重大事件快评：双腔起搏器获批填补国内空白(海内外心脏起搏器市场简介)

请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 公司研究 Page 1 [Table_KeyInfo] 证券研究报告—动态报告/公司快评 医药保健 [Table_StockInfo] 乐普医疗（300003） 买入 重大事件快评 （维持评级） 医疗器械与服务 2016年10月14日 [Table_Title] 双腔起搏器获批填补国内空白（海内外心脏起搏器市场简介） 证券分析师： 江维娜 021-60933157 jiangwn@guosen.com.cn 证券投资咨询执业资格证书编码：S0980515060001 证券分析师： 万明亮 13917314297 wanml@guosen.com.cn 证券投资咨询执业资格证书编码：S0980516050003 事项： [Table_Summary] 公司核心器械产品“植入式双腔心脏起搏器”于2016年10月12日获得国家药监局批准的医疗器械注册证。注册证编号：国械注准20163211585号，型号：Qinming 8631D、Qinming 8631DR。 评论：  产品获批填补了国内该领域的技术空白 心脏起搏器是植入人体内的一种电子治疗仪器，是现今被医学界公认为治疗心脏慢性心律失常最有效的治疗途径。双腔起搏器是应用最为广泛的机型，由于核心技术壁垒，该产品长期依赖进口被国外企业100%垄断。公司历经十年创新突破，研制成功拥有自主知识产权的国内首款植入式双腔起搏器（Qinming8631）。该产品符合国际标准，并达到国际主流产品技术水平，可完全满足临床治疗的需要，填补了国内该领域的技术空白，从而迈出了双腔起搏器领域进口替代的第一步。  起搏器海内外市场介绍 国信医药团队早在先健科技的深度报告《国信证券-海外市场股票研究：先健科技：创新制胜、逐鹿全球-151117》中，即对起搏器市场有了非常深入的研究分析。以下是报告相关内容的回顾与更新。 起搏器：心动过缓的根治性疗法 心脏起搏器是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心动过缓（Bradycardia）等心率失常疾病。 表1：心脏起搏器适应症 名称 具体适应症表现和治疗方法 病态窦房结综合征  心动过缓导致出血量下降，引发头晕、心力衰竭等症状  心动过缓-心动过速综合征还需药物控制心动过速 房室传导阻滞  有症状II度以上AVB  无症状的II度以上AVB，但心室率<40次/分或心脏停搏>3秒  高度AVB诱发快速以为心律失常而需药物治疗者  三分支传导阻滞 颈动脉窦过敏  明确反复晕厥或轻压颈动脉引起＞3秒心脏停搏 肥厚性梗阻性心肌病  通过右心室心尖部起搏减轻左心室流出道梗阻 严重缩功能不全性心力衰竭  通过双心室同步化起搏治疗心力衰竭， 资料来源: 好大夫在线•专家观点、国信证券经济研究所整理 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 Page 2 正常人的心率在每分钟60~100次之间，如果低于60次则被称为心动过缓。引起心动过缓常见的原因是病理性窦性心动过缓、窦性停搏、窦房阻滞与房室传导阻滞（AVB）等，前三者统称为病态窦房结综合征（SSS）。心动过缓目前仍无常规人群中的发病率统计数据，但估计可占到心内科心律失常住院患者的12%，是第三大心律失常疾病类型。除心动过缓之外，颈动脉窦过敏、肥厚性梗阻性心肌病、严重收缩功能不全性心力衰竭（CRT治疗）等也是公认的适应症。2014年起搏器适用症中，病态窦房结综合征和房室传导阻滞所占比例分别为51%、40%。 图1：中国心内科心律失常住院患者比例 图2：2013年中国心脏起搏器植入的适用症比例 资料来源: 2014年中国心血管报告、国信证券经济研究所整理 资料来源: 2015年中国心血管报告、国信证券经济研究所整理 药物副作用大，植入起搏器是优效疗法。针对心动过缓，药物主要有阿托品类和异丙肾上腺素，但长期服用副作用较大，一般情况下是短期使用；而中药如心宝和宁新宝等仅能治疗轻度的窦性心动过缓，也没有经过严格的循证医学验证，最多用于辅助治疗。以上药物治疗仅是治标，最好的治疗方法是安装起搏器治疗。 植入式心脏起搏器分类 植入性的心脏起搏器主要分单腔、双腔（Pacemaker）、三腔起搏器（又称再同步化，CRT）和三腔除颤起搏器四种，其中单腔起搏器为低端产品，国内售价在2-3万元，疗效有限，可维持病人基本需求，但可能会发生起搏器综合征；双腔起搏器为设计升级版本，售价在5万元左右，原理是在心房心室各放臵一个电极，更好地模拟正常心脏生理状态；三腔起搏器是最高端的产品，国内售价10万元左右，可以治疗左、右心室不同步相关的心衰；三腔除颤起搏器则是三腔起搏器和除颤器的组合，对于扩张性心肌病患者有显著疗效，但售价也最高，达到15-25万元。 表2：心脏起搏器分类介绍 类型 组成 原理和治疗效果 适用人群 国内售价 单腔起搏器(AAI/VVI) 一个脉冲发生器+一根电极 一般电极放在右心房或右心室，适用范围较窄，容易出现心房心室收缩不同步、心肌泵血减少等问题，即起搏器综合征。 持续房颤、窦房结有问题但传导功能正常、经济条件较差 2-3 万元 双腔起搏器(DDD) 一个脉冲发生器+两根电极 一般电极放在右心房和右心室尖，可以保证正常房室收缩次序，临床使用最广泛。 心动过缓患者均适用 ~5万元 三腔起搏器(CRT-P) 一个脉冲发生器+三根电极 一般是右心房、左、右心室各放臵一个电极，可以保证左右心室同步收缩，高端产品，但手术难度大 左右心室收缩不同比，左束支传导阻滞 ~10万元 三腔除颤起搏器CRT-D 三腔起 搏器+除颤器 带除颤效果，可以消除致命性快速性的心律失常，包括室颤和室速 扩张性心肌病患者 15-25万元 资料来源: 365心血管健康网、北京协和医院网站、国信证券经济研究所整理 心脏节律管理市场格局：美敦力等三寡头垄断 心脏起搏器属于心脏节律管理（CRM）的范畴，而CRM市场包括普通起搏器（pacemaker）、植入型体内自动除颤器（ICD，用于治疗心动过速）和三腔起搏器（CRT）等。从全球范围来看普通起搏器是临床植入最多的产品，达到56%，其中又以双腔起搏器应用最为广泛，占到所有CRM产品数量的39%。2012年全球CRM市场规模高达109亿美元（资料来源：GlobalData），预计2020年可增至157亿美元。其中普通起搏器增长速度较为缓慢,未来的增长主要在发展中国家；发达国家目前主要由ICD和CRT产品驱动增长。 房颤, 35.0% 阵发性室上性心动过速, 28.0% 病态窦房结综合征, 11.9% 室性早搏, 11.6% 其他, 13.5% 病窦综合征 51.1% 房室阻滞 39.8% 其他 9.1% 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 Page 3 图3：2014年全球CRM产品产量结构 图4：2014年全球CRM产品植入量结构 资料来源: QY Research、国信证券经济研究所整理 资料来源: QY Research、国信证券经济研究所整理 图5：全球CRM市场规模增长 图6：全球CRM产量和植入量增长情况 资料来源: GlobalData、国信证券经济研究所整理 资料来源: QY Research、国信证券经济研究所整理 自上世纪五十年代起搏器开始商业化以来，经过60年的扩张与并购，目前CRM市场高度集中，来自美国的三巨头美敦力（43.0%）、圣犹达（23.7%）和波士顿科学（17.8%）可合计占到84.5%的市场份额，而来自欧洲的百多力和索林集团则处于第二梯队，合计市场份额达到11.2%。 图7：2014年全球CRM产量竞争格局 资料来源: QY Research、国信证券经济研究所整理 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 Page 4 中国起搏器市场：市场潜力大、渗透率低、外资垄断、期待进口替代 中国起搏器市场总体特点是需求量大，但渗透率低。根据2015年中国心血管病报告内容，“2004年对10个地区的调查显示，35～59岁人群心房颤动的患病率为0.77%（男性0.78%，女性0.76%）。男性中19.0%和女性中30.9%的心房颤动患者有心脏瓣膜病。60岁以上人群基线调查显示心房颤动患病率男性为2.0%，女性为1.6%，平均随访3年，心房颤动发生率为4.0/1000人年。”若仅考虑60岁以上患者，假设我国现有13.7亿人口（国家统计局数据），60岁以上人口占比为15.6%（2015人口抽样调查数据），心房颤动患病率为1.8%（2015年心血管病报告），其中一半患者有按照起搏器的需求（中性假设），则我国起搏器的潜在市场需求为：13.7亿*15.6%*1.8%*50% = 190万个。如果考虑人口老龄化因素，每年预计增加潜在患者约27万人（增长率15%，数据来源QY Research）。以此推算，我国每百万人口起搏器植入量应当达到1386个。截止2013年，我国每百万人口起搏器植入量36个，渗透率仅为3%不到，无论是与自身纵向对比还是与欧美、香港、台湾等国家地区横向对比，国内起搏器市场还有很大的发展空间。 图8：中国起搏器植入量普及率很低 资料来源: 中国心血管病报告2014、国信证券经济研究所整理 2015年我国心脏起搏器的植入量为65000例左右，过去5年CAGR约为11%。除秦明医学（乐普子公司）贡献1000多台植入量外（单腔起搏器），其余市场全部被美敦力、波科、圣尤达、百多立等外资品牌所占据（市场占比超过98%）。 图9：2010-15年中国起搏器植入量 资料来源: 2015年中国心律失常介入数据、国信证券经济研究所整理 造成我国心脏起搏器市场渗透率偏低的因素主要有以下几个： 1. 手术风险高。目前外资品牌的学术推广主要集中在发达地区三甲医院，基层医院没有技术能力按照心脏起搏器。 38,768 47,418 54,091 56,536 59,735 65,697 020,00040,00060,00080,000201020112012201320142015 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 Page 5 2. 产品售价高。该市场主要被外资所垄断。最常用的双腔起搏器售价基本在5万以上，而各地医保报销比例低。导致对患者经济负担重，难以普及。 3. 患者教育不到位。对预防性植入有一定抵触。 当前该市场的竞争格局、渗透率、以及渗透率偏低的原因与10年前我国心血管支架市场非常类似。10年前支架市场也主要被外资垄断，产品价格高，且手术集中在三甲等高端医院，导致每年支架植入量只有5万多例。其后，随着越来越多的国产支架产品进入市场，从而带来产品价格下降以及相关手术（技术）向基层渠道的推广，截止2014年，我国每年支架年植入量达到68万例左右。随着乐普以及未来更多国产起搏器进入市场，我们预期心脏起搏器市场也能复制当年心血管支架市场进口替代的路径，从而具备先发优势的公司将获得持续业绩增长。 表3：国内起搏器在研厂商 研发公司 上市公司(股