硼替佐米ANDA获批TA，肿瘤领域持续布局，注射剂产品加速获批

请务必阅读正文之后的重要声明部分 基本状况 总股本(百万股) 718.47 流通股本(百万股) 173.02 市价(元) 46.07 市值(百万元) 33100.11 流通市值(百万元) 8102.19 [Table_QuotePic] 股价与行业-市场走势对比 [Table_Title] 评级：买入(维持) 市场价格：46.07 分析师：江琦 执业证书编号：S0740517010002 电话：021-20315150 Email：jiangqi@r.qlzq.com.cn 分析师：祝嘉琦 执业证书编号：S0740519040001 Email：zhujq@r.qlzq.com.cn [Table_Report] 相关报告 1 健友股份(603707.SH)-公司点评：度骨化醇ANDA获批，注射剂出口再下一城-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)-20200212 2 健友股份(603707.SH)-公司点评：重磅品种依诺肝素注射液美国获批，增量可期-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)-20191201 3 健友股份(603707.SH)-2019年三季报点评：业绩符合预期，肝素全产业链价格上涨，制剂放量在即-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)-20191029 备注：截至日期2020.03.24 [Table_Finance] 公司盈利预测及估值 指标 2017A 2018A 2019E 2020E 2021E 营业收入（百万元） 1112.73 1700.33 2402.93 3379.48 4106.45 增长率yoy% 91.22% 52.81% 41.32% 40.64% 21.51% 净利润 314.22 424.55 602.42 831.81 1089.08 增长率yoy% 22.15% 35.11% 41.90% 38.08% 30.93% 每股收益（元） 0.44 0.59 0.84 1.16 1.52 每股现金流量 -0.33 0.31 1.63 1.55 2.18 净资产收益率 15.31% 17.54% 20.36% 22.53% 23.52% P/E 105.29 77.93 54.92 39.78 30.38 PEG 4.75 2.22 1.31 1.04 0.98 P/B 16.12 13.67 11.18 8.96 7.15 投资要点  事件：公司公告，度骨化醇注射液ANDA获美国FDA暂时批准（FDA已经完成所有审评流程，但存在相关专利未到期的情况）。  硼替佐米ANDA暂时获批，肿瘤领域持续布局，注射剂产品加速获批。由于该产品相关专利将于2022年7月25日到期，公司产品目前暂时获批，等待专利到期后上市销售。该产品目前美国市场基本由原研掌握，随着专利到期，有望带来用量的提升以及对原研市场的替代。公司属于美国第一波上市的企业，有望直接抢占原研市场，获取较高盈利。国内市场的进口替代和仿制放量于2018年刚刚开启，近两年样本医院增速较快（30%+），预计公司有望较快申报国内并上市。我们预计该产品将为公司带来较为客观的收入利润。 硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物，是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米（商品名Velcade，万珂）最早由美国Millennium Pharmaceuticals，Inc（2008年被Takeda收购）研发，于2003获得美国FDA批准上市，2004年在欧盟授权上市，2005年2月国内西安杨森获进口批准上市。Velcade的美国市场Millennium负责，其他国家市场由强生负责。 美国市场：IMS数据显示2019年美国市场规模6.35亿美元，Bloomberg数据为9.79亿元，近3年市场保持相对平稳状态。目前已经上市企业3家，原研Takeda，Fresenius Kabi和Dr. Reddy’s，市场主要仍在原研手中。包括健友在内的TA获批厂家共有13家。 国内市场：国内市场主要由强生子公司西安杨森占据，该产品于2005年在国内进口分包装上市。2017年豪森的首仿上市，随后2018年齐鲁、天晴的仿制药获批上市，2019年先声获批上市，目前国内共有4家企业的仿制药上市销售。根据Wind医药库，2019年样本医院销售规模5.79亿元，2018-2019年的市场增速均为35%左右，随着仿制药上市后的放量趋势明显。2019年5家企业的市占率分别为杨森59%，豪森27%，齐鲁8%，天晴6%。  2020年，公司有望迎来肝素API价格上涨，肝素制剂价格上涨，以及肝素制剂放量的基本面三重共振。随着2018年肝素产业链的紧平衡搭建完毕，肝素API价格上涨趋势明确，叠加猪瘟带来的供给进一步紧缺，欧美终端标准肝素价格已有上涨趋势，低分子肝素制剂价格也有上升预期。公司标准肝素ANDA已经于2018年在美获批，依诺肝素ANDA分别于2019年3月、8月和12月在欧盟、巴西和美国获批，全球的核心市场布局基本已经完成。 -50%0%50%100%150%200%250%2018-03-222020-03-22健友股份沪深30051.55[Table_Industry] 证券研究报告/公司点评 2020年03月24日 健友股份(603707)/化学制药 硼替佐米ANDA获批TA，肿瘤领域持续布局，注射剂 产品加速获批 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 公司点评  产品加速获批，品种+产能+渠道，注射剂出口发力在即。公司于2019年收购Meitheal的83.33%的股权，布局美国市场销售渠道。同时发行可转债募集5亿元，建设2条高端注射剂生产线，丰富后续产能。公司研发平台已搭建完成，产品陆续获批。2019年来，重磅品种依诺肝素注射液已于美国、欧盟、巴西等全球核心市场获批，标准肝素全规格在美获批。其他注射剂苯磺顺阿曲库铵、左亚叶酸钙获、度骨化醇、硼替佐米（TA）美国ANDA获批， 2020年有望迎来产品加速获批，预计未来2-3年每年5-10个产品获批，持续加速。公司研产销布局完备，注射剂出口发力值得期待。  盈利预测与估值讨论：我们预计2019-2021年营业收入为24.03、33.79和41.06亿元，同比增长41.32%、40.64%和21.51%。归母净利润6.02、8.32和10.89亿元，同比增长41.90%、38.08%和30.93%。公司有望迎来肝素API价格上涨，肝素制剂价格上涨，以及肝素制剂放量的基本面三重共振，注射剂出口发力在即，维持“买入”评级。  风险提示事件：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；销售客户集中的风险；ANDA获批或销售不达预期的风险；披露预测方法及结果的局限性。 pOtOrMuNrRrMsPqQmNqPmQ8OdNbRtRnNpNpPeRqQmPlOmOqN9PoOyRMYqMnNxNmRrP 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 公司点评 图表1：注射用硼替佐米美国市场销售格局 来源：Bloomberg，中泰证券研究所 图表2：注射用硼替佐米美国ANDA/NDA文号 来源：FDA，中泰证券研究所 图表3：国内样本医院硼替佐米销售格局 来源：Wind，中泰证券研究所 498.3622.3767.3847.8788.4864.4980.1939.4972.6976.0978.980.2-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%020040060080010001200百万美元TAKEDAFRESENIUS KABIDR. REDDY'Syoy(%)商品名申请号申请类型规格/剂量批准日期申请人市场状态VELCADE021602NDA3.5MG/VIAL2003/5/13MILLENNIUM PHARMSPrescriptionBORTEZOMIB205004NDA3.5MG/VIAL2017/11/6FRESENIUS KABI USAPrescriptionBORTEZOMIB206927NDA3.5MG/VIAL2019/10/4DR REDDYS LABS LTDPrescriptionBORTEZOMIB204405ANDA3.5MG/VIAL2017/4/24ACCORD HLTHCARE INCNone (Tentative Approval)BORTEZOMIB205533ANDA3.5MG/VIAL2017/5/12APOTEX INCNone (Tentative Approval)BORTEZOMIB208392ANDA3.5MG/VIAL2017/5/3PHARMASCIENCE INCNone (Tentative Approval)BORTEZOMIB208645NDA2.5MG/ML2016/10/20ACTAVIS LLCNone (Tentative Approval)BORTEZOMIB208645NDA3.5MG/1.4ML2016/10/20ACTAVIS LLCNone (Tentative Approval)BORTEZOMIB210824ANDA3.5MG/VIAL2018/11/9QILU PHARM CO LTDNone (Tentative Approval)BORTEZOMIB202963ANDA UNKNOWN2019/6/25 DR REDDYS LABS LTDNone (Tentative Approval)BORTEZOMIB204332ANDA3.5MG/VIAL2017/12/19 ACTAVIS LLCNone (Tentative Approval)BORTEZOMIB205160ANDA UNKNOWN2018/8/21 MYLAN LABS LTDNone (Tentative Approval)BORTEZOMIB208460ANDA3.5MG2019/11/7 HOSPIRA INCNone (Tentative Approval)BORTEZOMIB209622ANDA UNKNOWN2020/1/27 MSN LABORATORIES PRIVATE LTDNone (Tentative Approval)BORTEZOMIB209659ANDA UNKNOWN2020/3/9 FRESENIUS KABI USANone (Tentative Approval)BORTEZOMIB210615ANDA UNKNOWN2019/4/5 SHILPA MEDICARE LTDNone (Tentative Approval)BORTEZOMIB212825ANDA UNKNOWN2020/1/13 EUGIA PHARMANone (Tentative Approval)BORTEZOMIB212958ANDA UNKNOWN2020/3/20 HONG KONG KING FRIEND INDUSTRIAL CO LTDNone (Tentative Approval)BORTEZOMIB209191NDA2.5MG/VIAL2018/7/12HOSPIRA INCDiscontinuedBORTEZOMIB209191NDA1MG/VIAL2018/7/12HOSPIRA INCDiscontinued163.4%40.1%15.5%4.3%41.7%34.8%34.2%0%20%40%60%80%100%120%140%160%180%010020030040050060070020122013201420152016201720182019百万元西安杨森江苏豪森齐鲁制药正大天晴yoy(%) 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 4 - 公司点评 图表4：注射用硼替佐米国内批文（5家）：BSP、齐鲁、豪森、天晴