医药生物周报（23年第24周）：医保目录调整方案征求意见稿发布，辅助生殖纳入地方医保

本周医药板块表现弱于整体市场，医疗服务板块涨幅居前。本周全部A股上涨2.08%（总市值加权平均），沪深300上涨3.30%，生物医药板块整体上涨0.60%，表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药上涨0.53%，生物制品上涨1.86%，医疗服务上涨3.20%，医疗器械下跌0.32%，中药下跌1.43%；其中药店、血制品及CXO等细分领域涨幅居前，关注度较高。 2023年医保目录调整方案征求意见稿发布。调整方案与去年相比差别不大，医保谈判规则趋于成熟。2022年7月1日至2023年6月30日获批上市的创新药将有资格申请参与今年的医保谈判，包括恒瑞医药的阿得贝利单抗，贝达药业的贝福替尼、伏罗尼布，亿一生物的贝格司亭，国产新冠小分子药物等。2023年底协议到期的药品将在今年展开续约谈判，包括荣昌生物的泰它西普，恒瑞医药的吡咯替尼、阿帕替尼，诺诚健华的奥布替尼，贝达药业的埃克替尼等。医保谈判进入到常态化阶段，创新药获批上市之后有望快速进入医保，以实现以价换量。随着简易续约规则发布，谈判降价幅度趋于温和，利好国产创新药实现更大的商业化价值。建议关注拥有重磅产品的优质公司：恒瑞医药、荣昌生物、贝达药业、康方生物等。 辅助生殖项目被纳入北京市、辽宁省等地方生育保险目录。北京医保局公告，自7月1日起，16项治疗性辅助生殖技术项目纳入医保、工伤保险支付范围，按医保甲类纳入门诊报销，项目包含促排卵检查、采卵、人工授精、胚胎移植术等。此外，辽宁省已印发通知，将胚胎培养、胚胎移植术等18项辅助生殖项目纳入生育保险目录，拟于7月1日起全省执行。国内不孕发病率已升至2020年的18%，以育龄妇女数量计算当前不孕夫妇达到近5000万对。2018年国内不到60万对不孕夫妇接受了辅助生殖服务，行业渗透率仅7%，远低于美国同期的30%。辅助生殖技术中试管婴儿的使用更广泛，是目前治疗不孕不育症最为有效的手段之一。此次纳入医保将显著降低不孕夫妇群体的经济负担，提升辅助生殖技术的可及性。锦欣生殖是辅助生殖医疗服务的龙头，国内在平台总部医院支撑下打造生育全周期一体化产业链，同时加快拓展新区域，海外美国HRC持续扩大市场份额。公司在疫后已整装待发，业务有望快速复苏，建议买入锦欣生殖。 风险提示：疫情反复的风险、医保谈判降价超预期的风险、药耗集采风险。 重点事件及国信医药观点 2023年医保目录调整方案征求意见稿发布 事件：2023年6月9日，国家医保局对《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见。《谈判药品续约规则》与《非独家药品竞价规则》将另行公开征求意见。 点评： 调整方案与去年相比差别不大，医保谈判规则趋于成熟。此次医保目录调整方案征求意见稿中的申报范围包括目录外西药和中成药、目录内西药和中成药和中药饮片（不需要申报）三部分。 其中，目录外西药和中成药满足以下条件的可以申报： 1）2018年1月1日至2023年6月30日(含，下同)期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。符合本条件的新冠抗病毒用药可按程序申报。 2）2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的通用名药品。 3）纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品。 4）纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2023年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品。 5）2023年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。 目录内西药和中成药满足以下条件的可以申报： 1）2023年12月31日协议到期的谈判药品。 2）2024年12月31日协议到期，且2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的谈判药品。 3）2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的常规目录部分的药品。 4）符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。 2023年医保目录调整分为准备（5-6月）、申报（7-8月）、专家评审（8-9月）、谈判（9-11月）和公布结果（11月）5个阶段。 潜在新谈判药品梳理 2022年7月1日至2023年6月30日获批上市的创新药将有资格申请参与今年的医保谈判，包括恒瑞医药的阿得贝利单抗，贝达药业的贝福替尼、伏罗尼布，亿一生物的贝格司亭，国产新冠小分子药物等。 表1：2022年7月1日以来获批上市的国产创新药（截至2023-6-15） 贝达药业：三代EGFR-TKI贝福替尼、多靶点TKI伏罗尼布 贝福替尼是益方生物和贝达药业合作开发的三代EGFR-TKI，获批用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。除了二线适应症，贝福替尼一线治疗EGFRmNSCLC的适应症已在今年1月提交NDA，术后辅助治疗EGFRm NSCLC的适应症已经开展3期临床。 贝福替尼是在中国获批上市的第四款三代EGFR-TKI，前三款分别是阿斯利康的奥希替尼、翰森制药的阿美替尼，以及艾力斯的伏美替尼；前三款均已获批一线和二线适应症且通过谈判纳入医保。 表2：中国三代EGFR-TKI竞争格局 伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点酪氨酸激酶血管内皮生长因子受体（VEGFR）/血小板衍化生长因子受体（PDGFR）抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，可用于治疗病理性血管生成性疾病。此次伏罗尼布获批的适应症是既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌。 此外，公司与EyePoint Pharmaceuticals,Inc.共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂药品临床试验申请已获得国家药监局受理，EYP-1901是将伏罗尼布和Durasert ® 技术相结合，开发的全新玻璃体内植入剂。EYP-1901通过缓释给药技术Durasert，可以使伏罗尼布以一种可控和可耐受的方式持续地在眼部释放。 恒瑞医药：阿得贝利单抗（PD-L1单抗） 阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，2023年3月获批上市，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。 此次获批是基于一项多中心、随机、安慰剂对照的III期研究——CAPSTONE-1的成功。该研究显示，相较于安慰剂联合化疗组，阿得贝利单抗联合化疗可显著改善患者的总生存期（OS）达15.3个月，降低死亡风险达28%，2年生存率达31.3%，且具有可控的安全性。阿得贝利单抗是在中国获批上市的第五款PD-L1单抗，位于进口产品Atezolizumab和Durvalumab，以及国产产品恩沃利单抗、舒格利单抗之后。 亿一生物：贝格司亭 贝格司亭是由亿一生物和正大天晴共同开发的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），可刺激中性粒细胞前体的增殖分化和成熟中性粒细胞的释放，从而增强癌症患者免疫系统能力，预防癌症患者因为化疗引起的中性粒细胞减少的副作用，避免由此导致的化疗药物剂量减少或延迟给药，进而影响肿瘤治疗效果的问题。 其他产品：德曲妥珠单抗、阿可替尼获批上市 由第一三共和阿斯利康共同开发的HER2-ADC德曲妥珠单抗（DS-8201）于2023年2月在中国获批上市，用于治疗2L以上的HER2阳性mBC。根据中标价信息估算，德曲妥珠单抗的年化费用接近50万元。阿可替尼是阿斯利康开发的BTK抑制剂，于2023年3月在中国获批上市，用于治疗2L以上的MCL。根据中标价信息估算，阿可替尼的年化费用约46万元。 潜在续约药品梳理 2023年底协议到期的药品将在今年展开续约谈判，包括荣昌生物的泰它西普，恒瑞医药的吡咯替尼、阿帕替尼，诺诚健华的奥布替尼，贝达药业的埃克替尼等。 表3：2021年谈判成功的终点国产创新药 医保谈判有利于创新药的快速放量，关注拥有重磅产品的优质公司。医保谈判进入到常态化阶段，创新药获批上市之后有望快速进入医保，以实现以价换量。随着简易续约规则发布，谈判降价幅度趋于温和，利好国产创新药实现更大的商业化价值。建议关注拥有重磅产品的优质公司：恒瑞医药、荣昌生物、贝达药业、康方生物等。 辅助生殖项目被纳入北京市、辽宁省等地方生育保险目录 事件：6月15日，北京市医保局召开16项治疗性辅助生殖技术项目纳入医保报销新闻发布会，将“促排卵检查、胚胎移植术”等16项涉及人群广、诊疗必需、技术成熟、安全可靠的辅助生殖项目纳入基本医疗保险门诊甲类报销范围。 点评： 北京市和辽宁省率先将辅助生殖项目纳入医保报销。北京医保局公告，自7月1日起，16项治疗性辅助生殖技术项目纳入医保、工伤保险支付范围，按医保甲类纳入门诊报销，项目包含促排卵检查、采卵、人工授精、胚胎移植术等。此外，据人民网“领导留言板”消息，针对网民关于“辽宁省何时将试管婴儿项目纳入医保”的咨询，辽宁省医疗保障局于5月17日回复称，辽宁已印发通知，将胚胎培养、胚胎移植术等18项辅助生殖项目纳入生育保险目录，拟于7月1日起全省执行。 北京市曾计划将辅助生殖纳入医保，但未能落地，此次正式纳入医保表明官方对于辅助生殖技术的认可以及生育政策的鼓励导向。2022年2月，北京市医保局会同市卫健委、市人社局印发《关于规范调整部分医疗服务价格项目的通知》，其中对体外受精胚胎培养等53项辅助生殖技术项目进行统一定价。在规范调整医疗服务项目价格的同时，将门诊治疗中常见的宫腔内人工授精术、体外受精胚胎培养、胚胎移植术、精子优选处理等16项涉及人群广、诊疗必需、技术成熟、安全可靠的辅助生殖技术项目纳入医保甲类报销范围，新政策原定于2022年3月26日落地。但是北京官方2022年4月13日在人民网“领导留言板”回复网友留言时透露，经核实，根据医疗保障待遇清单相关规定，按照国家医保局要求，北京市辅助生殖技术服务项目纳入医保支付范围工作暂缓执行。目前，国家医保局正在对相关政策进行统筹研究，北京市将严格按照国家规定执行。 表4：北京市16项治疗性辅助生殖技术项目表 表4：北京市16项治疗性辅助生殖技术项目表 纳入医保有望提升辅助生殖渗透率，提升可及性。国内不孕发病率已升至2020年的18%，以育龄妇女数量计算当前不孕夫妇达到近5000万对。2018年国内不到60万对不孕夫妇接受了辅助生殖服务，行业渗透率仅7%，远低于美国同期的30%。 辅助生殖技术中试管婴儿的使用更广泛，是目前治疗不孕不育症最为有效的手段之一。此次纳入医保将显著降低不孕夫妇群体的经济负担，提升辅助生殖技术的可及性。 鼓励生育政策频出，辅助生殖是高景气赛道。2021年7月，中共中央和国务院发布了《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》，预计未来配套支持措施将陆续出台。自2021年以来，多省的卫健委已发布十四五辅助生殖技术应用规划，新增牌照将向资源匮乏地区倾斜，不断提高技术认知度和可及性。近期地方政府频繁发布鼓励生育和辅助生殖补贴政策，有望提升行业景气度。 表5：部分省市出台的鼓励生育和辅助生殖补贴政策 锦欣生殖为民营辅助生殖龙头公司。锦欣生殖经过多年发展和扩张，旗下的医疗机构已遍布国内成都、深圳、香港、武汉、昆明等地以及海外的美国和老挝，全球化连锁运营平台进一步完善，为国内最大的民营辅助生殖集团，公司的成功率及单位医生产出均高于行业平均，公司管理层具有深厚医疗背景和丰富行业经验。 2022年整体完成取卵周期数26125个，略微下降4.5%，实现营收23.64亿元（+28.6%），纯利1.18亿元（-66.7%），利润大幅下滑主要是因为1）武汉锦欣医院因其辅助生殖业务暂时中断而产生一次性亏损；(ii)银团融资300百万美元产生的利息导致融资成本增加；(iii)由于通货膨胀、搬迁两家诊所和建立一家新诊所，HR