重大事件快评：缬沙坦获得优先审评资格，海外制剂回归国内进程大大加快

请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 公司研究 Page 1 [Table_KeyInfo] 证券研究报告—动态报告/公司快评 医药保健 [Table_StockInfo] 华海药业（600521） 增持 重大事件快评 （维持评级） 制药与生物 2016年12月04日 [Table_Title] 缬沙坦获得优先审评资格，海外制剂回归国内进程大大加快 证券分析师： 江维娜 021-60933157 jiangwn@guosen.com.cn 证券投资咨询执业资格证书编码：S0980515060001 证券分析师： 邓周宇 0755-82133263 dengzy@guosen.com.cn 证券投资咨询执业资格证书编码：S0980514030001 联系人： 徐衍鹏 021-60875165 xuyanp@guosen.com.cn 事项： [Table_Summary] 12月2日，药品审评中心（CDE）公布第十二批拟纳入优先审评程序的药品注册申请名单，华海药业的缬沙坦片仿制药上市申请（共4个受理号，对应4种不同规格）进入优先审评名单。 评论：  华海缬沙坦制剂经优先审评通道，有望明年国内上市 公司缬沙坦属“国外已上市同步申请国内上市”获得优先审评资格。公司此前曾提交缬沙坦的上市申请，但在去年临床试验数据核查时，主动将其撤回。根据今年2月份CFDA所发布的优先审评政策，对“在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请”给予优先审评资格。而2015年6月公司在美国提交的缬沙坦片剂ANDA申请获得FDA批准,规格为40mg，80mg，160mg，320mg（即对应此次获得优先审评的4个受理号）。此次申报正是将FDA获批产品资料翻译后按CFDA申报要求以新注册分类化药4类制剂进行重新提交，并且通过了现场检查，因此能够顺利获得优先审评资格。 优先审评通道大大缩短排队等待时间。由于CDE受理的各类申请积压严重，在2015年以前国内新药及仿制药申请上市审批时间严重滞后。尽管按照中国现行的药品注册管理办法，CDE对仿制药的上市申报的技术审评时间要求不超过160日，但实际上此前受理号积压导致仅排队时间就超过20个月。而按照CFDA最新政策规定，申请被列入优先审评之日起10日内会启动技术审评，因此大大缩短排队等待时间。 图1：2015年前药品审评流程严重滞后 图2：经优先审评通道后药品注册速度明显加快 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 Page 2 资料来源：国信证券经济研究所整理 资料来源：国信证券经济研究所整理 华海缬沙坦制剂有望明年国内上市。根据CFDA规定，“药审中心自仿制药注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。需要申请人补充资料的，应一次性告知补充事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评“。根据此规定，公司缬沙坦申报上市进入优先审评通道后将很快启动技术审评。考虑到公司是将FDA批准的ANDA产品进行转报国内申请，估计其数据本身通过技术审评的概率较大；但对于是否直接认可公司在美国申报上市时所开展的BE试验资料（华海缬沙坦BE试验在印度开展），目前尚存在不确定性。我们推测，若能直接豁免BE，则公司缬沙坦有望在未来几个月通过技术审评，快速获批上市；若需要补做BE试验，将延后6-8个月左右的补充试验时间。由于优先审评通道解决了行政上的审批滞后问题，免除排队等待时间，我们预测公司的缬沙坦制剂有望明年国内上市。  国内14家企业拥有缬沙坦制剂文号，另外有几十家已申报，竞争激烈 缬沙坦制剂原研是诺华，主打胶囊剂型。缬沙坦原研厂家是诺华，最早于1998年获批进口注册在国内上市；地产化品种由北京诺华制药生产。临床应用主要有胶囊剂、片剂两种剂型；规格有多种，以40mg和80m g为主。其中，原研及地产化品种诺华主要剂型是胶囊剂，包括80mg和160m g等规格。2016年前三季度，国内样本医院（PDB数据）缬沙坦胶囊剂型销售占比达94%，其余为片剂。 国内缬沙坦制剂市场竞争激烈。目前国内总共有14家药企拥有缬沙坦的制剂批准文号，并上市销售；有12家企业拥有其原料药生产文号。同时有几十家药企正在申报流程中，其中有10家企业正在上市申请中，25家企业已获批临床。整体而言，国内缬沙坦制剂市场竞争较为激烈。 图3：国内拥有缬沙坦不同剂型及原料药批文的企业数量 图4：国内缬沙坦制剂的申报情况 资料来源：Insight数据库、国信证券经济研究所整理 资料来源：Insight数据库、国信证券经济研究所整理  缬沙坦国内市场规模较大，但竞争激烈，国产仿制药占比很小 2015年国内缬沙坦制剂的市场规模约21亿元。根据PDB数据显示，过去十年国内缬沙坦制剂销售保持快速增长，从2005年约5000万元，到2015年达到4.3亿销售规模。按放大5倍估算，则国内2015年缬沙坦制剂的市场规模约21亿元，市场规模较大。 诺华制药缬沙坦制剂市场占比高达88.7%，医保支付价出台后有望改写市场格局。从市场份额来看，地产化品种北京诺华制药仍然占据大部分市场；2016年前三季度市场份额占比高达88.7%；排在后面的依次是鲁南贝特、常州四药、华润赛科等国产仿制药品种。后续若医保支付价政策落地，对原研药和仿制药均按通用名制订统一的报销标准，则国产仿制药有望迎来重大发展机遇，大幅提升市场份额。 10 5 1 12 1 1 0 2 4 6 8 10 12 14 胶囊剂 分散片 普通片剂 原料药 国产企业数量 进口企业数量 7 25 1 10 0 5 10 15 20 25 30 临床申请中 已批准临床 进口上市申请 国产上市申请 申报企业数量 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 Page 3 277.4 10.7 6.5 6.3 3.7 2.1 2.1 1.3 1.1 0.7 0.3 0.3 0.0 0.0 0 50 100 150 200 250 300 销售金额(百万元) 0.5 1.0 1.7 2.3 3.2 3.6 4.0 4.3 4.4 4.4 4.3 3.1 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 销售金额(亿元) 图5：2016年前三季度国内不同厂家缬沙坦销售情况 图6：2005-2016年国内样本医院缬沙坦销售情况 资料来源：PDB，国信证券经济研究所整理 资料来源：PDB，国信证券经济研究所整理  华海缬沙坦制剂有望借一致性评价弯道超车 缬沙坦需要在2018年底前完成一致性评价。缬沙坦制剂2009年被纳入国家医保乙类目录，同时80mg胶囊剂型进入2012版基药目录。按照CFDA要求，缬沙坦需要在2018年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价。以上所提的缬沙坦国产仿制药及北京诺华制药生产的地产化品种均需要按时通过一致性评价。Insight数据显示，目前有4家缬沙坦国产仿制药已备案参比制剂，分别是华润赛科、丽珠制药、千金湘江药业和永信药业。 华海的缬沙坦制剂获批上市即视同通过一致性评价，有望弯道超车。根据CFDA规定，下面两种情况可视同通过一致性评价：1）对中国境内用同一条生产线生产上市并在欧美日获准上市的药品，在通过资料审核和现场检查后视同通过一致性评价；2）国内药品生产企业已在欧美日获准上市的仿制药，按照新的化学药品注册分类办法的有关要求申报仿制药注册申请，批准上市后视为通过一致性评价。此次华海申报的缬沙坦制剂正符合第2条，因此获准上市后将视为通过一致性评价。由于缬沙坦为难溶性药物，处方工艺有一定难度，此次一致性评价可能重构目前的市场格局。考虑到目前各家企业一致性评价工作的进展情况，华海药业的缬沙坦有望较早上市并视同通过评价，在后续的药品招标及医保支付定价方面占有优势，从而参与到缬沙坦巨大市场份额的瓜分，大幅带动公司国内制剂销售的增长。  投资建议：海外产品转报国内路径逐渐清晰，看好公司未来国内外制剂发展前景，维持“增持”评级 预计公司16-18年净利润分别为5.13/6.65/8.77亿元，EPS为0.49/0.64/0.84元，当前股价对应PE分别为46/36/27x。 公司目前正在借一致性评价机会，推动海外上市产品回归国内市场的转报，此次缬沙坦获得优先审评资格使得路径逐渐清晰，将大大加快国内上市步伐。关于海外上市品种在此次一致性评价中能否豁免BE是当前行业关注的焦点。我们认为，从技术角度来看豁免BE的可能性较大。尽管如此，公司也在两手准备，若需要开展BE试验则尽快实施，处方工艺方面的优势仍然使得公司的产品有望首家或首批通过一致性评价。若海外上市产品转报国内的路径打通，则公司国内制剂业务有望迎来爆发式增长。看好公司未来国内外制剂发展前景，维持“增持”评级。  风险提示 缬沙坦不能豁免BE的条件下，重新开展BE耗时超预期；国内一致性评价进展低于预期；目前国内缬沙坦以胶囊剂为主，公司片剂获批后的市场导入可能需要一定时间。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 Page 4 附表：财务预测与估值 利润表（百万元） 2015 2016E 2017E 2018E 资产负债表（百万元） 2015 2016E 2017E 2018E 营业收入 3500 4296 5288 6637 现金及现金等价物 602 602 602 729 营业成本 1777 2167 2657 3308 应收款项 1092 1295 1594 2000 营业税金及附加 28 34 42 52 存货净额 1077 1283 1586 2005 销售费用 448 550 677 850 其他流动资产 61 43 53 66 管理费用 714 872 1057 1324 流动资产合计 2832 3223 3835 4801 财务费用 (6) 51 52 49 固定资产 2094 2287 2342 2269 投资收益 2 7 7 7 无形资产及其他 393 380 367 354 资产减值及公允价值变动 (47) (47) (47) (47) 投资性房地产 197 197 197 197 其他收入 0 0 0 0 长期股权投资 0 0 0 0 营业利润 493 582 763 1013 资产总计 5515 6087 6740 7620 营业外净收支 31 25 25 25 短期借款及交易性金融负债 862 924 896 862 利润总额 524 607 788 1038 应付款项 577 687 849 1074 所得税费用 87 101 131 173 其他流动负债 243 294 362 456 少数股东损益 (6) (7) (9) (11) 流动负债合计 1682 1906 2108 2392 归属于母公司净利润 442 513 665 877 长期借款及应付债券 0 0 0 0 现金流量表（百万元） 2015 2016E 2017E 2018E 财务费用 (6) 51 52 49 净利润 442 513 665 8