注射剂出口再蓄力，2022年新获FDA批件8个

公司基本情况(人民币) 事件 2022年8月2日，公司公告，公司的注射用盐酸万古霉素（500mg/瓶、1g/瓶）获得美国食药监局（FDA）批准,该药适用于耐甲氧西林葡萄球菌及其它细菌所致的严重感染。此前该药的另2个规格（5g/瓶、10g/瓶）刚获FDA批准；公司子公司健进制药的注射用硼替佐米(3.5mg/瓶)也在近期获得FDA最终批准，适应症为多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤。 点评 万古霉素获批，未来国产化潜在空间大。（1）盐酸万古霉素是全球首个糖肽类抗生素，也是人类首个“超抗”（抗超级耐药菌的药物），是由链霉菌菌株产生的糖肽类，通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥速效杀菌作用。该产品由礼来原研，商品名Vancocin，1958年获得美国FDA批准，1996年在中国上市。美国境内已有9家产品上市，2021年美国市场销售额约2.08亿美元。（2）2021年，中国样本医院的销售额约为5.68亿元，其中美国礼来公司占据市场主要份额约80%，未来国产化率将不断提升。（3）2022年初至8月2日，公司已新获FDA的注射剂批件8个，累计批件50个。 中美双报再添新品，抗肿瘤硼替佐米美国获批。（1）硼替佐米，是一种双肽基硼酸盐类似物，全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，治疗多发性骨髓瘤的一线特效靶向药物。公司该产品于2020年3月获得FDA（专利未到期）暂时批准，2022年7月获得FDA最终批准，并已提前备货美国，7月27日起已在美国上市销售。（2）该品种原研产品为日本武田制药持有，商品名为Velcade，于2003年5月获得FDA批准上市，2004年4月在欧盟授权上市，2021财年销售额约1100亿日元（约8.1亿美元）。（3）美国已有BAXTER、FRESENIUSKABI、HOSPIRA等18家仿制药企业获FDA批准，2021年注射用硼替佐米美国市场销售额约为10.43亿美元；2021年在中国样本医院的销售额约为3.63亿元。（4）该产品作为公司的又一个中美双报产品，将进一步强化公司在肿瘤等大病种领域的制剂布局。 盈利预测及投资建议 考虑到2022年2季度，国内部分地区疫情封控对公司生产运输等影响，可能带来短期成本上升，我们维持公司2022/23/24的营收47.9/62.0/ 78.7亿元，净利润由14.12/19.14/25.20亿元， 分别下调7%/10%/10%至13.06/17.23/22.78亿元。维持公司“买入”评级。 风险提示 高货值库存与较长的库存周转时间、制剂出口不达预期、原料涨价等风险。