微芯生物(688321)中报业绩交流会问题回复记录-调研纪要

微芯生物中报业绩交流会问题回复记录微芯生物中报业绩交流会问题回复：1.公司今年全年50%的经营预期目标有没有改变？有没有可能实现？ 如果未改变，在今年中期业绩与经营预期有较大差距的基础上，下半年公司有什么具体措施使得公司达到经营预期目标？董事长、总经理鲁先平答：请见公司已就相同问题的回复。 谢谢！（随着下半年疫情的逐渐趋稳以及CDK治疗进展的乳腺癌患者对联合西达本胺治疗方案的需求，预期西达本胺和西格列他钠全年的销售情况仍能保持预期的增长。 ）2.公司明年的经营目标预期有没有发生改变？ 董事长、总经理鲁先平答：没有改变，谢谢！3.现在资本市场不怀疑公司的管线及研发能力，但是对于公司产品商业化的能力有所怀疑，公司能够客观公允的说一下公司的销售团队及公司执行力如何。 董事长、总经理鲁先平答：公司目前所有的产品都是原创新药，它的商业化的特殊性是原创新药会有一个相对于仿制或metoo类药物较长的市场导入期，医生与患者都需要有个认知、了解、尝试与形成处方习惯的过程，从西达本胺在外周T细胞淋巴瘤的市场渗透率来看，我们认为销售团队的专业能力和执行力是符合要求的。 谢谢！（这个回答角度对我来说有一定的说服力。 ）4.公司能够大致预期一下西格列他纳进入医保谈判的时间节点。 董事长、总经理鲁先平答：近三年国家医保的谈判准入工作每年一次，大概在10-11月份。谢谢！5.请公司谈一下西达本胺未来销售峰值的预期。 董事长、总经理鲁先平答：您好。 自上市以来，公司产品西达本胺销售收入一直保持30%左右的增长，在国内西达本胺治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的三期临床已完成患者入组，预计明年提交上市申请，同时西达本胺治疗实体瘤肺癌的一线和二线联合治疗正在推进中，随着更多适应症获批，市场规模将会不断扩大。 去年，西达本胺在日本获批了成人白血病和PTCL两个适应症，公司将持续获得相应比例的销售收益分成。 此外，合作伙伴沪亚生物正在美国、欧洲、大洋洲等开展一线联合治疗黑色素瘤的III期临床试验研究，合作伙伴华上生技已向台湾食药署提交了西达本胺治疗乳腺癌、PTCL的上市申请，这些适应症的三期临床试验开展及完成、递交上市申请、获批上市等节点，都会触发不同的里程碑收益，这些都使西达本胺会有持续的海外权益收入。 西达本胺已经形成了多维度的专利保护，目前最长专利保护期已延长至2038年。谢谢！6.西达本胺海外的销售提成今年上半年是否也按季度确认？ 还是在年底一并确认？ 请问西达本胺海外的销售及增长情况如何？ 董事长、总经理鲁先平答：您好，按季度确认；西达本胺去年11月份在日本正式上市销售，目前尚未形成完整的销售年度，暂无法评估销售及增长情况。 谢谢！7.公司股价连续大跌了4年，公司对股价表现必定也不满意，今年公司盈利预期能否达到扣非利润的盈利拐点？ 董事长、总经理鲁先平答：您好，公司目前正处于高速成长阶段，研发投入很大，目的是为更多的适应症更多的新药获批上市，客观上会影响近期的盈利水平。 近年来，我们的研发投入每年在两亿左右，随着公司的销售收入的持续增加，研发投入对利润的影响将逐渐减弱。谢谢！（这个研发投入金额的预期对未来三年的盈利预测模型有重要参考意义）8.公司海外业务进展情况如何？中美矛盾对公司会否产生影响？ 董事长、总经理鲁先平答：公司西奥罗尼在美国的临床开发已经启动。 此外合作伙伴台湾华上生技于2021年10月向台湾食药署提交的西达本胺联合依西美坦治疗乳腺癌的NDA申请，目前正在技术审评中；2022年6月，合作伙伴华上生技向台湾食药署提交的西达本胺用于二线治疗晚期肝癌的Ib/II期临床试验申请获得批准，预计下半年在台湾多个临床试验中心同步开展；西达本胺治疗PTCL适应症向台湾食药署提交了上市申请，并已完成生产核查。 中美关系暂对公司不产生影响。 9.除西格列他钠的学术推广无法正常展开外，请公司谈一下二季度疫情对公司产生具体哪些方面的实质性影响。 董事长、总经理鲁先平答：您好，上半年全国多地的疫情管控导致学术推广不能正常开展，医院管控影响患者就诊，进而影响产品的销售。疫情对公司研发、生产影响相对可控。 谢谢!（疫情营销销售的意思。 ）董事长、总经理鲁先平回复的其他有用信息：1.目前双洛平已经惠及几千名患者，从上市后代谢病事业部市场部收集的实际使用病例来看，西格列他钠无论是从二型糖尿病的降糖效果，还是除了降糖以外，包括血脂的改善，脂肪肝的改善，还有药物的安全性方面，都取得了令人满意和放心的结果。 2.公司与海正药业的合作协议中有关于在固定时间内达到预定销售目标的约定，双方将根据合同的约定执行。 3.截至2022年7月，双洛平已覆盖800多家医院和1000多家药店。 目前公司采取的行动包括：1、积极推动双洛平进入医保；2、借助产品的独特性以及能够满足二型糖尿病临床没有被满足的临床需求的优势，积极推动准入工作；3、借助线上诊疗渠道，进行推广；4、与药房积极合作，为患者提供优质服务。 4.本次可转债募投项目生产基地（三期）项目用于建设CS12192原料药车间、制剂车间、多功能原料药车间以及多功能制剂车间等，并配套库房、倒班房等相关设施，用于满足公司其他小分子创新药的研发、中试和生产。 三期建设不增加已上市药品的产能，不存在闲置产能，也不需要对资产进行计提减值。 5.公司上半年1400多万的海外收入，主要是里程碑收入，销售分成占比3.5%。 6.2022年上半年西格列他钠销售收入约600万元人民币，海正销售占比大约18%。 7.微芯生物自创立21年以来，一直致力于自主创新，为患者提供创新机制的治疗药物。 事实上，目前已上市的两款原创新药西达本胺和西格列他钠分别在其相应的治疗领域为患者提供了独特的临床治疗价值，使患者得到了明显的获益，归功于其提供的创新性、革命性的治疗手段。 二级市场的股价受多种因素影响，一个企业的成功或失败并不能通过阶段性的股价变化来评价，公司管理层自上市以来，秉承公开透明的原则，非常关注信息披露质量，积极主动与各类投资机构及个人进行充分交流，持续加强投资者关系管理，不断增进市场与投资者对于原创新药模式的了解，同时公司也始终致力于以可持续的营收增长和不断的新产品上市，为二级市场的投资者带来回报。 （这碗鸡汤对我有效。 ）8.西格列汀是2006年获批在美国上市，2009年在中国获进口的DPP-4抑制剂。 公司的原创新药西格列他钠刚于去年10月份获批上市，西格列他钠作为全球首个用于治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂，上市获批后需要对其作用机制等与医生进行大量的学术交流，因受上半年全国多地疫情的严重影响，刚刚上市的西格列他钠的新药学术推广工作在多个区域、多个时间段内无法开展，严重制约了患者对西格列他钠的使用。 原创新药会有一个相对于仿制或metoo类药物较长的市场导入期，医生与患者都需要有个认知、了解与形成处方习惯的过程，但原创新药由于其新颖的机制也将会给患者带来全新的获益，并且由于专利的持续保护也会带来相对较长的市场独占期。 公司对于即将过专利保护期的西格列汀没有注册生产的计划。 9.根据2021年公司员工限制性股票激励计划中对2022年营业收入的业绩目标设定，管理层预期的增长是以2020年营业收入为基数，2022年年度营业收入的增长率不低于75%。 （也就是要满足股权激励计划，今年营收增速不得低于25%，不难，个人预期依旧还是50%。 、，看下半年能否追回5000万。 ）10.您提及的内容为公司在首发上市时《填补被摊薄即期回报的措施及承诺》，因受上半年全国多地疫情的严重影响，刚刚上市的西格列他钠的新药学术推广工作在多个区域、多个时间段内无法开展，严重制约了患者对西格列他钠的使用。 西格列他钠是全球首个获批用于II型糖尿病的PPAR全激动剂，其机制新颖的针对2型糖尿病的治疗药物，不但可以控制血糖，还可以治疗糖尿病患者具有的脂代谢紊乱。 在中国，2型糖尿病患者的胰岛素抵抗仍然是一个未被满足的治疗需求，双洛平（西格列他钠）因其直接改善抵抗，降糖同时还兼具调脂等。随着疫情的进一步趋稳和西格列他钠进入国家医保，将为公司未来业绩增加新的增长点。 （这个表述意味着在公司管理层看来西格列他钠进入医保的确定性很高。 ）11.公司目前肿瘤团队300多人，代谢病团队100多人，代谢病团队明年计划扩张。 12.西格列他钠NASH适应症计划2023年上半年完成二期患者入组。 13.西达本胺上半年销售收入1.94亿，其中外周T细胞淋巴瘤销售收入约占90%左右。 14.在乳腺癌的诊疗指南中CKD抑制剂排在西达本胺前面，同时CDK抑制剂今年已实施医保，西达本胺乳腺癌适应症目前没有进入医保。 病人在使用CDK抑制剂后疾病进展中位时间约6个月左右，西达本胺作为有效针对复发、耐药作用机制的药物，在患者进展后将作为有效的治疗方案之一，基于上述判断预计在下半年销售会逐步回升。 公司会根据西达本胺在不同适应症对营收的贡献率进行综合评估，在适当时间启动西达本胺乳腺癌适应症进入医保的相关工作。