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天风医药杨松团队 mRNA肿瘤疫苗Ⅲ期成功关

2026-08-19 未知机构严宏志19905053625

事件与研究成果

2026年8月19日，Moderna与默沙东宣布，个性化mRNA癌症疫苗Intismeran（mRNA-4157/V940）联合Keytruda辅助治疗完全切除后的高危Ⅲ/Ⅳ期黑色素瘤的INTerpath-001Ⅲ期研究达到主要终点RFS及关键次要终点DMFS，成为全球首个成功的mRNA肿瘤疫苗Ⅲ期研究，且疗效优于Keytruda单药。截至8月19日20:23，Moderna盘前涨88%。2026年ASCO数据显示，Intismeran BⅡ期随访3年时，联合组较帕博利珠单抗单药组RFS风险降低49%（HR=0.51；95% CI 0.29–0.89），随访5年时，两组RFS率分别为68.8%和49.1%，DMFS风险降低59%（HR=0.41；95% CI 0.20–0.84），OS呈改善趋势（HR=0.47；95% CI 0.17–1.35），5年OS率分别为92.2%和71.3%，安全性与既往分析一致。

国内企业进展

云顶新耀：已建立完全整合、本地化的AI+mRNA平台，个性化肿瘤疫苗EVM16处于Ⅰ期。AACR 2026首次人体数据显示无DLT，8/9例产生新抗原特异性T细胞应答，1例三线治疗失败的胃食管结合部癌患者确认PR。
药明康德：已建立一体化mRNA药物发现平台，提供从序列设计到体内药效及早期安全性评估的全流程服务，覆盖传染病、肿瘤、蛋白替代及In vivo CAR等领域。
石药创新：已构建AI赋能的模块化mRNA疫苗平台，覆盖序列设计、质粒及mRNA合成、LNP制剂和质量控制。治疗性疫苗SYS6026已完成Ⅰ期，并于2026年7月启动HPV16/18相关HSILⅡ期；带状疱疹疫苗SYS6017进入Ⅱ期；猴痘疫苗SYS6037于2026年8月获FDA临床许可。公司已有度恩泰®上市，在研mRNA项目10余个。
思路迪医药：已建立AI+mRNA肿瘤疫苗3D-preciseAG平台及自研LNP递送系统，以提升递送效率、降低毒性。管线包括肿瘤疫苗及基于mRNA技术的体内CAR-T等项目。

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mRNA肿瘤疫苗Ⅲ期研究成功意味着什么？

Moderna与默沙东宣布的个性化mRNA癌症疫苗Intismeran联合Keytruda治疗高危黑色素瘤的INTerpath-001Ⅲ期研究成功达到主要终点RFS及关键次要终点DMFS，成为全球首个成功的mRNA肿瘤疫苗Ⅲ期研究，且疗效优于Keytruda单药。这一突破性成果验证了mRNA技术在肿瘤治疗领域的潜力，为后续更多此类疫苗的研发和应用奠定了基础。

国内mRNA肿瘤疫苗赛道发展情况如何？

国内企业在mRNA肿瘤疫苗领域进展迅速。云顶新耀的AI+mRNA平台及个性化肿瘤疫苗EVM16处于Ⅰ期，药明康德的mRNA药物发现平台覆盖传染病、肿瘤等领域，石药创新构建AI赋能的模块化mRNA疫苗平台，其治疗性疫苗SYS6026已完成Ⅰ期，思路迪医药则建立了AI+mRNA肿瘤疫苗3D-preciseAG平台。这些进展表明国内企业正积极布局该赛道，技术积累和产品研发均取得一定成果。

该研报主要分析了哪些方向？

本研报重点分析了Moderna与默沙东mRNA肿瘤疫苗的Ⅲ期研究成功事件，包括其技术原理、临床数据表现及市场反应。同时，梳理了国内主要企业的mRNA技术平台布局和产品管线进展，如云顶新耀、药明康德、石药创新和思路迪医药等，并探讨了mRNA技术在肿瘤治疗领域的应用前景和发展趋势。

当前mRNA肿瘤疫苗市场现状如何？

当前mRNA肿瘤疫苗市场仍处于早期发展阶段，但已展现出巨大潜力。全球范围内，Moderna与默沙东的研发布局领先，国内企业如云顶新耀、石药创新等亦取得积极进展。市场参与者正通过技术平台建设、临床试验推进等方式加速产品开发，未来随着更多临床数据的积累和监管政策的明确，市场有望迎来快速增长。

该研报存在哪些风险提示？

本研报涉及的内容主要基于公开信息，但mRNA肿瘤疫苗的研发和应用仍面临技术、临床及商业化等多重挑战。技术层面，mRNA疫苗的递送效率、免疫原性及安全性等问题仍需持续优化；临床层面，后续研究需进一步验证疗效和安全性；商业化层面，市场竞争加剧和医保政策变化可能影响产品市场表现。投资者需关注相关企业的研发进展和风险因素。

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