泽成生物研究报告：化学发光领域冉冉升起之星，多元化产品+区域检验服务提升核心价值

新三板研究报告 第1页 共19 页 新三板公司研究报告 让企业更出众，让投资更省事 泽成生物研究报告：化学发光领域冉冉升起之星，多元化产品+区域检验服务提升核心价值 郝方然 核心要点： ⚫ 化学发光行业市场容量过百亿，行业增速约为30%：作为IVD行业的黄金细分领域，化学发光市场容量从2010年的20亿元增长至2015年的69亿元，年复合增长接近30%，2017年市场容量达到120亿元。随着化学发光技术更迭及替代趋势逐步延续，及总体市场需求的不断提升，未来有望继续保持高速增长态势。未来行业驱动因素主要包括： （1）中低端医院的普及度的驱动力：化学发光项目收费较贵，且仪器耗材成本较高，现阶段设备投放及项目检测多集中于大型二级和三级医院，普及度相对生化市场较低，随着分级诊疗落地、一些社区卫生中心、妇幼保健、计生站的发展，对化学发光的需求正在实现爆发式的增长； （2）方法学替代的驱动力：化学发光普及之前，国产的免疫学方法主要集中在酶联免疫、板式发光、胶体金等定性或半定量方式，无法满足临床应用的需求，随着管式化学发光的技术发展和成本下降，化学发光将替代一部分定性免疫检测的市场。从国际市场上来看，化学发光免疫诊断已经基本实现了对酶联免疫方法的替代，占到了免疫诊断市场90%左右的市场份额。对于我国来讲，化学发光市场占比约为73%，以国际市场为对标，尚有较大发展空间； ⚫ 化学发光行业门槛高，技术护城河较深：化学发光产品涉及原料包被、仪器、试剂等多重技术壁垒。磁微粒包被技术和抗原抗体偶联技术直接影响标记抗体和抗原的结合质量，技术壁垒高；化学发光分析仪与配套试剂作为封闭系统运行，提升行业进入门槛；除此之外磁微粒、仪器和试剂是三个需要协调发展的系统，只有三个模块齐头并进才能从整体上保证化学发光检测的准确性以及稳定性； ⚫ 化学发光市场进口品牌市场占比超过80%，国产替代空间大：从目前国内竞争格局来看，化学发光由于其较高的技术壁垒以及国产品牌介入的时间相对较晚，总体而言还是国外巨头相对垄断的阶段，从行业目前竞争格局来看，罗氏占据约44%市场份额，雅培占据约24%市场份额，贝克曼和西门子分别占据13%和4%的市场份额，国产品牌只占据15%市场，替代空间巨大； 新三板研究报告 第2页 共19 页 新三板公司研究报告 让企业更出众，让投资更省事 ⚫ 公司自主研发能力强，产品线丰富：目前泽成生物为国内少数真正具有全系统、全产品线研发能力和持续升级的能力的优质企业。泽成生物化学发光分析仪产品线已发展齐备，且均为自主研发，可以满足大、中、小型实验室的检验任务，性能稳定。另外，公司获批的试剂品种覆盖甲功、性腺激素、肿瘤标志物、肝纤、糖尿病、肿瘤、传染病等主要临床诊断项目，可以满足所有临床科目大部分免疫检验的需求；尤其是在性激素等小分子领域，具备显著的技术优势； ⚫ 公司化学发光仪器累计投放数量约为550台，生化及POCT产品布局完成，多元化发展蓄势待发：公司2017年新增投放化学发光仪接近200台，累计投放数量550台左右，初步形成规模；2017年收入相比2016年增长两千余万元，业绩发展迅猛。除此之外公司通过并购进入生化领域，试剂注册证65个，POCT产品（小型化学发光）初步完成布局，处于产品注册阶段，多元化发展增添动能； ⚫ 公司积极布局区域检验中心，下游延伸进展顺利：国务院于2017年4月26日颁发了《推进医疗联合体的建设和推进的指导意见》，明确提出每个城市至少建成一个试点的医联体，而区域检验中心是医联体的重要组成部分。公司现阶段积极布局区域检验中心，2018年至少完成1-2家建设工作，通过产品直接导入区域检验中心模式，打通终端渠道，实现下游延伸； 郝方然/13261752621 新三板研究报告 第3页 共19 页 新三板公司研究报告 让企业更出众，让投资更省事 一、公司概况 ⚫ 公司简介：江苏泽成生物技术有限公司于2011年8月12日设立，主营业务是研发、生产及销售全自动化学发光测定仪及配套试剂，是国内磁微粒酶促化学发光系统（ALP体系）的引领者。公司产品线覆盖了疾病预防、诊断、治疗检测、健康状态评价等医疗领域，且产品线不断丰富。 图表 1、泽成生物公司发展历程 资料来源：新三板智库 ⚫ 公司团队：公司管理团队拥有强大的免疫诊断技术研发背景及丰富的市场经验，员工数量目前已经接近300人。 新三板研究报告 第4页 共19 页 新三板公司研究报告 让企业更出众，让投资更省事 图表 2、泽成生物公司团队概况 管理团队 职位 背景 刘振世 董事长&总裁 华中科技大学，生物医学工程博士；历任博奥生物免疫分析科学总监等；现担任泽成生物公司董事长，获得国家专利12项 刘振国 副总裁&总经理 大连海事大学法律专业；历任华丰家具副总经理，现任公司副总裁&总经理 袁玉龙 副总裁 青岛大学医学影像专业；历任科华生物销售副总监等；现担任泽成生物公司副总裁 车从俊 仪器研发总监 北京大学工程学软件专业硕士；历任博奥生物研发工程师等；现担任泽成生物公司仪器研发总监 陈海生 试剂研发总监 天津师范大学化学教育专业，历任博迈世纪经理，现担任泽成生物公司试剂研发总监 魏 刚 财务总监 武汉大学MBA、中国注册会计师（CPA）、中国注册资产评估师（CPV）、国际注册内部审计师（CIA） 资料来源：新三板智库 新三板研究报告 第5页 共19 页 新三板公司研究报告 让企业更出众，让投资更省事 ⚫ 股权结构： 图表 3、泽成生物公司股权结构 股东名称 比例 刘振世 26.01% 周弦 2.37% 车从俊 0.47% 孙小敏 0.47% 江阴睿泽投资管理企业（有限合伙） 22.20% 江阴弘泽投资管理企业（有限合伙） 1.32% 海得汇金创业投资江阴有限公司 14.20% 南京啟翔投资管理企业（有限合伙） 10.38% 江苏弘瑞成长创业投资有限公司 5.19% 北京华瑞善德投资中心（有限合伙） 1.17% 吴耀军 1.84% 中冠宝投资有限责任公司 1.84% 北京博睿汇中投资管理中心（有限合伙） 1.84% 泰州中国医药城融健达创业投资有限公司 2.75% 上海初源博锦投资有限公司 0.28% 江苏高投邦盛创业投资合伙企业（有限合伙） 1.84% 南京邦盛聚源投资管理合伙企业（有限合伙） 0.14% 珠海融霁股权投资合伙企业（有限合伙） 2.75% 上海艾禾商务咨询有限公司 0.09% 深圳紫荆天使创投二期基金合伙企业（有限合伙） 1.01% 汇盈博源（武汉）投资中心（有限合伙） 1.84% 合计 100.00% 资料来源：新三板智库 新三板研究报告 第6页 共19 页 新三板公司研究报告 让企业更出众，让投资更省事 ⚫ 组织架构： 图表 4、泽成生物公司组织架构 资料来源：新三板智库 ⚫ 专利：目前公司拥有专利57件，其中授权18件（发明8件、实用新型7件、外观专利3件）、在申请39件(已公开)，软件著作权3项，无知识产权纠纷。 二、化学发光行业市场容量过百亿，技术护城河深，国产替代空间巨大 ⚫ 化学发光行业市场容量过百亿，行业增速约为30% 免疫诊断为目前国内体外诊断领域最大的细分市场，2010年免疫诊断市场规模为40.5亿元，到2015年已经接近90亿元，占整个体外诊断市场的30%左右，年复合增长率接近17%，发展迅猛。 化学发光（CLIA）免疫分析对于疾病的诊断、疗效评价、健康人群筛查等具有重要指导意义，通过对人血清中各种微量活性物质的精确定量分析，为临床医生对疾病的准确诊断提供重要依据。作为IVD免疫诊断中的黄金细分领域，化学发光市场容量从2010年的20亿元增长至2015年的69亿元，2017年市场容量达到120亿元，年复合增长接近30%。 新三板研究报告 第7页 共19 页 新三板公司研究报告 让企业更出众，让投资更省事 图表 5、国内化学发光市场容量统计（亿元） 资料来源：公开资料，新三板智库 随着化学发光技术更迭及替代趋势逐步延续，及总体市场需求的不断提升，未来有望继续保持高速增长态势。未来行业驱动因素主要包括： （1）中低端医院的普及度的驱动力：化学发光项目收费较贵，且仪器耗材成本较高，现阶段设备投放及项目检测多集中于大型二级和三级医院，普及度相对生化市场较低，随着分级诊疗落地、一些社区卫生中心、妇幼保健、计生站的发展，对化学发光的需求正在实现爆发式的增长； （2）方法学替代的驱动力：化学发光普及之前，国产的免疫学方法主要集中在酶联免疫、板式发光、胶体金等定性或半定量方式，无法满足临床应用的需求，随着管式化学发光的技术发展和成本下降，化学发光将替代一部分定性免疫检测的市场。 从国际市场上来看，化学发光免疫诊断已经基本实现了对酶联免疫方法的替代，占到了免疫诊断市场90%左右的市场份额。对于我国来讲，化学发光市场占比约为73%，以国际市场为对标，尚有较大发展空间； 新三板研究报告 第8页 共19 页 新三板公司研究报告 让企业更出众，让投资更省事 图表 6、国内免疫诊断细分市场统计 资料来源：公开资料，新三板智库 ⚫ 化学发光行业门槛高，技术护城河较深 化学发光产品涉及原料包被、仪器、试剂等多重技术壁垒。磁微粒包被技术直接影响标记抗体和抗原的结合质量，技术壁垒高；化学发光分析仪与配套试剂作为封闭系统运行，提升行业进入门槛；除此