修改《医疗器械监督管理条例》，打开临床闸口利好CRO企业

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 1 页 共 3 页 证券研究报告 行业研究 修改《医疗器械监督管理条例》，打开临床闸口利好CRO企业 2017年5月21日 赵巧敏（分析师） 刘锐（研究助理） 电话： 020-88836110 020-88832239 执业编号： A1310514080001 邮箱： zhaoqm@gzgzhs.com.cn liu.rui1@gzgzhs.com.cn 【事件】 2017年5月19日，国务院正式发文，公布了《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》。决定规定医疗器械临床试验机构实行备案管理，医疗器械使用单位配置大型医用设备需经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证，卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估。 【事件点评】 医疗器械临床试验机构实行备案管理有望打开临床试验闸口，更多国内企业参与竞争，加快国产替代。新的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械临床机构实行备案制。临床工作是现阶段制约国内医疗器械上市进程的主要因素，而缺少符合要求的临床机构是企业临床工作的瓶颈。医疗器械临床试验机构由许可制改为备案制，有利于更多机构通过提升自身的临床条件及质量管理规范从而参与临床工作中来，甚至有望实现临床机构与企业真正意义上的平等。该决定有望打开国产医疗器械临床闸口，在优秀的CRO企业参与下，更多优秀的医疗器械将会进入市场参与竞争，进而加快医疗器械国产替代进程。 加强使用单位对大型医疗设备的配置与使用监管，促进医疗资源合理配置与公立医院控费。新条例规定：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证，卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估。该条例是贯彻我国医疗改革医保控费要求，调整公立医院收入结构的重要组成部分，旨在消除过度诊治、过度医疗等情形，也可以对调整医疗资源，实现分级诊疗起到指挥棒的作用。总的来说，新规定落地后，公立医院配置、使用大型医疗设备均受到严格监管，MR、CT等大型医疗设备的市场需求受到较大抑制。 加快推进医疗器械的临床工作，利好CRO行业。临床机构备案制会诱导一大波国内医疗器械产品进入临床阶段，而国内很多企业临床能力及经验比较欠缺，帮助他们参与临床的CRO企业将会是合理选择。我们认为国内优秀的CRO企业比如泰格医药（300347.SZ）、博济医药（300404.SZ）、合全药业（832159.OC）以及永铭医学（430306.OC）等将会受益，建议持续关注。 广证恒生 做中国新三板研究极客 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 2 页 共 3 页 证券研究报告 行业研究 新三板团队介绍： 在财富管理和创新创业的两大时代背景下，广证恒生新三板构建“研究极客+BANKER”双重属性的投研团队，以研究力为基础，为企业量身打造资本运营计划，对接资本市场，提供跨行业、跨地域、上下游延伸等一系列的金融全产业链研究服务，发挥桥梁和杠杆作用，为中小微、成长企业及金融机构提供闭环式持续金融服务。 团队成员 袁季（广证恒生总经理兼首席研究官）：从事证券研究逾十五年，曾获“世界金融实验室年度大奖—最具声望的100位证券分析师”称号、2015年度广州市高层次金融人才、中国证券业协会课题研究奖项一等奖和广州市金融业重要研究成果奖，携研究团队获得2013年中国证券报“金牛分析师”六项大奖。2014年组建业内首个新三板研究团队，创建知名研究品牌“新三板研究极客”。2016中国金融风云榜“中国金融管理年度创新人物”，2016年金号角奖金牌研究员。 赵巧敏（新三板研究副总监、副首席分析师）：英国南安普顿大学国际金融市场硕士，8年证券研究经验。具有跨行业及海外研究复合背景，曾获08及09年证券业协会课题二等奖。具有多年A股及新三板研究经验，熟悉一二级资本市场运作，专注机器人、无人机等领域研究，担任广州市开发区服务机器人政策咨询顾问。 林全（新三板高端装备行业研究负责人）：重庆大学硕士，机械工程与工商管理复合专业背景，积累了华为供应链管理与航天企业精益生产和流程管理项目经验，对产业发展与企业运营有独到心得。 温朝会（新三板TMT行业研究负责人）：南京大学硕士，理工科和经管类复合专业背景，七年运营商工作经验，四年市场分析经验，擅长通信、互联网、信息化等相关方面研究。 黄莞（新三板教育行业研究员）：英国杜伦大学金融硕士，具有跨行业及海外研究复合背景，负责教育领域研究，擅长数据挖掘和案例分析。 魏也娜（新三板TMT行业研究员）：金融硕士，中山大学遥感与地理信息系统学士，3年软件行业从业经验，对计算机、通信、互联网等相关领域有深刻理解和敏锐观察，2016年加入广证恒生，从事新三板TMT行业研究。 谭潇刚（新三板高端装备研究员）：中国科学技术大学无机化学博士， 曾发表多篇SCI论文，研究涉猎化学、物理和材料等交叉领域；具有知名券商研究所、投行经历，兼备理工、金融复合知识背景和跨一、二级市场研究视角。重点关注锂电池、新能源汽车等新材料领域相关产业链。 刘锐（新三板生物医药行业研究员）：中国科学技术大学有机化学硕士，具有丰富的国内医疗器械龙头企业产品开发与管理经验，从事新三板医药行业研究。 陆彬彬（新三板主题策略研究员）：美国约翰霍普金斯大学金融硕士，负责新三板市场政策等领域研究。 联系我们： 邮箱：lubinbin@gzgzhs.com.cn 电话：020-88832292 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 3 页 共 3 页 证券研究报告 行业研究 广证恒生： 地址：广州市天河区珠江西路5号广州国际金融中心4楼 电话：020-88836132，020-88836133 邮编：510623 股票评级标准： 强烈推荐：6个月内相对强于市场表现15%以上； 谨慎推荐：6个月内相对强于市场表现5%—15%； 中性：6个月内相对市场表现在-5%—5%之间波动； 回避：6个月内相对弱于市场表现5%以上。 分析师承诺： 本报告作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰、准确地反映了作者的研究观点。在作者所知情的范围内，公司与所评价或推荐的证券不存在利害关系。 重要声明及风险提示： 我公司具备证券投资咨询业务资格。本报告仅供广州广证恒生证券研究所有限公司的客户使用。 本报告中的信息均来源于已公开的资料，我公司对这些信息的准确性及完整性不作任何保证，不保证该信息未经任何更新，也不保证我公司做出的任何建议不会发生任何变更。在任何情况下，报告中的信息或所表达的意见并不构成所述证券买卖的出价或询价。在任何情况下，我公司不就本报告中的任何内容对任何投资做出任何形式的担保。我公司已根据法律法规要求与控股股东（广州证券股份有限公司）各部门及分支机构之间建立合理必要的信息隔离墙制度，有效隔离内幕信息和敏感信息。在此前提下，投资者阅读本报告时，我公司及其关联机构可能已经持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，或者可能正在为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。法律法规政策许可的情况下，我公司的员工可能担任本报告所提到的公司的董事。我公司的关联机构或个人可能在本报告公开前已经通过其他渠道独立使用或了解其中的信息。本报告版权归广州广证恒生证券研究所有限公司所有。未获得广州广证恒生证券研究所有限公司事先书面授权，任何人不得对本报告进行任何形式的发布、复制。如引用、刊发，需注明出处为“广州广证恒生证券研究所有限公司”，且不得对本报告进行有悖原意的删节和修改。 市场有风险，投资需谨慎。