天风医药杨松团队 百济神州 RMC-6236快速获批上市 RAS ON 合作管线价值迎来验证

核心观点与关键数据

FDA批准首款广谱RAS靶向药RMC-6236（daraxonrasib）上市，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗或不适合多药系统治疗的成人转移性胰腺腺癌患者。RMC-6236从正式受理到获批仅约一个月，较目标审评日期提前约6.5个月，体现监管机构对其临床价值的高度认可。

疗效数据

• 全球III期RASolute 302研究显示：
  • ITT人群中，RMC-6236对比化疗将中位总生存期（mOS）从6.7个月延长至13.2个月，死亡风险下降60%；
  • 中位无进展生存期（mPFS）从3.6个月延长至7.2个月；
  • 完全缓解或部分缓解率（ORR）分别为30%和11%。

批准标签

• 覆盖伴或不伴已知RAS突变的转移性胰腺癌患者，无需伴随诊断，有利于扩大患者可及范围。

合作管线价值验证

• 百济神州与Revolution Medicines合作获得RMC-6236及另外三款RAS(ON)抑制剂在部分亚洲市场的独家开发及商业化权益，包括zoldonrasib、elironrasib和RMC-5127。
• RMC-6236的快速获批验证了Revolution Medicines的RAS(ON)三复合物技术平台及核心资产的成药性，降低百济合作管线的研发及商业化不确定性。
• 有望为百济引入具备全球竞争力的重磅实体瘤产品，进一步补强其产品组合。

联合用药与全球开发

• 双方计划探索RMC-6236或zoldonrasib与百济自研MTA协同型PRMT5抑制剂BGB-58067、EGFR×MET×MET三特异性抗体BG-T187等资产的联合治疗。
• 百济将出资并开展其中一款RAS(ON)抑制剂的全球注册性III期研究。

研究结论

RMC-6236的获批不仅利好单品价值兑现，也为百济获得的四款RAS(ON)资产组合、联合用药布局及全球临床开发平台带来系统性验证，有望打开公司在胰腺癌、肺癌及其他RAS驱动实体瘤领域的长期增长空间。