米力农ANDA获批，海外注射剂加速收获

请务必阅读正文之后的重要声明部分 基本状况 总股本(百万股) 718.47 流通股本(百万股) 175.87 市价(元) 50.23 市值(百万元) 36088.96 流通市值(百万元) 8833.80 [Table_QuotePic] 股价与行业-市场走势对比 [Table_Title] 评级：买入(维持) 市场价格：50.23 分析师：江琦 执业证书编号：S0740517010002 电话：021-20315150 Email：jiangqi@r.qlzq.com.cn 分析师：祝嘉琦 执业证书编号：S0740519040001 Email：zhujq@r.qlzq.com.cn [Table_Report] 相关报告 1 健友股份(603707.SH)-公司点评：硼替佐米ANDA获批TA，肿瘤领域持续布局，注射剂产品加速获批-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)-202000324 2 健友股份(603707.SH)-公司点评：度骨化醇ANDA获批，注射剂出口再下一城-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)-20200212 3 健友股份(603707.SH)-公司点评：重磅品种依诺肝素注射液美国获批，增量可期-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)-20191201 备注：截至日期2020.03.25 [Table_Finance] 公司盈利预测及估值 指标 2017A 2018A 2019E 2020E 2021E 营业收入（百万元） 1112.73 1700.33 2402.93 3379.48 4106.45 增长率yoy% 91.22% 52.81% 41.32% 40.64% 21.51% 净利润 314.22 424.55 602.42 831.81 1089.08 增长率yoy% 22.15% 35.11% 41.90% 38.08% 30.93% 每股收益（元） 0.44 0.59 0.84 1.16 1.52 每股现金流量 -0.33 0.31 1.63 1.55 2.18 净资产收益率 15.31% 17.54% 20.36% 22.53% 23.52% P/E 114.80 84.97 59.88 43.37 33.12 PEG 5.18 2.42 1.43 1.14 1.07 P/B 17.58 14.90 12.19 9.77 7.79 投资要点  事件：公司公告，米力农注射液注射液ANDA获美国FDA批准。  米力农ANDA获批，海外注射剂加速收获。继昨日公告硼替佐米美国ANDA暂时获批，公司今日又获批米力农注射剂3个规格ANDA，海外注射剂收获期到来，产品加速获批。公司于2018年9月提交ANDA注册申请，并于3月24日获FDA通知获批。此外，该产品已于2019年7月申报国内CDE，后续有望较快获批，国内外双线发力。 米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药，主要用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。目前美国市场有效ANDA文号共涉及7个厂家。Bloomberg数据显示，2019年市场规模约5000万美元，仅有3家企业在售，市场集中在Fresenius Kabi（60%），Hikma（24%）、Hospira（16%）手中。国内市场方面，2019年样本医院市场规模3.2亿元，3年CAGR约15%。目前共有12家企业拥有批文，其中鲁南贝特占据主要市场份额（87%）。  2020年，公司有望迎来肝素API价格上涨，肝素制剂价格上涨，以及肝素制剂放量的基本面三重共振。随着2018年肝素产业链的紧平衡搭建完毕，肝素API价格上涨趋势明确，叠加猪瘟带来的供给进一步紧缺，欧美终端标准肝素价格已有上涨趋势，低分子肝素制剂价格也有上升预期。公司标准肝素ANDA已经于2018年在美获批，依诺肝素ANDA分别于2019年3月、8月和12月在欧盟、巴西和美国获批，全球的核心市场布局基本已经完成。  产品加速获批，品种+产能+渠道，注射剂出口发力在即。公司于2019年收购Meitheal的83.33%的股权，布局美国市场销售渠道。同时发行可转债募集5亿元，建设2条高端注射剂生产线，丰富后续产能。研发平台已搭建完成，产品陆续获批。2019年来，重磅品种依诺肝素注射液已于美国、欧盟、巴西等全球核心市场获批，标准肝素全规格在美获批。其他注射剂苯磺顺阿曲库铵、左亚叶酸钙获、度骨化醇、硼替佐米（TA）、米力农美国ANDA获批， 2020年有望迎来产品加速获批，预计未来2-3年每年5-10个产品获批，持续加速。公司研产销布局完备，注射剂出口发力值得期待。  盈利预测与估值讨论：我们预计2019-2021年营业收入为24.03、33.79和41.06亿元，同比增长41.32%、40.64%和21.51%。归母净利润6.02、8.32和10.89亿元，同比增长41.90%、38.08%和30.93%。考虑公司作为国内注射剂出口领先企业，出口逻辑不断强化，且猪瘟持续强化肝素行业景气周期，带来盈利快速提升，维持“买入”评级。  风险提示事件：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；销售客户集中的风险；ANDA获批或销售不达预期的风险；披露预测方法及结果的局限性。 -50%0%50%100%150%200%250%300%2018-02-122020-02-12健友股份沪深30051.55[Table_Industry] 证券研究报告/公司点评 2020年03月25日 健友股份(603707)/化学制药 米力农ANDA获批，海外注射剂加速收获 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 公司点评 图表1：米力农注射液美国市场格局 来源：Bloomberg，中泰证券研究所 图表2：米力农注射液美国ANDA文号 来源：FDA，中泰证券研究所 图表3：国内样本医院米力农注射液市场格局 来源：Wind，中泰证券研究所 -100102030405060百万美元Fresenius KabiBIHikmaHospiraSanofiApotexBaxter市场状态商品名ANDA号剂型持证商获批日期RXMilrinone Lactate In Dextrose 5% In Plastic ContainerA075834EQ 20MG BASE/100ML Baxter Healthcare CorpMay 28, 2002RXMilrinone Lactate In Dextrose 5% In Plastic ContainerA075834EQ 40MG BASE/200MLBaxter Healthcare CorpMay 28, 2002RXMilrinone LactateA075936EQ 1MG BASE/MLFresenius Kabi Usa LlcMay 28, 2002RXMilrinone Lactate In Dextrose 5% In Plastic ContainerA075885EQ 20MG BASE/100MLHospira IncMay 28, 2002RXMilrinone Lactate In Dextrose 5% In Plastic ContainerA075885EQ 40MG BASE/200MLHospira IncMay 28, 2002RXMilrinone LactateA203280EQ 1MG BASE/MLHospira IncSep 3, 2014RXMilrinone LactateA076013EQ 1MG BASE/MLInternational Medicated Systems LtdAug 2, 2002RXMilrinone LactateA075530EQ 1MG BASE/MLWest-Ward Pharmaceuticals International LtdMay 28, 2002RXMilrinone LactateA075660EQ 1MG BASE/MLWest-Ward Pharmaceuticals International LtdMay 28, 2002RXMilrinone Lactate In Dextrose 5% In Plastic ContainerA078113EQ 40MG BASE/200MWest-Ward Pharmaceuticals International LtdMay 21, 2008RXMilrinone Lactate In Dextrose 5% In Plastic ContainerA078113EQ 20MG BASE/100MLWest-Ward Pharmaceuticals International LtdMay 21, 2008RXMilrinone Lactate In Dextrose 5% In Plastic ContainerA078113EQ 20MG BASE/100MLWest-Ward Pharmaceuticals International LtdMay 21, 2008RXMilrinone Lactate In Dextrose 5% In Plastic ContainerA078113EQ 40MG BASE/200MLWest-Ward Pharmaceuticals International LtdMay 21, 2008RXMilrinone LactateA077966EQ 1MG BASE/MLHikma Farmaceutica (Portugal) SaDec 3, 2010RXMilrinone Lactate In Plastic ContainerA090038EQ 20MG BASE/100MLHikma Farmaceutica (Portugal) SaJan 21, 2010RXMilrinone Lactate In Plastic ContainerA090038EQ 40MG BASE/200MLHikma Farmaceutica (Portugal) SaJan 21, 2010RXMilrinone Lactate In Dextrose 5%A077151EQ 40MG BASE/200ML Woodward Pharma Services LlcJul 20, 20050%5%10%15%20%25%30%35%40%05010015020025030035020122013201420152016201720182019百万元鲁南贝特朗天药业扬子江北大医药湖南赛隆正大天晴yoy(%) rQmRrMzQrRmRrMoOpOoRqMbR9R7NnPmMnPnNkPoOtQeRpNqO7NmMzQwMnOqQwMmPpR 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 公司点评 图表4：米力农国内批文情况：12家企业 来源：NMPA，中泰证券研究所 图表5：健友股份已有美国ANDA 来源：FDA，中泰证券研究所 药品名称药品规格生产单位批准文号医保类别乳酸米力农注射液10ml:10mg Sanofi-Aventis FranceJ20150049乳酸米力农注射液10ml:10mg Sanofi-Aventis FranceH20150045乳酸米力农注射液10ml:10mg Sanofi-Aventis FranceH20150044乳酸米力农注射液10ml:10mg Sanofi-Aventis FranceH20150046米力农注射液5ml:5mg鲁南贝特制药有限公司国药准字H10970051乙米力农氯化钠注射液100ml:米力农20mg与氯化钠0.86g鲁南贝特制药有限公司国药准字H20030971乙米力农葡萄糖注射液100ml:米力农20mg与葡萄糖5.43g鲁南贝特制药有限