事件点评：制剂出口再添新兵，国内首仿优先审评有所突破

敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司研究 东兴证券股份有限公司证券研究报告 制剂出口再添新兵，国内首仿优先审评有所突破 ——恒瑞医药（600276）事件点评 2017年02月09日 推荐/维持 恒瑞医药 事件点评 事件： 2月7日，恒瑞医药公告其向FDA申报的苯磺顺阿曲库铵注射液ANDA获批，这是继伊利替康、加巴喷丁（暂时性批准）、来曲唑、奥沙利铂、环磷酰胺、七氟烷之后的又一ANDA，也是公司2017年的首个ANDA。 2月8日，公司公告注射用卡泊芬净（受理号CYHS1201509苏）、醋酸卡泊芬净（受理号CXHS1200312苏）获批，卡泊芬净是恒瑞第一个通过优先审评（首仿）获批的药品。 2月8日，公司公告注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得药物临床试验批件。 主要观点： 1．阿曲库铵美国落地，制剂出口再添一员猛将 我们在前期发布的国际化深度报告《国际舞台帷幕拉开，制剂先锋巉然崛起》中对恒瑞的潜力品种进行了预测和推荐，阿曲库铵是我们重点关注品种之一，此次ANDA获批充分验证了我们之前根据DMF推断ANDA的逻辑和预判。 顺苯磺酸阿曲库铵药物此前在美国市场上只有原研ABBVIE INC、首仿SANDOZ INC和二仿FRESENIUS KABI USA LLC（表1），恒瑞获批后成为第三仿企业。根据彭博的数据，顺苯磺酸阿曲库铵2016年的市场规模约为0.7亿美元（图1），目前竞争格局为三分天下，原研50%，首仿SANDOZ占据约30%，二仿FRESENIUS KABI占据约20%，我们认为未来仿制药的份额仍将上升，恒瑞未来通过与TEVA合作有望凭借价格优势和渠道优势斩获20-30%的市场份额，年销售额有望达到0.2亿美元。 张金洋 010-66554035 zhangjy @dxzq.net.cn 执业证书编号: S1480516080001 联系人：胡偌碧 010-66554044 hurb@dxzq.net.cn 交易数据 52周股价区间（元） 36.02-47.10 总市值（亿元） 1100.29 流通市值（亿元） 1098.21 总股本/流通A股（万股） 234753/234309 流通B股/H股（万股） / 52周日均换手率 0.25 52周股价走势图 资料来源：wind,东兴证券研究所 相关研究报告 1、《恒瑞医药（600276）事件点评：获得Oncolys溶瘤腺病毒独家许可，期待未来与PD-1联用有所突破》2016-12-01 2、《恒瑞医药（600276）2016三季度财报点评：持续性高增长业绩符合预期，创新药+国际化不断推进前景可期》2016-10-31 3、《恒瑞医药（600276）中报点评：海外业务驱动业绩较快增长，创新与国际化相辅相成腾焰飞芒》2016-09-01 4、《恒瑞医药（600276）调研快报：业绩稳健增长，产品线多点开花》2012-04-05 P2 东兴证券事件点评 恒瑞医药（600276）：制剂出口再添新兵，国内首仿优先审评有所突破 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 图 1:阿曲库铵彭博终端销量及竞争格局 资料来源：Bloomberg,东兴证券研究所 表 1:阿曲库铵NDA/ANDA情况 专利商品名 申请文号 剂型 规格 批准日期 持有人 NIMBEX PRESERVATIVE FREE N020551 注射剂 EQ 10MG BASE/ML；EQ 2MG BASE/ML 1995/12/15 ABBVIE INC NIMBEX N020551 注射剂 EQ 2MG BASE/ML 1995/12/15 ABBVIE INC CISATRACURIUM BESYLATE PRESERVATIVE FREE A200154 注射剂 EQ 10MG BASE/ML；EQ 2MG BASE/ML 2012/2/3 SANDOZ INC CISATRACURIUM BESYLATE A200159 注射剂 EQ 2MG BASE/ML 2012/2/3 SANDOZ INC CISATRACURIUM BESYLATE PRESERVATIVE FREE A203182 注射剂 EQ 10MG BASE/ML；EQ 2MG BASE/ML 2015/2/26 FRESENIUS KABI USA LLC CISATRACURIUM BESYLATE A203183 注射剂 EQ 2MG BASE/ML 2015/2/26 FRESENIUS KABI USA LLC CISATRACURIUM BESYLATE PRESERVATIVE FREE A204960 注射剂 EQ 2MG BASE/ML 2017/1/27 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO LTD 资料来源：FDA，东兴证券研究所 东兴证券事件点评 恒瑞医药（600276）：制剂出口再添新兵，国内首仿优先审评有所突破 P3 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 2．展望2017，海外业务增长主要看七氟烷和阿曲库铵，ANDA有望呈现爆发增长 苯磺顺阿曲库铵注射液ANDA是继伊利替康、加巴喷丁（暂时性批准）、来曲唑、奥沙利铂、环磷酰胺、七氟烷之后的又一ANDA，也是公司2017年的首个ANDA。从目前已获批的ANDA情况来看，恒瑞制剂出口业务中，环磷酰胺一枝独秀。2016年环磷酰胺整体市场规模约5.9亿，恒瑞的市场份额已超过50%（图2）。而盐酸伊立替康、来曲唑、奥沙利铂等品种竞争则较为激烈。 从已获批全部ANDA来看，环磷酰胺之后获批的七氟烷和阿曲库铵格局良好，有望完美接棒环磷酰胺拉动业绩成长。恒瑞七氟烷和阿曲库铵合计有望达到6500万-9000万美元的销售收入规模。 图 2:环磷酰胺销量及恒瑞市场份额 资料来源：东兴证券研究所 P4 东兴证券事件点评 恒瑞医药（600276）：制剂出口再添新兵，国内首仿优先审评有所突破 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES表 2:恒瑞已获批ANDA概览 ANDA 剂型 批准日期 DMF日期 适应症 直接竞争对手数量（截至2017/2/8） 2016年总市场规模估算(亿美元） 恒瑞市场份额估算 合作销售方 盐酸伊立替康 注射剂 2011/12/16 2007/8/1 大肠癌 19 0.5 - 加巴喷丁(暂时性批准） 胶囊 2013/1/18 2008/9/19 癫痫 13 - - 来曲唑 片剂 2013/5/16 2010/5/24 乳腺癌 15 5.3 - 奥沙利铂 注射剂 2014/6/18 2007/7/9 结直肠癌 11 1.5 10% SAGENT PHARMA 环磷酰胺 注射剂 2014/10/31 2012/5/11 广谱抗肿瘤 1 5.9 50% Sandoz 七氟烷 吸入液体制剂 2015/11/3 2011/4/29 全身麻醉 4 3.3 预计15-20% 顺苯磺酸阿曲库铵 注射剂 2017/1/27 2011/11/17 肌肉松弛 3 0.8 预计20-30% Teva 资料来源：FDA,Bloomberg,东兴证券研究所 从现有DMF推断后续可能获批的ANDA:格局良好，亮点颇多。我们通过DMF文号的分析预计2017-2018年地氟烷、卡培他滨、磺达肝癸钠、噻替哌、卡泊芬净等品种有望获批。这些品种获批后销售总额有望达1-2亿美金。（表3） 表 3:恒瑞2017-2018有望获批ANDA概览 17-18年有望获批ANDA DMF日期 适应症 直接竞争对手数量（截至2017/2/8） 2016年总市场规模估算(亿美元） 恒瑞市场份额估计 地氟烷 2014/9/23 全身麻醉 1 1.2 15-20% 卡培他滨 2011/11/22 乳腺癌、结直肠癌 5 12.5 5-10% 磺达肝癸钠 2013/9/27 静脉血栓 2 1 15-20% 噻替派 1999/7/29 卵巢癌 1 0.5 25-30% 卡泊芬净 2014/11/20 中性粒细胞减少、真菌感染 1 0.7 15-20% 资料来源：FDA,Bloomberg,东兴证券研究所 东兴证券事件点评 恒瑞医药（600276）：制剂出口再添新兵，国内首仿优先审评有所突破 P5 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES3、首仿优质品种卡泊芬净通过又现神拼通道获批实现突破，后续品种有望陆续落地 醋酸卡泊芬净是一种半合成脂肽类化合物，适用于成人患者和儿童患者经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人可以真菌感染及对其他治疗无效或不耐受侵袭性真菌。卡泊芬净原研为默克公司，是国家医保目录产品。恒瑞卡泊芬净2016年3月进入优先审评通道，2017年1月获批。这是恒瑞第一个通过优先审评获批的品种。根据公司公告，此品种2015年全球市场规模5.35亿元，中国市场规模0.75亿元。我们根据IMS数据追踪此品种最新数据，2016年1-11月卡泊芬净国内销售额6.49亿，比去年同期增长10.6%。我们预计恒瑞有望借助自己的营销渠道和品牌影响力抢占市场份额，销售规模有望在1-2年内达到2-3亿。 后续恒瑞在优先审评队列中的首仿药还有盐酸右美托咪定鼻喷剂、磺达肝癸钠注射液、钆布醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型），基本情况及看点见表4。 表 4:恒瑞优先审评品种概览 药品 分类 适应症 进入优先审评时间 2015年中国IMS销售额 2016年前三季度PDB数据 医保 原研 价格 备注 钆布醇注射液 6类仿制 MRI对比剂 2016/3/5 795万 / 无 Bayer 350元左右/支 一次诊断1-2支 盐酸右美托咪定鼻喷剂 2类新药 镇痛 2016/6/12 / / 无 / / 15年右美托咪定注射剂整体规模9.1亿左右，增速32%，恒瑞市场份额92% 磺达肝癸钠注射液 6类仿制 预防静脉血栓 2016/7/21 2207万 896万，增速约17% 18省 GSK 140元左右/支 术后每天1支，8天左右，5-9支；2013年销售收入达到峰值，1.09亿 帕立骨化醇注射液 6类仿制 甲状旁腺功能亢进 2016/7/21 34万 78万，增速约570% 无 Abbott 340左右/支 仅4省中标 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 6类仿制 转移性乳腺癌 2016/10/28 3.15亿 1.37亿，增速约57% 无 Abraxis 5900元/100mg 仅7省中标；公司公告口径全球9.97亿美金销售，中国3614万美金销售 资料来源：CFDA，IMS，东兴证券研究所 P6 东兴证券事件点评 恒瑞医药（600276）：制剂出口再添新兵，国内首仿优先审评有所突破 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES在优先审评的品种中，我们比较关注注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。此品种全球销售收入接近10亿美金，2015年国内规模3亿左右，但增速较快，有潜力成为10亿人民币级别的品种。目前已获得临床批件，有望通过优先审评加速上市。 结论： 我们预计公司2016-2018年归母净利润分别为27.11亿元、33.54亿元、40.64亿元，增长分别为24.85%、23.71%、21.17%。EPS分别为1.15元、1.43元、1.73元，对应PE分别为42x，34x，28x。我们认为公司近期海内外捷报频传，亮点颇多。受益于海外七氟烷、阿曲库铵的发力及国内新批卡泊芬净的放量，公司收入端有望保持20%以上的高增速。另外，2017有望成为恒瑞ANDA爆发年，