天风医药杨松团队 欧林生物 重组金葡菌疫苗III期临床保护效力为73.25 有望实现全球金葡

核心观点与关键数据

• 项目进展：公司与中国人民解放军陆军军医大学合作研发的重组金黄色葡萄球菌疫苗（rFSAV）完成III期临床揭盲，主要数据统计分析显示保护效力达到73.25%，超过方案预设的60%目标。
• 疾病背景：金黄色葡萄球菌（特别是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA）致死及耐药负担沉重，全球每年约110万例死亡与之相关，WHO列为“高优先级”病原体，目前尚无获批疫苗。
• 疫苗设计：rFSAV覆盖mHla、IsdB-N2、SpA5、mSEB和MntC五个抗原靶标，通过多靶点设计干预感染多个环节，旨在更全面覆盖金葡菌复杂致病机制。

III期临床研究

• 研究设计：全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，以北京积水潭医院为主要单位，入组6,014例18-70岁闭合性骨折择期手术患者，按1:1随机接受rFSAV或安慰剂，采用“2-1（0/0-7）”程序（第0天接种2剂、第7天接种1剂）。
• 主要终点：预防术后42天内经确认的金葡菌感染。
• 临床保护效力：III期揭盲显示临床保护效力为73.25%，即疫苗组相对安慰剂组的感染风险下降约73.25%。

安全性与免疫应答

• 安全性：与试验用药相关的3级不良事件（AE）发生率，疫苗组为2.96%，安慰剂组为3.23%；4级AE发生率分别为0.03%和0.07%。首免至365天，两组均无相关死亡。
• 免疫应答：疫苗组特异性及功能性抗体在首针免后第14天达到峰值，术后第42天仍处于平台期，首针免后第180天持续处于较高水平，快速起效及免疫持久性与骨科围手术期预防需求匹配。

研究结论

rFSAV在超过6,000例III期研究中取得积极保护效力结果，有望成为全球金葡菌疫苗研发的重要突破。其多靶点设计、快速免疫应答及良好的安全性，使其在围手术期预防金葡菌感染方面具有潜力。