医药生物行业周报2026 WCLC：国产创新药多点开花，持续突破

研报总结

WCLC：国产创新药持续突破，B7H3 ADC成为最大亮点

SCLC：B7-H3 ADC方案有望重塑二线治疗格局的潜力

• 翰森制药的依康坦博妥塔单抗和宜联生物的瑞康立伏妥塔单抗在二线小细胞肺癌（SCLC）的Ⅲ期研究中取得突破性结果，共同登上最高规格的主席研讨会。
• 依康坦博妥塔单抗的中国Ⅲ期研究显示，与拓扑替康相比，中位OS分别为13.3个月和9.4个月，死亡风险降低54%（HR=0.46），研究者评估的中位PFS为7.4个月和2.8个月（HR=0.29），ORR为59.1%和9.7%。
• 瑞康立伏妥塔单抗的中国Ⅲ期研究显示，与拓扑替康相比，中位OS分别为18.5个月和10.3个月（HR=0.46），BICR评估的中位PFS为7.2个月和3.0个月（HR=0.33），ORR为58.3%和12.6%。
• 两项B7-H3 ADC研究在ORR、PFS、OS指标中均显著优于塔拉妥单抗，进一步验证了B7-H3 ADC在二线SCLC中的治疗潜力。
• 映恩生物的Elfetabart Drozuntecan（B7-H3 ADC）联合普密妥米单抗（PD-L1×VEGF-A双抗）在SCLC中展现较高缓解率，并在DLL3-TCE经治人群中显示高治疗潜力。

NSCLC：双抗与ADC加速前线探索，靶向治疗填补细分人群需求

AGA阴性NSCLC：依沃西单抗头对头K药，OS显著获益

• 依沃西单抗在PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗中取得显著OS获益，高表达及鳞癌亚组表现突出。中位OS分别为30.8个月和22.6个月（HR=0.73）。
• 亚组分析显示，PD-L1高表达人群的长期生存改善尤为突出，鳞癌及肝转移人群亦显示较强获益信号。
• 维立志博的LBL-024联合化疗在鳞癌患者中显示较高缓解率。
• 荣昌生物的RC148联合化疗在鳞癌和非鳞癌患者中的确认ORR分别为76.7%和72.4%。
• 石药集团的CPO301联合PD-1单抗在PD-L1高表达人群中显示较强活性。

KRAS G12D突变NSCLC：国产靶向药展现治疗潜力，注册研究加速推进

• 劲方医药的GFH375在既往免疫及含铂化疗后的NSCLC患者中，确认ORR为52.1%、中位PFS为8.3个月，国内注册Ⅲ期及海外注册导向研究持续推进。
• 齐鲁制药的QLC1101在推荐剂量的免疫及含铂化疗经治亚组中，ORR为35.7%、DCR为92.9%。
• 首药控股的Ficonalkib在二代ALK-TKI治疗失败患者中，确认ORR为43.1%、中位PFS为9.7个月，颅内ORR为65.0%。

ALK阳性NSCLC：第三代抑制剂聚焦二代耐药，Ficonalkib展现颅内活性

• 首药控股的Ficonalkib（SY-3505）在二代ALK-TKI治疗失败的NSCLC患者中显示持续缓解及颅内抗肿瘤活性。中位DOR和PFS分别为15.2个月和9.7个月。
• 颅内疗效分析显示，既往仅接受过1种ALK-TKI的患者的ORR为45.2%，颅内疗效是值得关注的亮点。

9月第3周医药生物上涨3.26%，医疗研发外包涨幅最大

• 本周医药生物上涨3.26%，跑赢沪深300指数3.32pct，在31个子行业中排名第4位。
• 子板块中，医疗研发外包板块上涨8.32%，其他生物制品板块上涨5.40%，原料药板块上涨5.17%，疫苗板块上涨2.34%，化学制剂板块上涨2.29%，体外诊断板块上涨2.05%，线下药店板块上涨2.04%。

风险提示

• 地缘政治风险、市场竞争加剧的风险、汇率升值的风险等。