吡咯替尼进入优先审评，创新药产品线又添新兵

请务必阅读正文之后的重要声明部分 基本状况 总股本(百万股) 2,817 流通股本(百万股) 2,812 市价(元) 51.14 市值(百万元) 144,059 流通市值(百万元) 143,820 [Table_QuotePic] 股价与行业-市场走势对比 (2%)8%17%26%35%44%7-19-168-12-169-6-169-30-1610-31-1611-22-1612-14-161-13-172-13-173-7-173-29-174-24-175-17-176-12-177-4-17恒瑞医药沪深300 [Table_Title] 评级：买入 市场价格：58.08 目标价格：66 分析师：江琦 执业证书编号：S0740517010002 电话：021-20315150 Email：jiangqi@r.qlzq.com.cn 联系人：张天翼 Email：zhangty@r.qlzq.com.cn [Table_Report] 相关报告 1 恒瑞医药(600276)——苯磺顺阿曲库铵ANDA获批，制剂出口再下一城-增持-(中泰证券_江琦、张天翼)-20170904 2 恒瑞医药(600276)——三大品种将开展临床试验，创新药有望陆续上市-增持-(中泰证券_江琦、张天翼)-20170804 3 恒瑞医药(600276)——阿帕替尼降价35.85%纳入医保，期待未来和PD-1的组合疗法-增持-(中泰证券_江琦、张天翼)-20170719 备注： [Table_Finance] 公司盈利预测及估值 指标 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 营业收入（百万元） 9,316 11,094 13,625 15,856 19,027 增长率yoy% 25.01% 19.08% 22.82% 16.37% 20.00% 净利润 2,172 2,589 3,139 3,725 4,577 增长率yoy% 43.28% 19.22% 21.23% 18.70% 22.86% 每股收益（元） 1.11 1.10 1.11 1.32 1.62 每股现金流量 1.16 1.10 0.95 1.26 1.43 净资产收益率 21.86% 20.90% 20.10% 19.26% 19.14% P/E 44.26 41.26 52.13 43.92 35.75 PEG 1.02 2.15 2.46 2.35 1.56 P/B 9.68 8.62 10.48 8.46 6.84 投资要点  今日，CFDA发布“第二十三批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单”，公司重磅创新药吡咯替尼由于“具有明显临床价值，重大专项”，被列入名单。吡咯替尼有望在名单公示5日后正式纳入优先审评。  吡咯替尼是公司重磅创新药，预计疗效优于竞争对手拉帕替尼，有望成为国内best-in-class品种。我们预计，吡咯替尼申报的临床数据，来自于II期临床试验“使用曲妥珠单抗治疗后或治疗中出现疾病进展的HER2表达阳性复发/转移性乳腺癌患者”，对照药为拉帕替尼。拉帕替尼为GSK研发，并于2015年3月，被诺华收购。拉帕替尼获能显著改善接受曲妥珠单抗治疗、疾病出现进展的HER2阳性乳腺癌患者的无进展生存期。拉帕替尼批适应症包括： 1. 联合卡培他滨，用于接受曲妥珠单抗治疗出现进展的HER2阳性的乳腺癌患者的治疗； 2. 联合芳香酶抑制剂（来曲唑等），用于激素敏感的转移性乳腺癌患者的治疗； 3. 联合曲妥珠单抗，用于曲妥珠单抗联合化疗出现进展的HR阴性乳腺癌患者的治疗； 4. 联合紫杉醇，用于不适用曲妥珠单抗的HER2阳性转移性乳腺癌患者一线治疗。 吡咯替尼通过和拉帕替尼头对头的II期临床数据直接申请上市，并纳入优先审评名单。我们预计，吡咯替尼临床研究结果优于拉帕替尼，有望成为国内HER2阳性乳腺癌二线治疗best-in-class品种。  “新适应症+海外拓展”，吡咯替尼潜在市场有望不断扩大。吡咯替尼正在中国和美国同步进行多项临床研究，适应症包括HER2阳性的实体瘤（乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌等）。随着“新适应症+海外拓展”的不断开发，吡咯替尼市场空间有望不断扩大。  吡咯替尼有望复制阿帕替尼的成功模式，成为新的重磅品种。拉帕替尼于2014年开始在国内销售。根据米内网数据，2016年国内城市公立医院拉帕替尼规模2733万元，同比增长243.14%，正处于快速增长期。我们预计，吡咯替尼有望凭借疗效优势，占据主要市场。仅考虑乳腺癌，国内每年新发病患者约27.9万人，其中HER2阳性患者约5.6万人。假设吡咯替尼渗透率30%、年使用费用8万元，对于市场空间超过13亿元。  盈利预测与投资建议：公司是国内创新药龙头企业，制剂出口快速发展，创新药陆续进入收获期，业绩有望保持快速增长。我们预计2017-2019年公司归母净利润分别为31.39亿元、37.25亿元、45.77亿元，同比增长21.23%、18.7%和22.86%。给予“买入”评级。  风险提示：新药研发不达预期的风险；药品降价风险。 [Table_Industry] 证券研究报告/公司点评 2017年09月26日 恒瑞医药(600276)/化学制药 吡咯替尼进入优先审评，创新药产品线又添新兵 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 公司点评 图表1：拉帕替尼疗效-无进展生存期 拉帕替尼+卡培他滨卡培他滨拉帕替尼+卡培他滨卡培他滨患者数量198201198201疾病进展82102121126中位疾病进展时间（周）27.118.623.918.3风险比p值ORR23.7%13.9%31.8%17.4%独立评估研究者评估0.570.720.000130.00762 来源：FDA，中泰证券研究所 图表2：拉帕替尼疗效-总生存期 图表3：城市公立医院拉帕替尼销售 拉帕替尼+卡培他滨卡培他滨患者数量207201总生存期患者死亡76%82%中位总生存期（周）75.065.9风险比p值0.2760.89 0.117.9727.330102030201420152016百万元城市公立医院拉帕替尼城市公立医院拉帕替尼 来源：FDA，中泰证券研究所 来源：米内网，中泰证券研究所 图表4：吡咯替尼国内临床试验一览 登记号试验状态药物名称适应症试验通俗题目阶段CTR20170528进行中马来酸吡咯替尼片拟用于治疗ErbB-2(HER2)过度表达的晚期乳腺癌吡咯替尼同位素标记人体物质平衡试验ICTR20170251进行中马来酸吡咯替尼片HER2阳性转移性乳腺癌吡咯替尼与拉帕替尼分别联合卡培他滨治疗乳腺癌的研究IIICTR20160442进行中马来酸吡咯替尼片HER2 阳性晚期乳腺癌马来酸吡咯替尼与卡培他滨治疗晚期乳腺癌的研究IIICTR20160434进行中马来酸吡咯替尼片HER2突变的晚期非小细胞肺腺癌吡咯替尼治疗HER2突变晚期非小细胞肺腺癌的研究IIICTR20160326进行中马来酸吡咯替尼片拟用于治疗ErbB-2(HER2)过度表达的晚期乳腺癌吡咯替尼BE餐后研究其它CTR20150279进行中马来酸吡咯替尼片HER2表达阳性转移性乳腺癌马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨的I/II期临床研究I/IICTR20150178进行中马来酸吡咯替尼片HER2表达阳性晚期胃癌（包括胃食管结合部癌）马来酸吡咯替尼I期临床耐受性及药代动力学试验CTR20150177进行中马来酸吡咯替尼片HER2表达阳性晚期乳腺癌马来酸吡咯替尼的Ic期临床耐受性及药代动力学试验CTR20132629进行中马来酸吡咯替尼片乳腺癌马来酸吡咯替尼I期临床人体安全性试验 来源：China Drug Trials，中泰证券研究所 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 公司点评 损益表（人民币百万元）资产负债表（人民币百万元）2014201520162017E2018E2019E2014201520162017E2018E2019E营业总收入7,4529,31611,09413,62515,85619,027货币资金3,4495,1334,9127,1359,68413,180 增长率20.14%25.0%19.1%22.8%16.4%20.0%应收款项2,9453,3643,6344,4875,0896,187营业成本-1,313-1,372-1,435-1,703-1,903-2,188存货551523637677763874 %销售收入17.6%14.7%12.9%12.5%12.0%11.5%其他流动资产2553582,2112,1812,2952,340毛利6,1397,9449,65911,92213,95316,839流动资产7,2009,37811,39314,48217,83122,581 %销售收入82.4%85.3%87.1%87.5%88.0%88.5% %总资产79.2%81.6%79.5%82.3%83.9%86.1%营业税金及附加-133-156-203-238-283-336长期投资57981818181 %销售收入1.8%1.7%1.8%1.7%1.8%1.8%固定资产1,6241,7702,4742,6212,8783,035营业费用-2,844-3,525-4,352-5,348-6,223-7,468 %总资产17.9%15.4%17.3%14.9%13.5%11.6% %销售收入38.2%37.8%39.2%39.3%39.3%39.3%无形资产200196289323381426管理费用-1,464-1,843-2,266-2,740-3,214-3,841非流动资产1,8872,1182,9373,1173,4333,634 %销售收入19.6%19.8%20.4%20.1%20.3%20.2% %总资产20.8%18.4%20.5%17.7%16.1%13.9%息税前利润（EBIT）1,6992,4202,8383,5964,2335,193资产总计9,08711,49714,33017,59921,26426,215 %销售收入22.8%26.0%25.6%26.4%26.7%27.3%短期借款0100000财务费用8114816691127174应付款项6868201,0581,0681,2341,427 %销售收入-1.1%-1.6%-1.5%-0.7%-0.8%-0.9%其他流动负债164223307732424500资产减值损失-7-75000流动负债8511,0531,3651,8001,6581,927公允价值变动收益000000长期贷款1000000投资收益0-3156108其他长期负债-538690-379-379-379 %税前利润0.0%—0.5%0.2%0.2%0.2%负债8071,1391,4551,4211,2791,548营业利润1,7722,5593,0243,6934,3705,376普通股股东权益7,9349,93112,38815,61619,34223,919 营业利润率23.8%27.5%27.3%27.1%27.6%28.3%少数股东权益355426486562643749营业外收支273-11-4-8-6负债股东权益合计9,09711,49714,33017,59921,26426,215税前利润1,8002,5623,0133,6894,3635,370 利润率24.1%27.5%27.2%27.1%27.5%28.2%比率分析所得税-227-338-379-475-555-6882014201520162017E2018E2019E 所得税率12.6%13.2%12.6%12.9%12.7%