事件点评：缬沙坦获批意义重大，制剂出口转报路径走顺后续品种多弹性大

敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司研究 东兴证券股份有限公司证券研究报告 缬沙坦获批意义重大，制剂出口转报路径走顺后续品种多弹性大 ——华海药业（600521）事件点评 2018年06月03日 强烈推荐/维持 华海药业 事件点评 事件： 公司于今日公告缬沙坦片（40mg片剂、80mg片剂、160mg片剂）获得国家药监局的《药品注册批件》。 主要观点： 1．缬沙坦为华海首个获批的转报品种，标志路径走顺 缬沙坦片主要用于治疗轻、中度原发性高血压，原研是诺华，2001年7月在美国批准上市。2017年，缬沙坦片美国市场销售额约6100万美元（数据来源于IMS数据库），国内市场缬沙坦销售额约17.17亿元（数据来源为IMS中国医院药品数据库）。 华海缬沙坦获批历程：  2015年6月美国ANDA获得  2016年5月国内向CFDA递交注册申请（按相同生产线申报国内）  2016年12月进入优先审批（第十二批）  2018年6月获批 缬沙坦是华海首个制剂出口转报国内的品种，历时2年终于获批，但意义重大：一方面标志着CDE对于华海制剂出口回国转报的认可，另一方面对于华海来说转报的路径走通，后续品种加速获批可期（缬沙坦氢氯噻嗪、多奈哌齐、度洛西汀胶囊、伏立康唑片、左乙拉西坦等等）。 张金洋 010-66554035 zhangjy @dxzq.net.cn 执业证书编号: S1480516080001 研究助理：胡偌碧 010-66554041 hurb@dxzq.net.cn 交易数据 52周股价区间（元） 15.66-32.65 总市值（亿元） 338 流通市值（亿元） 333 总股本/流通A股（亿股） 12.51/12.32 流通B股/H股（亿股） / 52周日均换手率 0.88 52周股价走势图 资料来源：wind,东兴证券研究所 相关研究报告 1、《华海药业（600521）一季报点评：华海美国大幅减亏，业绩符合预期，全年高增长可期》2018-05-01 2、《华海药业（600521）事件点评：坎地沙坦氢氯噻嗪FDA获批，制剂出口梯队不断丰富》2018-04-17 3、《华海药业（600521）2017年报详细点评：业绩超预期，国内制剂爆发，三大业务板块全面向好》2018-03-29 1、《华海药业（600521）2017三季报点评：业绩略超预期，制剂出口改善明显，反哺国内逻辑待落地》2017-10-30 4、《华海药业（600521）事件点评：四个转报品种同时迅速纳入优先审评，时间点和数量超预期》2017-12-19 2、《华海药业（600521）事件点评：帕罗西汀胶囊专利挑战成功抢得首仿，我国制剂出口里程碑突破》2017-08-22 P2 东兴证券事件点评 华海药业（600521）：缬沙坦获批意义重大，制剂出口转报路径走顺后续品种多弹性大 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES2．缬沙坦目前原研占80%以上，华海获批后有望较快实现进口替代成为5-10亿规模品种 缬沙坦是血管紧张素II受体拮抗剂中最大的品种，占比31%左右，第二大为厄贝沙坦。缬沙坦近五年收入规模较为平稳，2017年PDB销售规模5.37亿（-3.26%），整体规模略有下滑。 图 1: 沙坦类各品种历年销售增长分析 图 2:沙坦类竞争格局（2018Q1） 资料来源：样本医院终端，东兴证券研究所 资料来源：样本医院终端，东兴证券研究所 图 3:缬沙坦各企业历年增长情况 图 4:缬沙坦竞争格局 资料来源：样本医院终端，东兴证券研究所 资料来源：样本医院终端，东兴证券研究所 缬沙坦竞争格局（2018Q1）：根据样本医院终端，诺华销售占比89%，鲁南贝特5%，常州四药2.4%，华润赛科1.3%。 东兴证券事件点评 华海药业（600521）：缬沙坦获批意义重大，制剂出口转报路径走顺后续品种多弹性大 P3 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES竞争策略：诺华的销售金额金额占比88%，价格高，销售数量占比70%。前四家剂型和规格不同，策略不同。原研为80mg胶囊剂，国内市占率第一的鲁南贝特为40mg片剂，第二的常州四要为40mg胶囊，第三赛科为80mg胶囊剂。华海此次获批的为40mg，80mg，160mg 3个片剂规格。华海通过一致性评价之后，品规齐全，不同医院竞争策略可以较为灵活，可以主打80mg片剂替代原研。 表 1: 样本医院2018Q1数据 2018Q1 销售金额 数量 单价 诺华（80mg胶囊） 118,221,029 24,079,650 4.91 鲁南贝特（40mg片剂） 5,910,556 3,365,544 1.76 常州四药（40mg胶囊） 3,160,804 2,228,758 1.42 华润赛科（80mg胶囊） 1,719,548 1,557,720 1.10 海南皇隆（80mg片剂 2,040,439 932,680 2.19 桂林华信（80mg片剂） 654,752 417,945 1.57 山东益健（80mg片剂） 182,656 111,440 1.64 哈尔滨三联（80mg片剂） 111,412 51,730 2.15 千金湘江药业（80mg胶囊） 557,201 821,744 0.68 珠海天大（80mg胶囊） 476,117 213,780 2.23 丽珠集团（80mg胶囊） 302,499 156,030 1.94 常州四药（80mg胶囊） 153,558 57,351 2.68 永信药品（80mg胶囊） 38,567 64,120 0.60 海南澳美华（80mg胶囊） 112,328 202,580 0.55 诺华（160mg胶囊） 3,443 630 5.47 资料来源：样本医院终端，东兴证券研究所 独占期：目前在售缬沙坦的企业有做了参比制剂备案，但均未开展BE或上报。预计华海通过一致性评价之后会有较长一段时间的良好竞争格局，有望尽快实现进口替代。 最终规模：若定价在原研的70%，尽快实现30%-50%的市场份额替代，华海缬沙坦将较快达到5-10亿收入规模。 3.华海国内转报品种情况更新：转报有条不紊进行、品种多、爆发力强 除缬沙坦外，目前华海转报品种还有8个（2018年至今又申报了大品种恩替卡韦以及阿立哌唑、替米沙坦），缬沙坦走通之后，后面品种的转报会比较顺利。我们预计这些品种均有望较快获批，这些品种大多原研市占率还在50%以上，替代空间大，叠加爆发能力较强。 P4 东兴证券事件点评 华海药业（600521）：缬沙坦获批意义重大，制剂出口转报路径走顺后续品种多弹性大 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 表 2:华海转报品种概览 产品名称 治疗领域 美国文号 样本医院终端 原研（市占率） 目前进度 企业家数（国内） 缬沙坦氢氯噻嗪 高血压 206083（2016/2/8） 1.28亿元 诺华（79.35%） 2017年11月17申报，纳入优先审评 片5，胶囊4，分散片3 多奈哌齐 精神科-阿尔兹海默症 200292（2011/5/31） 2.13亿元 卫材（88.38%） 2017年11月17申报，纳入优先审评 片6，胶囊3，分散片1，口腔崩解片5 左乙拉西坦 精神科-癫痫 203468（2015/5/21） 2.7亿元 UCB（99.68%） 2017年11月27申报 4 度洛西汀胶囊 精神科-抑郁症 206653（2017-05-18） 1.10亿元 礼来（95.68%） 2017年11月17申报，纳入优先审评 片2，胶囊1 伏立康唑片 抗菌药 206654（2016/8/8） 4.24亿元 辉瑞（54.39%） 2017年11月17申报，纳入优先审评 片剂2，注射剂4，胶囊1 恩替卡韦片 抗病毒药 208782（2017-10-10） 19.96亿元 施贵宝（38.6%） 2018年3月14申报 片剂7、胶囊剂5 阿立哌唑片 精神科-精神分裂 205363（2017/12/10） 1.41亿元 大冢（50.02&） 2018年4月12申报 口崩片1，胶囊1，片剂3 替米沙坦片 高血压 207882（2017-05-03） 1.65亿元 勃林格（71.2%） 2018年5月4申报 片剂38家，胶囊剂25家 资料来源：CFDA，CDE，样本医院终端，东兴证券研究所 结论： 我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为7.78亿元、10.37亿元、13.92亿元，增速分别为21.75%、33.18%、34.33%。EPS分别为0.75元、0.99元、1.34元，对应PE分别为43x，32x，24x。我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰，国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域，多点布局。我们看好公司长期发展，维持“强烈推荐”评级。 风险提示： ANDA获批及专利挑战进度不达预期；国内制剂推广低于预期 东兴证券事件点评 华海药业（600521）：缬沙坦获批意义重大，制剂出口转报路径走顺后续品种多弹性大 P5 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司盈利预测表 资产负债表 单位:百万元 利润表 单位:百万元 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E 流动资产合计 3511 4072 4942 6304 8129 营业收入 4093 5002 6341 8161 10610 货币资金 792 691 1141 1469 1910 营业成本 2053 2203 2758 3509 4509 应收账款 1281 1604 1737 2236 2907 营业税金及附加 40 61 32 41 53 其他应收款 15 9 12 15 19 营业费用 615 905 1205 1551 2016 预付款项 36 76 78 80 83 管理费用 860 1000 1363 1755 2281 存货 1330 1594 1892 2407 3092 财务费用 -8 110 0 0 0 其他流动资产 32 44 28 28 28 资产减值损失 26.22 -7.77 0.00 0.00 0.00 非流动资产合计 3215 4195 3824 3624 3423 公允价值变动收益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 长期股权投资 0 335 335 335 335 投资净收益 0.49 -2.43 0.00 0.00 0.00 固定资产 1865 2233 2092 1964 1853 营业利润 508 791 983 1306 1751 无形资产 431 562 506 450 393 营业外收入 69.98 0.86 0.00 0.00 0.00 其他非流动资产 0 12 12 12 12 营业外支出 10.82 12.79 10.00 10.00 10.00 资产总计 6726 8267 8766 9928 11552 利润总额 567 779 973 1296 1741 流动负债合计 1514 2835