事件点评：坎地沙坦氢氯噻嗪FDA获批，制剂出口梯队不断丰富

敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司研究 东兴证券股份有限公司证券研究报告 坎地沙坦氢氯噻嗪FDA获批，制剂出口梯队不断丰富 ——华海药业（600521）事件点评 2017年04月17日 强烈推荐/维持 华海药业 事件点评 事件： 经FDA网站查询，华海药业坎地沙坦酯氢氯噻嗪片ANDA已于2018年4月12日获得批准，剂型为口服片剂，规格为16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg，ANDA文号A207455 主要观点： 1．制剂出口高血压领域梯队不断丰富 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压。坎地沙坦酯氢氯噻嗪片由 AstraZeneca研发，于2000年在美国上市。2017年美国市场销售额约2100万美金。持有坎地沙坦氢氯噻嗪ANDA的仿制药厂家除了华海有DR REDDYS LAB、MACLEODS PHARMACEUTICALS、MYLAN、ZYDUS这四家，竞争格局相对缓和（表1）。根据我们彭博终端数据，目前整体市场趋于稳定（图1），竞争格局见图3。 国内方面，仅仅有江苏德源药业股份有限公司拥有坎地沙坦氢氯噻嗪文号，2016年样本医院销售规模112万元（PDB数据库）。 华海获得坎地沙坦氢氯噻嗪ANDA的意义： 一方面海外竞争格局较好，华海凭借自身渠道有望占据5-10%市场份额，带来稳定收入贡献。 同时华海高血压领域的ANDA文号不断丰富，已有赖诺普利氢氯噻嗪、赖诺普利、贝那普利、氯沙坦钾、厄贝沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪、缬沙坦、缬沙坦氢氯噻嗪、卡托普利、福辛普利、喹那普利、奥美沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、氯沙坦钾氢氯噻嗪十余个ANDA，在高血压领域的议价能力将进一步增强。 另一方面，坎地沙坦氢氯噻嗪在国内虽然体量小，但竞争格局较好（仅一家），未来华海沙坦普利类十余个ANDA视同通过一致性评价同时回国内转报，将在国内高血压市场形成强大的竞争力，前景可期。 张金洋 010-66554035 zhangjy @dxzq.net.cn 执业证书编号: S1480516080001 研究助理：胡偌碧 010-66554041 hurb@dxzq.net.cn 交易数据 52周股价区间（元） 32.79-21.62 总市值（亿元） 341.83 流通市值（亿元） 336.74 总股本/流通A股（万股） 104249/102697 流通B股/H股（万股） / 52周日均换手率 0.57 52周股价走势图 资料来源：wind,东兴证券研究所 相关研究报告 1、《华海药业（600521）2017年报详细点评：业绩超预期，国内制剂爆发，三大业务板块全面向好》2018-03-29 2、《华海药业（600521）事件点评：四个转报品种同时迅速纳入优先审评，时间点和数量超预期》2017-12-19 3、《华海药业（600521）事件点评：今年第9个ANDA阿立哌唑获批，制剂出口趋势加速,缬沙坦转报进展顺利》2017-12-11 4、《华海药业（600521）2017三季报点评：业绩略超预期，制剂出口改善明显，反哺国内逻辑待落地》2017-10-30 -15.1%34.9%84.9%4/176/178/1710/1712/172/17华海药业 沪深300 P2 东兴证券事件点评 华海药业（600521）：坎地沙坦氢氯噻嗪FDA获批，制剂出口梯队不断丰富 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 图 1:坎地沙坦氢氯噻嗪彭博终端销售，WAC,按月 资料来源：Bloomberg,东兴证券研究所 图 2:坎地沙坦氢氯噻嗪竞争格局 资料来源：Bloomberg,东兴证券研究所 东兴证券事件点评 华海药业（600521）：坎地沙坦氢氯噻嗪FDA获批，制剂出口梯队不断丰富 P3 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 表 1:坎地沙坦氢氯噻嗪海外ANDA Appl No Dosage Form Route Strength Applicant Holder Approval Date A202965 TABLET ORAL 16MG; 12.5MG DR REDDYS LABORATORIES LTD Jun 3, 2013 A204100 TABLET ORAL 16MG; 12.5MG MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD Feb 27, 2015 A090704 TABLET ORAL 16MG; 12.5MG MYLAN PHARMACEUTICALS INC Dec 4, 2012 A207455 TABLET ORAL 16MG; 12.5MG PRINSTON PHARMACEUTICAL INC Apr 11, 2018 A203466 TABLET ORAL 16MG; 12.5MG ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC Nov 27, 2017 A202965 TABLET ORAL 32MG; 12.5MG DR REDDYS LABORATORIES LTD Jun 3, 2013 A204100 TABLET ORAL 32MG; 12.5MG MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD Feb 27, 2015 A090704 TABLET ORAL 32MG; 12.5MG MYLAN PHARMACEUTICALS INC Dec 4, 2012 A207455 TABLET ORAL 32MG; 12.5MG PRINSTON PHARMACEUTICAL INC Apr 11, 2018 A203466 TABLET ORAL 32MG; 12.5MG ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC Nov 27, 2017 A202965 TABLET ORAL 32MG; 25MG DR REDDYS LABORATORIES LTD Jun 3, 2013 A204100 TABLET ORAL 32MG; 25MG MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD Feb 27, 2015 A090704 TABLET ORAL 32MG; 25MG MYLAN PHARMACEUTICALS INC Dec 4, 2012 A207455 TABLET ORAL 32MG; 25MG PRINSTON PHARMACEUTICAL INC Apr 11, 2018 A203466 TABLET ORAL 32MG; 25MG ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC Nov 27, 2017 资料来源：FDA，东兴证券研究所 2．制剂出口整体情况再更新，专利挑战及合作研发均有突破 华海美国整体体系已经建立完备，前期大规模投入期已经过去（从少数股东权益侧面推断华海美国经营出现拐点）未来3-5年是结构优化的时期。产品结构会看到更多缓释控释和专利挑战产品。我们判断大概率美国方面会较快达到3亿美金收入体量。 2017年公司获得了替米沙坦、度洛西汀胶囊、帕罗西汀胶囊（专利挑战）、恩替卡韦、芬戈莫德（暂时性批准）、替米沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、阿立哌唑（暂时性批准）、普瑞巴林9个ANDA，已超过去年ANDA数，印证我们之前判断（ANDA梯队已形成，每年5-10个ANDA可期） 公司12月4日公告，与力品药业（厦门）有限公司共同投资合作开发的盐酸可乐定缓释片获得FDA批准，今年累计ANDA创历史新高，为国内第一。再加上收购夏洛特工厂获得的ANDA，公司目前制剂出口品种非常丰富（表2、表3）。 另外，华海的ANDA文号结构也在不断改善，从之前的高血压领域扩充到精神、乙肝、多发性硬化等，同时今年也有了专利挑战零的突破。剂型方面，缓释片等高端剂型也在增加。 P4 东兴证券事件点评 华海药业（600521）：坎地沙坦氢氯噻嗪FDA获批，制剂出口梯队不断丰富 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES华海制剂出口方面未来增长点论述：  存量品种销售增长带来的增量：16+17年新获得十几个ANDA在18年会经历从无到有的过程贡献增量。14、15年获批的品种大都处于上升期，未来有望继续放量。15年之前的一些优质老品种仍有扩大市场份额的趋势（可能与华海自身形成一定品牌优势和产品集群优势有关。），PAR工厂收购的ANDA将会逐步带来增量。  新批品种带来的增量：从DMF布局推断17-20年每年有望获得5-10个及以上ANDA（稳定增量，详见前篇报告论述）、专利挑战将逐步明朗（带来巨大弹性）。 表 2: 华海药业收购夏洛特工厂获得ANDA概览（截至2017年8月） 中文名 剂型 适应症 获得年份 橘皮书分区 同有效成分、剂型的非停用药ANDA数 2016年美国市场规模（亿美元） 呋塞米 片剂；口服 充血性心力衰竭、水肿 2017 处方药 10 2.5 格列美脲 片剂；口服 糖尿病 2017 处方药 13 4.2 氢氯噻嗪 片剂/胶囊；口服 高血压、水肿 2017 处方药 16 2.1 氯硝西泮 片剂；口服 癲痫、惊厥 2017 处方药 8 1.5 盐酸可乐定 片剂；口服 高血压 2017 处方药 10 1.5 盐酸苯丁胺 片剂；口服 中重度肥胖 2017 处方药 13 赖诺普利 片剂；口服 高血压 2017 处方药 14 5.0 双丙戊酸钠 肠溶片；口服 失神发作、肌阵挛发作 2017 处方药 15 12.6 替米沙坦 片剂；口服 原发性高血压 2017 处方药 14 3.2 盐酸异丙嗪 片剂；口服 止咳 2017 处方药 7 左乙拉西坦 缓释片；口服 癫痫 2017 处方药 19 9.2 盐酸环苯扎林 片剂；口服 局部肌肉痉挛 2017 处方药 12 2.6 盐酸文拉法辛 片剂；口服 抑郁症 2017 处方药 11 8.0 盐酸羟嗪 片剂；口服 轻度紧张、焦虑 2017 处方药 12 1.9 替马西泮 胶囊；口服 睡眠障碍 2017 处方药 5 1.3 利培酮 片剂；口服 急慢性精神分裂症 2017 处方药 16 2.9 资料来源：Bloomberg, 公司公告，FDA,东兴证券研究所  东兴证券事件点评 华海药业（600521）：坎地沙坦氢氯噻嗪FDA获批，制剂出口梯队不断丰富 P5 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES表 3: 华海药业全部ANDA概览（夏洛特工厂品种已在前面列出，不再重复列举）（截至2018年4月） 中文名 剂型 适应症 获得年份 同有效成分、剂型的非停用药ANDA数 2017年美国市场规模（亿美元）MBS 华海所占份额估算（MBS口径） 华海2017年增速（MBS) 2016年市场份额（MBS） 备注 奈韦拉平 片剂；口服 艾滋病 2007 11 0.41 - - 未销售 盐酸罗匹尼罗 片剂；口服 帕金森氏病 2008 11 2.44 38% 0% 25% 市场份额大幅提升 赖诺普利氢氯噻嗪 片剂；口服 高血压 2010 10 2.03 - - 未销售 赖诺普利 片剂；口服 高血压 2010 17 4.6 14% 77% 12% 市场份额略提升 盐酸贝那普利 片剂；口服 高血压；充血性心力衰竭 2010 11 0.58 61% 25% 60% 市场份额略提升 盐酸多奈哌齐 片剂；口服 阿尔茨海默病 2011 38 0.97 39% 2% 30% 市场份额大幅提升 氯沙坦钾 片剂；口服 高血压 2011 21 4.83 17% 89% 15%