化学仿制药布参比制剂目录（第一百零七批）（征求意见稿）

参比制剂目录及遴选情况说明

目录内容

• 附件1和附件2：列出了107种药品的通用名、英文名、规格、持证商及备注信息。其中，部分药品为国内上市的原研进口药品，部分为未进口原研药品或欧盟/美国/日本上市药品。
• 附件3：说明了107-36至107-40四种药品的遴选情况，包括拟申请参比制剂的药品名称、持证商、上市地及遴选结果（未通过）。

核心观点

1. 参比制剂选择标准：选择未进口参比制剂开展仿制药研究需满足其质量要求，并符合现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
2. 欧盟上市药品包含英国上市药品：目录中欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
3. 放射性药物特殊性：放射性药物具有放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据药物特性结合可获得性进行研究。

关键数据

• 药品数量：共107种药品，涵盖胶囊、片剂、注射剂、凝胶、软膏、透皮贴片等多种剂型。
• 上市地分布：药品上市地包括美国、日本、欧盟、韩国等，其中部分为原研进口药品，部分为未进口原研药品。
• 遴选结果：107-36至107-40四种拟申请参比制剂的药品均未通过一致性评价专家委员会审议。

研究结论

• 参比制剂目录的发布：为仿制药研发提供了参考依据，有助于提高仿制药质量。
• 遴选情况的说明：对未通过遴选的药品进行了原因分析，如临床优势不明显、数据不充分、安全性问题等，为后续研发提供了指导。
• 监管要求：强调了参比制剂选择需符合相关法规和标准，确保仿制药的安全性、有效性和质量可控性。