天风医药杨松团队 科济药业全球首款实体瘤CA

科济药业研报核心内容聚焦于其全球首款实体瘤CAR-T产品恺力美（CT041）的进展，包括其作为全球首款获批的实体瘤CAR-T产品，获NMPA批准用于Claudin18.2阳性晚期胃/食管胃结合部腺癌，mOS达9.17个月（HR 0.288）；已完成全国首张处方及全球首例细胞采集，纳入《2026 CSCO胃癌诊疗指南》，并通过国家商保初步审查；正开展胰腺癌辅助治疗Ib期临床及两项IIT（胃癌根治术后巩固治疗、一线序贯治疗），部分数据显示良好生存期。此外，赛恺泽（CT053）为全人源BCMA自体CAR-T，2026H1自华东医药获得110份有效订单，覆盖全国20+省市；通用型与体内CAR-T平台推进，基于THANK-u Plus®平台的CT0596（R/R MM）与CT1190B（R/R LBCL）IND获批，即将进入I期临床；基于CARvivo®平台的KJ-C2529已启动R/R B-NHL IIT；金山GMP工厂设计产能支持每年最多2000名患者，公司拟投资不超过3.70亿元建设新生产基地。

CAR-T赛道行业发展趋势积极，主要表现为产品管线丰富化，从自体到通用型，从单一靶点到多靶点，从血液肿瘤到实体瘤的拓展；商业化加速，如恺力美成为全球首款获批的实体瘤CAR-T，并纳入诊疗指南和国家商保初步审查；技术平台创新，如THANK-u Plus®和CARvivo®平台的推进；产能建设加快，金山GMP工厂设计产能支持每年最多2000名患者，公司拟投资不超过3.70亿元建设新生产基地。这些趋势表明CAR-T技术正逐步成熟并走向规模化应用。

研报重点分析了科济药业的产品管线进展，特别是恺力美（CT041）作为全球首款实体瘤CAR-T的商业化进展和临床数据，以及赛恺泽（CT053）的销量驱动增长；同时关注了公司通用型与体内CAR-T平台的推进情况，如CT0596和KJ-C2529的IND获批和IIT启动；此外，还分析了金山GMP工厂的产能规划和投资计划，以及公司整体业绩表现，2026年中期业绩显示公司实现收益6192万元（同比增长21.5%），毛利4202万元（同比增长43.1%），毛利率提升至67.9%；经调整净亏损收窄至3193万元。

当前CAR-T市场现状呈现快速发展态势，产品管线不断丰富，从自体CAR-T向通用型CAR-T拓展，实体瘤CAR-T产品逐步获批上市，商业化进程加速，如恺力美已纳入国家商保初步审查；市场竞争加剧，多家企业积极布局CAR-T领域；技术平台创新活跃，多种新型CAR-T技术平台涌现；产能建设成为关键，多家企业投资建设GMP工厂以支持规模化生产。整体来看，CAR-T市场正处于高速成长期，但仍面临技术、审批、商业化等多方面的挑战。

研报提示的风险主要包括：CAR-T产品商业化落地的不确定性，如恺力美和赛恺泽的市场接受度和医保覆盖范围仍需观察；临床研发风险，部分产品仍处于临床阶段，存在研发失败的可能性；市场竞争风险，CAR-T赛道竞争激烈，新进入者可能带来价格压力；政策风险，医保支付政策调整可能影响产品销售；产能建设风险，新生产基地的建设和运营可能存在成本超支或进度延迟的风险。这些风险需关注，但研报未涉及投资建议。