医疗器械监督管理条例出台：重点关注第三类医疗器械

敬请阅读末页信息披露及免责声明 医疗器械监督管理条例出台：重点关注第三类医疗器械 事件： 近日，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条，自2014年6月1日起施行。 主要观点： 新版医疗器械监督管理条例，总体来看主要目的是鼓励我国医疗器械行业的发展，具体来看配套措施主要体现在监管放松、鼓励创新和软件要求等三个方面： 一、监管放松、分级下调 相比旧条例，新条例明确“按照风险”实行分类管理，明确了把风险评估作为分级标准，同时从相关条款文字表述的改动情况来看，整体监管力度可能将有所放松，并有可能进行分级下调，部分第三类医疗器械有可能划为第二类医疗器械，部分第二类医疗器械有可能划为第一类医疗器械。这一变化，直接影响是分级下调的医疗器械注册流程将大大加快。 二、鼓励创新落到实处 旧《条例》采用“先生产许可、后产品注册”的模式；新《条例》采用“先产品注册、后生产许可”的监管模式。这一监管模式的改变，既鼓励了医疗器械领域的创新，又减少了企业在产品完成注册之前人财物的投入。这一举措，对于上市公司来说，直接的影响是减少了研发成本，进一步的影响是鼓励了企业创新，特别是一些在研品种，其上市进程将大大加快。第三类医疗器械相比第一、第二类医疗器械来说，创新空间较大，且在很多领域我国均处于起步期，发展潜力很大，也是国家重点鼓励和扶持的领域，因此值得重点关注。 三、软件要求成为硬指标 对于医疗器械的生产，旧条例的规定主要突出了硬件指标，对于软件指标的要求不够具体，而在新条例中，软件指标被明确列出，同时对于生产条件的规定也更加细化。以上变动对于中小企业压力较大，一些中小企业面临淘汰和缩减业务范围的风险，市场份额则有望向优质企业集中，尤其是生产条件要求较高的第三类医疗器械，这种影响将更为明显。 四、第三类医疗器械上市公司：乐普医疗、凯利泰、和佳股份、华润万东、东软集团、阳普医疗、新华医疗、戴维医疗、宝莱特、理邦仪器、博晖创新 行业评级：中性 报告日期：2014-04-03 52周股价走势 分析师: 谭丁源 执业编号：S0010514010001 电话：0551-65161830 邮箱：tdyhazq@163.com -50% 0% 50% 100% 150% 医疗器械 沪深300 -50% 0% 50% 100% 150% 医疗器械 医药生物 医药生物/医疗器械 证券研究报告/行业报告 敬请阅读末页信息披露及免责声明 1监管放松、分级下调 条例明确，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 相比旧条例，新条例明确“按照风险程度”实行分类管理，首次明确了把风险评估作为分级标准，同时从相关条款文字表述的改动情况来看，医疗器械整体监管力度可能将有所放松，并有可能进行分级下调，部分第三类医疗器械有可能划为第二类医疗器械，部分第二类医疗器械有可能划为第一类医疗器械。条例关于第三类医疗器械的表述由之前的“需要严格控制”变为“需要采取特别措施严格控制”，这一改动我们预计将导致第三类医疗器械种类大幅缩减，部分第三类医疗器械有可能划为第二类医疗器械。 注册流程方面，新版条例对于第一类医疗器械由注册制改为备案制，第二类和第三类医疗器械未发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，实行备案制。以上举措加快了医疗器械注册流程。 由于不同级别医疗器械的注册流程是不同的，因此新条例注册办法实施后，尤其是分级下调后，第三类医疗器械变为第二类医疗器械，第二类医疗器械变为第一类医疗器械，注册流程将大大加快。 从文字表述上来看，新条例第二类和第三类医疗器械的表述均偏向严格，但我们认为这并不意味着监管趋于严格，而是监管上升，分级下调的一种表现。对于第三类医疗器械，由国家级监管部门对于重点品种进行重点监管，同时对于一些可以相对放松监管的医疗器械进行分级下调，由省级监管部门负责。新条例同时配套了注册流程简化等措施，越是分级低的医疗器械注册简化力度越大，例如第一类医疗器械由注册制改为备案制。因此从实际意义上来说，分级下调对于医疗器械生产企业是实质性的监管放松。后续我们认为医疗器械分类目录将面临大的调整。 以上观点仅为基于事实的合理推测，仅供参考，具体以国家政策为准。 图表 1 新旧条例对比 医疗器械分类 《2000年版医疗器械监督管理条例》 《2014年版医疗器械监督管理条例》 第一类医疗器械 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类医疗器械 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类医疗器械 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 资料来源：《医疗器械监督管理条例》、华安证券研究所 敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表 2新旧条例文字表述对比 资料来源：《医疗器械监督管理条例》、华安证券研究所 2鼓励创新落到实处 旧《条例》采用“先生产许可、后产品注册”的模式，这虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用，但生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，容易造成企业人员、场地和设备的闲臵，加大了企业负担。而且部分科研机构因为无法取得生产许可，从而限制了其对医疗器械创新研究的积极性。 新《条例》中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，这一监管模式的改变，既鼓励了医疗器械领域的创新，又减少了企业在产品完成注册之前人财物的投入。这一举措，对于上市公司来说，直接的影响是减少了研发成本，进一步的影响是鼓励了企业创新，特别是一些在研品种，其上市进程将大大加快。第三类医疗器械相比第一、第二类医疗器械来说，创新空间较大，且在很多领域我国还处于起步阶段，市场被进口品牌所垄断，也是国家重点鼓励和扶持的领域，因此第三类医疗器械值得重点关注。 就目前的医疗器械分级来说： 第一类医疗器械的代表性产品主要包括手术刀、手术钳、医用推车等，研发空间不大。 第二类医疗器械的代表性产品主要包括体温计、血压计、血糖仪等，有一定的研发空间。 第三类医疗器械的代表性产品主要包括心脏起搏器、心脏支架、核磁共振仪等，研发空间很大。 敬请阅读末页信息披露及免责声明 3软件要求成为硬指标 对于医疗器械的生产，旧条例的规定主要突出了硬件指标，对于软件指标的要求不够具体，而在新条例中，软件指标被明确列出。相比旧条例，新条例对于医疗器械的生产，增加的监管要求包括： 1、有保证医疗器械质量的管理制度； 2、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 3、产品研制、生产工艺文件规定的要求。 医疗器械质量的管理能力，售后服务能力等软件指标，对于中小企业来说构成了达标压力，一些管理能力和售后服务能力不足的中小企业将有可能被淘汰，而实力较强的优质企业则有望借机拓展市场份额。 新条例还规定，“生产企业必须符合产品研制、生产工艺文件规定的要求”。如果严格按照生产工业，不同医疗器械对于车间空气洁净度，无菌要求等都是不同的，甚至对于温度和湿度均有要求，因此规定的细化，使得不同工艺要求的医疗器械必须在不同的条件下生产，因此提高了对于生产车间、生产条件的要求，实力不足的中小企业将很难扩大业务范围，现有的一些中小企业将有可能被淘汰或者被迫缩减业务范围，同时行业门槛也在无形中提高了。对于生产条件要求较高的医疗器械基本上集中在第三类医疗器械，因此以上规定主要影响是第三类医疗器械，行业市场份额将进一步趋向集中，对于较为优质的第三类医疗器械生产企业构成利好。 图表 3 医疗器械上市公司一览 证券代码 证券简称 产品 研发投入比例 第三类医疗器械重点产品 2012年 2013年 300003.SZ 乐普医疗 心血管介入产品、结构性心脏病产品、外周血管介入产品、心外科手术耗材CRM产品（心脏起搏器等）、麻醉监护产品、体外检测试纸（心血管相关蛋白及脂肪酸等生物指标）、造影机、超声系统等成像系统 8.03% 7.68% 基本均为第三类医疗器械 300326.SZ 凯利泰 脊椎成形系统（骨水泥，球囊，穿刺针等相关手术器械器材）、低温等离子射频治疗系列、骨填充材料 7.89% - 基本均为第三类医疗器械 300273.SZ 和佳股份 肿瘤微创治疗设备、常规诊疗设备、医用气体及净化工程、医学影像、生物电子、血液净化系统工程、医院信息化系统工程 5.32% - 主要为第三类医疗器械 600055.SH 华润万东 放射影像设备、MRI磁共振成像设备、数字医学影像管理系统 7.05% 6.51% 基本均为第三类医疗器械 600718.SH 东软集团 全资子公司东软医疗（磁共振，PET，CT等成像设备） 6.73% 8.11% 基本均为第三类医疗器械 300030.SZ 阳普医疗 采血系统（采血管，采血针等）、尿液分析仪、体外诊断试剂 8.91% 6.84% 采血针 敬请阅读末页信息披露及免责声明 600587.SH 新华医疗 消毒灭菌设备及耗材、放射治疗设备、X射线诊断设备、口腔科设备、实验动物保障设备、洁净工程和产品、医用环保及供氧工程、制药用清洗机、大输液灌装设备、灭菌自动轨道系统、外包装输送码垛系统、冻干机 3.38% 3.03% 放射治疗设备、X射线诊断设备 300314.SZ 戴维医疗 运输用培养箱、婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、新生儿黄疸治疗床 3.70% - 婴儿培养箱、运输用培养箱 300246.SZ 宝莱特 监护仪、新生儿专用监护仪、生命体征监测仪(Vital Sign)系列有线、无线中央监护系统、妇产科系列、心电图机、麻醉机、转运监护仪、血液透析设备 7.47% - 部分型号监护仪、血液透析设备、麻醉机 300206.SZ 理邦仪器 心电产品、病人监护整体解决方案、妇幼保健整体解决方案、数字超声诊断系统、经颅多普勒、体外诊断产品 22.11% - 部分型号监护仪、彩超仪、经颅多普勒等 300318.SZ 博晖创新 人体元素检测系统、腹泻病毒联合检测系统、25-羟基维生素D3检测试剂盒、宫颈采样器 9.88% - 病毒检测试剂 300298.SZ 三诺生物 血糖检测、尿酸检测、尿微量白蛋白检测 3.26% 4.69% 主要为第二类医疗器械 002432.SZ 九安医疗 九安电子血压计、九安血糖测试仪、MINI系列产品 7.26% - 基本为第二类医疗器械 002223.SZ 鱼跃医疗 空气净化器、医用电子设备、医用诊断护理、医用影像设备、轮椅车/助行器、电子血压计、血糖仪、氧气吸入器、妇产科器械 5.42% - 主要为一类、二类医疗器械 资料来源：华安证券研究所 4风险提示 1、政策不合预期风险 2、系统性风险 敬请阅读末页信息披露及免责声明 投资评级说明 以本报告发布之日起12个月内，证券（或行业指数）相对于沪深300指数的涨跌幅为标准，定义如下： 行业及公司评级体系 买入—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上； 增持—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%； 中性—未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%； 减持—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5%至15%； 卖出—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15%以上； 无评级—因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使无法给出明确的投资评级。 市场基准指数为沪深300指数。 信息披露 分析师承诺 本人具