微芯生物（688321）：创新引领未来

创新引领未来证券分析师：杜佐远证券投资咨询执业证书编码：S1190517110001联系人：苑建证券投资咨询执业证书编码：S1190117120042 2019年7月20日证券研究报告医药科创板公司篇之——微芯生物1 2微芯生物研发管线进展与前景分析西达本胺放量&适应症拓展，峰值有望达20亿核心竞争力概要盈利预测与估值管线布局丰富，研发进入收获阶段 投资要点公司根据第一项上市。近两年净利润均为正，且累计净利润5700万元。化学小分子龙头，即将进入快速发展期。历经十年研发，2014年西达本胺获批，微芯实现单品突破，发展跨过初创阶段进入快速发展期，19年开始每年获批1个新药（包括适应症拓展），微芯生物以满足临床未被满足的需求为首任，坚持“原创、安全、有效、中国”，致力于为患者提供可承受的创新机制的治疗药物。业绩趋势：进入快速增长阶段。2017年西达本胺进入医保，18年量增价降，19年价稳量增，此外公司上市后借助资本力量有望加速研发项目推进，19年起新药研发进入获批阶段，20年业绩开始爆发，有望维持50%以上增长。核心竞争力：基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价体。微芯生物在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价体这一核心技术体系。基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价体为公司核心竞争力：一方面为新药研发源源不断提供先导化合物，另一方面对新化合物可能的分子药理和毒理进行评价和预测，不断优化化合物结构，从而降低新药开发风险，从而极大提高新药研发成功概率。盈利预测与估值！创新已迎来最好时代，公司具备小分子药物开发核心优势，兼具研发管线厚度和进度，且具备全球创新研发和管理团队，先发优势明显，未来业绩爆发可期！我们对公司已上市和进入临床2期后的品种进行估值分析，对于创新药给予3-4.5倍峰值销售PS，同时考虑时间和获批概率等因素，2019年进入2期临床后品种估值约90亿元。公司发展进入快速增长阶段，预计19年20%增长，20年开始爆发50%以上增长，22年净利润1.6亿元。19年合理估值90亿元，看好公司中长期发展前景，中期市值有望突破150亿！股价催化剂：创新药临床进展&获批；西达本胺医保放量。风险提示：创新药临床&上市的风险。3 基本情况：创新小分子药物龙头4 资料来源：招股书，太平洋证券研究院图表1：微芯生物股权结构专注创新小分子化药龙头一致行动人微芯生物成立于2001年，是国内创新药领域的领军企业之一，“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”为其核心竞争力，可源源不断的为新药开发提供候选创新小分子。2014年1.1类新药西达本胺获批，成为全球首个亚型选择性蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDAC）口服制剂。经过近20年研发积累，公司已经实现恶性肿瘤、代谢病及自身免疫疾病等多条创新药产品线布局。公司股权结构较分散，董事长鲁先平博士直接持股6.16%，通过员工持股计划等间接持股25.7%，直接和间接合计持股31.86%，为公司实际控制人。5 业绩及经营情况：公司营收主要来自西达本胺销售和其技术转让费，18年公司营收1.48亿元（+33.7%），归母净利润3300万元（+24.2%），主要原因为西达本胺纳入医保后销量大幅提升，18年销量同比增加72%，销售额同比增加48%；费用端：整体费用率随着收入规模增加呈下降趋势，市场推广力度的增强导致销售费用率略有增加。资料来源：wind，太平洋证券研究院图表2：2016-2018年公司营业收入及增速图表3：2016-2018年公司归母净利润及增速图表4：2016-2018年公司毛利率与净利率变化图表5：2016-2018年公司期间费用率情况27%28%29%30%31%32%33%34%020406080100120140160201620172018营业收入（百万元）营业收入增速0%100%200%300%400%500%05101520253035201620172018净利润（百万元）净利润增速0%5%10%15%20%25%94%95%96%97%98%201620172018毛利率（左）净利率（右）-10%0%10%20%30%40%201620172018销售费用率管理费用率研发费用率财务费用率专注创新小分子化药龙头6 募投项目介绍IPO发行股票数量不超过5000万股，占公司发行后总股本比例不低于10%，募集资金8亿元，主要用途：创新药生产基地项目、创新药研发中心和区域总部项目、营销网络建设项目和创新药研发项目为公司直接投向于1类原创新药的研发、生产和销售环节；此外本次偿还银行贷款项目涉及到的贷款均用于创新药生产基地项目、创新药研发中心和区域总部项目的建设。序号项目名称总投资（亿元）募集资金投入金额（亿元）已投入金额（亿元）已投入金额占总投资金额比例1创新药研发中心和区域总部项目31.81.0735.52%2创新药生产基地项目3.712.2460.61%3营销网络建设项目11--4偿还银行贷款项目0.940.94--5创新药研发项目1.731.77万元0.04%6补充流动资金1.61.6--合计11.968.043.3127.66%图表6：公司募集资金用途资料来源：招股书，太平洋证券研究院7 西达本胺：20亿重磅广谱抗癌药8 国内独家PTCL二线治疗药物◆西达本胺（爱普莎）国家1.1类新药，是国际上首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂，其首个适应症复发及难治性的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）2014年国内获批，2017年被授予“最具临床价值化学创新药”；◆2006年，西达本胺成为中国首个对欧美进行专利授权的原创新药；◆单药及联合其他抗肿瘤药物针对其他血液肿瘤、实体瘤及HIV的临床研究正在美国、日本、中国及中国台湾等国家和地区同步开展。2002 2005 2006 2008 2009 2010 2013 2014 2015 2017 2018 首次发现西达本胺这一亚型选择性蛋白去乙酶抑制剂向CFDA递交抗肿瘤药西达本胺的临床试验申请将西达本胺海外专利权和商业化权力许可给沪亚生物(美国公司）展开西达本胺进入上市为目的罕见病肿瘤用药临床试验研究获得西达本胺用于非小细胞肺癌、乳腺癌及前列腺实体癌II/III期临床试验批件完成西达本胺I期临床试验西达本胺获得CFDA批准上市完成西达本胺II期临床试验，并在中国首次以II期临床试验结果进行上市的快速审批申请西达本胺生产基地通过GMP认证，并上市销售；开始西达本胺应用于乳腺癌疾病的III期临床试验西达本胺纳入国家医保名录完成西达本胺应用于乳腺癌疾病的III期临床试验并申请新适应症上市图表7：西达本胺（爱普莎）研发上市历程资料来源：公司公告，太平洋证券研究院9 CHOP/类CHOP样化疗维持治疗二线治疗一线治疗自体造血干细胞移植（ASCT）组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL），其中NHL占比90%；而外周T细胞淋巴瘤（广义）（PTCL）发病率约占NHL的25%-30%。临床治疗上，对于外周T细胞淋巴瘤，组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂为主要的二线治疗方案。外周T细胞淋巴瘤分类和诊疗方案资料来源：招股书，太平洋证券研究院资料来源：中华血液杂志，太平洋证券研究院图表8：淋巴瘤疾病主要类型图表9：国内PTCL治疗方案淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤（NHL）90%B细胞70%-85%：弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤。T细胞：外周T细胞淋巴瘤PTCL（狭义上的PTCL）、血管免疫母细胞型淋巴瘤、间变大细胞淋巴瘤。NK/T细胞：结外NK/T细胞淋巴瘤-鼻型、侵袭性NK/T细胞白血病。霍奇金淋巴瘤（HL）10%单抗联合-CHOP化疗吉西他滨的联合化疗为基础异基因干细胞移植（allo-SCT）CHOP：环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松HDACIs：贝利司他、罗米地辛、西达本胺10 药物类型治疗方案无进展生存期（mPFS）客观缓解率（ORR）总生存期（mOS）给药方式上市时间治疗费用传统治疗方案（一线）化疗（CHOP/类CHOP）///静脉注射上市较早0.3-3万元/月叶酸代谢抑制剂（一线）普拉曲沙///静脉注射2009美国14.97万元/月HDAC抑制剂（二线）贝利司他1.6个月25.8%7.9个月静脉滴注2014美国26.74万元/月罗米地辛4个月25%11.3个月静脉滴注2011美国12.87万元/月西达本胺9.9个月29.1%21.4个月口服2014中国1.85万元/月西达本胺PTCL最佳二线治疗方案➢显著延长PTCL患者的总生存期：西达本胺的OS中位数为21.4个月，明显高于其他二线治疗方案；➢治疗费用更低：西达本胺的治疗费用仅为国际同类药物治疗费用的1/10左右，价格优势明显；➢口服方便，患者依从性高：西达本胺为口服制剂，依从性好，且一周两次服药即可，更适合老年患者。图表10：西达本胺对比其他PTCL治疗方案有较大优势资料来源：药品说明书，招股书，太平洋证券研究院（*OS自一线治疗后复发计算）11 PTCL用药国内竞争格局目前全球范围内用于治疗PTCL的药物主要有西达本胺、普拉曲沙、罗米地辛和贝利司他，其中西达本胺是国内唯一的PTCL二线治疗药物，也是全球首个PTCL口服药物。在研产品主要以PD-1/PD-L1为主，但其适用人群大多小于西达本胺，且过往临床研究表明PD-1对非霍奇金淋巴瘤疗效反应不高；此外，西达本胺为口服制剂，依从性和便利性优于注射剂。产品名称公司名称药物类型临床研究状态与PTCL相关适应症普拉曲沙注射液萌蒂（中国）制药叶酸代谢抑制剂NDA复发或难治性外周T细胞淋巴瘤杰诺单抗注射液嘉和生物PD-1II期复发或难治性外周T细胞淋巴瘤BGB-A317注射液百济神州PD-1II期复发或难治性成熟T细胞和NK细胞肿瘤CS1001基石药业PD-L1II期复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（NKTL）IBI308信达生物PD-1II期复发或难治性结外NK/T细胞淋巴（鼻型）达雷木单抗注射液Janssen Research & Development、LLC、CilagAG与西安杨森CD38II期复发性或难治性鼻型自然杀伤/T细胞淋巴瘤（NKTCL）SHR-1210注射液恒瑞医药PD1II期复发或难治性结外NK/T细胞淋巴（鼻型）图表11：国内外周T细胞淋巴瘤用药研发进展资料来源：招股书，太平洋证券研究院整理12 ➢目前西达本胺是国内二线治疗PTCL的唯一药物，根据公司统计，2018年使用西达本胺的患者人数约1071人，西达本胺目前的临床渗透率约为7.44%，17年纳入医保后正处于快速放量阶段，我们认为西达本胺渗透率存巨大提升空间；➢纳入全国医保后，患者用药经济压力显著降低，市场渗透率有望突破30%。医保前患者每年费用16万，进入医保后患者自费部分5.5-7.5万，预计年用药人数将大幅提升，18年西达本胺渗透率7.44%，据公司测算，市场成熟后渗透率有望达30%。西达本胺：PTCL市场有望突破6亿元图表12：西达本胺（PTCL）市场空间测算资料来源：招股书，太平洋证券研究院1、患者人数测算：根据国家癌症中心发布的统计数据，2014年我国淋巴瘤发病率为5.94/10万，经过年龄标准化（根据标准人口年龄构成进行统计处理）的发病率为4.18/10万，每年新增患者5.85万人=13.9亿*4.18/10万；根据临床统计显示，非霍奇金淋巴瘤占整个淋巴瘤的90%，PTCL发病例数约占非霍奇金淋巴瘤的25%～30%，由此根据人口总数估算，我PTCL每年新增人数在1.31-1.58万人=5.85万*90%*25%~30%，平均数为1.45 万人。2、西达本胺PTCL适应症市场空间测算：18年西达本胺渗透率7.44%左右