2#线获FDA批准，依诺肝素注射剂产能翻倍

公司基本情况(人民币) 事件 2022年10月15日，公司公告，公司的依诺肝素钠注射液增加高端制剂预灌封#2线，收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的产线批准信；该产线年产能为1.2亿支。 点评 注射剂出口美国，产能再获增量，依诺产能翻倍。 公司于2014年向FDA提交注册申请，2019年11月获批；为全球依诺肝素钠注射剂获批ANDA时间最短的公司。此次获批的高端制剂预灌封2号线，将使公司依诺直接出口美国产能翻倍，增速将有显著提高。 健友股份，是全球肝素原料药与注射剂出口龙头之一，目前原料药降低到公司收入4成以下，注射剂收入成为占6成的主力；同时，公司的大分子CDMO业务初起，后续订单及大分子生产能力的发展，值得关注。 海外商业化实力拓展新里程碑：全资子公司Meitheal助力海南双成白蛋白紫杉醇，进军抗肿瘤重磅药市场。近日，公司官方公众号发布，公司将向海南双成药业支付600万美元的一次性里程碑款项，子公司Meitheal将负责该产品在美国地区的市场规划及销售，产品上市后也会向双成药业支付美国地区销售产生的利润分成。竞争格局方面，白蛋白紫杉醇的原研药为BMS的凯素 （Abraxane），2021年美国销售额为8.98亿元；首款仿制药为Apotex的白蛋白紫杉醇，已于2022年4月取得批准；双成药业的白蛋白紫杉醇已完成临床试验，于2022年3月递交了ANDA申请。FDA对药品的纯度、杂质、工艺水平等要求比国内申报要求更高，产品在美国获批难度更大，公司已成功在美国取得60余个ANDA，借助公司药品申报累计的经验，若双成药业的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）出海，将利好公司海外销售业务。 上半年多个批件取得进展，海外业务提速。1H2022公司获得美国FDA的注射剂ANDA批件7个，累计获ANDA批件64个，位于中国本土注射剂企业 FDA批准ANDA数之首。同时，公司美国子公司Meitheal，已构建在美国的稳固销售体系。 盈利预测及投资建议 我们维持盈利预测，预计2022/23/24年营业收入43.45/55.05/69.22亿元，同比增长17.86%/26.69%/25.74%；归母净利润12.53/16.42/21.41亿元，同比增长18.26%/31.09%/30.30%。维持“买入”评级。 风险提示 高货值库存与较长的库存周转时间、制剂出口不达预期、原料涨价等风险。