行业事件点评：制剂出口品种纳入优先审评，一致性评价进程有望提速

HeaderTable_User 1197219667 1376039237 HeaderTable_Industry 13022400 看好 investRatingChange.same 173833884 动态跟踪 东方证券股份有限公司经相关主管机关核准具备证券投资咨询业务资格，据此开展发布证券研究报告业务。 东方证券股份有限公司及其关联机构在法律许可的范围内正在或将要与本研究报告所分析的企业发展业务关系。因此，投资者应当考虑到本公司可能存在对报告的客观性产生影响的利益冲突，不应视本证券研究报告为作出投资决策的唯一因素。 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 【行业·证券研究报告】 事件： 2017年4月13日，CFDA发布了新一批35个临床数据自查和第15批优先审评名单，名单包含石药集团的二甲双胍片等多个品种，值得注意的是，CDE将二甲双胍纳入优先审评的理由为“同一生产线，已在美国上市，申请国内上市的仿制药”，这是CDE首次以此理由拟将相关品种纳入优先审评。 核心观点 石药集团有望成为国内第一家二甲双胍品种通过一致性评价的企业。根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）文件：“在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，由受理和举报中心负责申报资料受理，一致性评价办公室通知CDE和总局对其资料审核和现场检查，如一致性评价办公室审核批准通过，则视同通过一致性评价”。这意味着，如果石药集团的二甲双胍顺利获批，其即为同品种中第一家通过一致性评价的产品。目前，国内尚未有相关厂商通过一致性评价，石药集团的二甲双胍在优先审评的机会下，有望为国内第一家通过二甲双胍一致性评价的企业。 率先通过一致性评价的品种优势较大，国内一致性评价进程有望提速。根据此次一致性评价的规定：“在2007年10月1日前批准上市的国家基药品种，需在2018年以前完成一致性评价。对于其他化学药品仿制药口服固体制剂，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请，同时，通过一致性评价的品种，将在医保支付和招标采购中得到较大支持，并且同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。在这种“赛跑”机制下，率先通过一致性评价的企业具有较大优势。更重要的是，随着国内一致性评价政策、技术标准的逐渐明朗，国内一致性评价的进程有望提速，预计在今年（大概率在三季度），将会有一批品种，率先完成一致性评价工作。 药品文号“供给侧改革”箭在弦上。我们认为，仿制药一致性评价，其本质为药品文号的“供给侧改革”，国内仿制药领域将因此重新洗牌，行业格局将发生重大变化。一方面，通过一致性评价，提高了行业门槛，使相关药品的质量标准提高，行业集中度有望大幅提升。另一方面，一致性评价为未来将在全国推行的医保支付标准政策铺路，高质量的仿制药有望在政策待遇上向原研品种看齐，进而大幅实现国产仿制药的进口替代 投资建议与投资标的 我们建议关注制剂国际化企业，它们可能在通过一致性评价方面具备优势，包括信立泰(002294，买入)、华海药业(600521，未评级)、恒瑞医药(600276，未评级)、石药集团（1093.HK.未评级）。 风险提示 一致性评价政策的具体执行仍有一定不确定性，如果推进不达预期，可能会影响企业一致性评价的进度 制剂出口品种纳入优先审评，一致性评价进程有望提速 医药生物行业 行业评级 看好 中性 看淡 (维持) 国家/地区 中国/A股 行业 医药生物 报告发布日期 2017年04月14日 行业表现 资料来源：WIND 证券分析师 季序我 010-66210109 jixuwo@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860516010001 联系人 刘恩阳 010-66218100*828 liuenyang@orientsec.com.cn 相关报告 医保目录调整完毕，支付标准箭在弦上 2017-02-24 美丽新世界：医药新常态 ——2017年医药行业投资策略 2017-01-06 让听得见炮声的人呼唤炮火 2016-11-29 -12%-6%0%6%12%16/0416/0516/0616/0716/0816/0916/1016/1116/1217/0117/0217/03医药生物沪深300 信息披露 依据《发布证券研究报告暂行规定》以下条款： 发布对具体股票作出明确估值和投资评级的证券研究报告时，公司持有该股票达到相关上市公司已发行股份1%以上的，应当在证券研究报告中向客户披露本公司持有该股票的情况， 就本证券研究报告中涉及符合上述条件的股票，向客户披露本公司持有该股票的情况如下： 截止本报告发布之日，东证资管仍持有恒瑞医药(600276.SH）股票达到相关上市公司已发行股份1%以上。 提请客户在阅读和使用本研究报告时充分考虑以上披露信息。 分析师申明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明： 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来，均与其在本研究报告中所表述的具体建议或观点无任何直接或间接的关系。 投资评级和相关定义 报告发布日后的12个月内的公司的涨跌幅相对同期的上证指数/深证成指的涨跌幅为基准； 公司投资评级的量化标准 买入：相对强于市场基准指数收益率15%以上； 增持：相对强于市场基准指数收益率5%～15%； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动； 减持：相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级 —— 由于在报告发出之时该股票不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该股票的研究状况，未给予投资评级相关信息。 暂停评级 —— 根据监管制度及本公司相关规定，研究报告发布之时该投资对象可能与本公司存在潜在的利益冲突情形；亦或是研究报告发布当时该股票的价值和价格分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确投资评级；分析师在上述情况下暂停对该股票给予投资评级等信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该股票的投资评级、盈利预测及目标价格等信息不再有效。 行业投资评级的量化标准： 看好：相对强于市场基准指数收益率5%以上； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动； 看淡：相对于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级：由于在报告发出之时该行业不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该行业的研究状况，未给予投资评级等相关信息。 暂停评级：由于研究报告发布当时该行业的投资价值分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确行业投资评级；分析师在上述情况下暂停对该行业给予投资评级信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该行业的投资评级信息不再有效。 HeadertTable_Address 东方证券研究所 地址： 上海市中山南路318号东方国际金融广场26楼 联系人： 王骏飞 电话： 021-63325888*1131 传真： 021-63326786 网址： www.dfzq.com.cn Email： wangjunfei@orientsec.com.cn 免责声明 本研究报告由东方证券股份有限公司（以下简称“本公司”）制作及发布。 本研究仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告的全体接收人应当采取必备措施防止本报告被转发给他人。 本报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写，本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的证券研究报告。本公司会适时更新我们的研究，但可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的证券研究报告之外，绝大多数证券研究报告是在分析师认为适当的时候不定期地发布。 在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。 本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动。过去的表现并不代表未来的表现，未来的回报也无法保证，投资者可能会损失本金。外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一投资的收入产生不良影响。那些涉及期货、期权及其它衍生工具的交易，因其包括重大的市场风险，因此并不适合所有投资者。 在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告主要以电子版形式分发，间或也会辅以印刷品形式分发，所有报告版权均归本公司所有。未经本公司事先书面协议授权，任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容，不得将报告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据，不得用于营利或用于未经允许的其它用途。 经本公司事先书面协议授权刊载或转发，被授权机构承担相关刊载或者转发责任。不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 提示客户及公众投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的本公司证券研究报告，慎重使用公众媒体刊载的证券研究报告。