微芯生物（688321）：小分子创新药研发公司样本

请务必阅读最后特别声明与免责条款 www.lxsec.com 1 / 20 证券研究报告 | 公司研究 微芯生物(688321.SH) 【联讯医药科创板公司深度报告系列二】微芯生物：小分子创新药研发公司样本 2019年08月02日 投资要点 无评级(不评级) 当前价： 元 目标价： 元 分析师：李志新 执业编号：S0300518010002 电话：010-66235703 邮箱：lizhixin@lxsec.com 盈利预测 百万元 2018A 2019E 2020E 2021E 主营收入 147.7 190.9 357.9 579.4 （+/-） 33.67% 29.24% 87.50% 61.87% 归母净利润 31.2 43.5 75.9 106.9 （+/-） 29.61% 39.51% 74.29% 40.88% EPS(元) 0.08 0.11 0.19 0.26 P/E 268.5 192.5 110.4 78.4 资料来源：联讯证券研究院 相关研究  研发管线丰富，未来几年逐渐进入收获期 公司研发管线丰富，目前核心产品西达本胺PTCL适应症已经获批上市，其他三种适应症已在临床后期，晚期乳腺癌适应症已经完成全部临床，申报上市，非小细胞肺癌适应症已经进入III期，弥漫大B细胞瘤也准备III期临床；另外临床进度靠前的还有针对2型糖尿病的西格列他钠和多通路靶向激酶抑制剂西奥罗尼；西格列他钠已经完成III期临床试验，预计将于今年提交新药注册申请；西奥罗尼属于多通路靶向激酶抑制剂，对多种肿瘤具有治疗价值，目前正在对卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌和非霍奇金淋巴瘤等多种疾病进行临床试验，目前正在II期临床阶段。此外，公司尚有一系列独家发现的新分子实体的候选药物CS12192、CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等，正在进行临床前与早期探索性研究，治疗领域分别为抗肿瘤、非酒精性脂肪肝和自身免疫性疾病。未来几年，公司在研管线适应症将陆续获批上市，逐渐进入收获期。  核心产品西达本胺四大适应症销售峰值可达20亿元左右 PTCL是西达本胺获批的第一个适应症，2017年进入国家医保目录，当前正处于销售快速放量期；根据临床进度，我们推测西达本胺乳腺癌适应症、非小细胞肺癌适应症和弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症可能分别在2020年、2021年和2023年获批上市。西达本胺四大适应症远期销售峰值预计分别可达6亿元、5.1亿元、6.7亿元和2.5亿元左右，总计可达20亿元左右。  2型糖尿病创新药西格列他钠即将上市，有望成为10亿级别大品种 西格列他钠是公司第二个原创新药，主要治疗2型糖尿病，机制新颖，是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂，能同时激动PPARγ、PPARα和PPARδ在内的PPAR核激素受体家族成员；按糖尿病治疗原理分类，西格列他钠属于胰岛素增敏剂类，但相对于传统酮类增敏剂，又具有调血脂和调能量代谢多种治疗效果，解决酮类增敏剂治疗痛点，实现糖尿病及其并发症综合治疗，具有替代优势，目前已经完成III期临床，准备申报上市。基于对TZD类药物（酮类胰岛素增敏剂）替代角度考量，我们预测西格列他钠有望成为10亿元销售额级别的大品种。  其他管线：西奥罗尼多种适应症正在II期临床 西奥罗尼是一个多靶点多通路选择性激酶抑制剂，属于小分子抗肿瘤原创新药，它针对主要几种肿瘤相关靶标蛋白激酶VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、CSF-1R和Aurora B均有显著的体外抑制活性（IC50小于10nM），具有广谱抗肿瘤作用，目前正在针对卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等不同适应症的II期临床试验。 南微医学(688029.SH)公司研究。。。。。。。。。。 请务必阅读最后特别声明与免责条款 www.lxsec.com 2 / 20  盈利预测 我们预测2019-2021年，公司年营业收入分别为1.91亿元、3.58亿元和5.79亿元，分别同比增39.6%、87.5%和61.9%；归母净利润分别为4350万元、7590万元和1.07亿元，分别同比增39.5%、74.3%和40.9%。以发行后4.1亿股为参考股本，2019-2021年全面摊薄EPS为0.11元、0.19元和0.26元。新股上市，我们暂不做评级。  风险提示 药品临床或注册上市申请审批进度晚于预期；新药销售不及预期；新药研发失败风险；药价下降过快风险。 南微医学(688029.SH)公司研究。。。。。。。。。。 请务必阅读最后特别声明与免责条款 www.lxsec.com 3 / 20 目 录 投资案件 .............................................................................................................................................................. 5 盈利预测 ....................................................................................................................................................... 5 关键假设点 .................................................................................................................................................... 5 股价表现催化剂 ............................................................................................................................................. 5 核心风险提示 ................................................................................................................................................ 5 一、重磅品种西达本胺销售逐年放量，远期销售峰值可达20亿元 ........................................................................ 6 （一）西达本胺：近年来少有获批的国内1.1类创新药.................................................................................. 6 （二）进入国家乙类医保，销售正处于放量爬坡期 ........................................................................................ 7 （三）PTCL适应症竞争环境宽松，西达本胺治疗优势明显 ........................................................................... 8 （四）在研新适应症扩大潜在患者群 ............................................................................................................. 9 （五）西达本胺：四种适应症远期销售峰值可达20亿元规模 ...................................................................... 10 二、研发管线丰富，西格列他钠和西奥罗尼临床进度靠前 ................................................................................... 12 （一）西格列他钠：新一代胰岛素增敏剂，市场空间10亿级别................................................................... 13 （二）西奥罗尼：多通路靶向激酶抑制剂 .................................................................................................... 16 三、盈利预测与关键数据假设 ............................................................................................................................. 16 四、风险提示 ..................................................................................................................................................... 17 图表目录 图表1： 西达本胺获批适应症和在研适应症一览 ........................................................................................... 6 图表2： 2009-至今历年1类新药获批数量 ................................................................................................... 6 图表3： 获批1类新药治疗领域分布 ............................................................................................................ 6 图表4： 2016-2018年西达本胺不同渠道销售额及占比 ................................................................................ 7 图表5： 国内外PTCL治疗药物上市及在研情况一览.................................................................................... 8 图表6： 外周T细胞淋巴瘤各种治疗方案对比 .............................................................................................. 8 图表7： 西达本胺PTCL适应症销售峰值测算 ............................................................................................ 10 图表8： 西达本胺ER+晚期乳腺癌适应症销售峰值测算 .............................................................................