诚达药业股份有限公司是一家以医药中间体、化学原料药、食品及饲料添加剂研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业，2022年在深交所上市。公司致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供CDMO服务，核心价值在于制药工艺的开发优化和产业化应用。公司是国内最早实现左旋肉碱系列产业化的企业之一，全球左旋肉碱主要供应商，产品销往全球30多个国家和地区。
小核酸业务进展
- 目前主要提供亚磷酰胺单体和GalNAc递送系统，也能进行修饰单体工艺开发和生产，满足siRNA、ASO等小核酸药物的定制化生产需求。
- 相关产能可满足客户不同阶段、不同规模订单需求。
- 公司开展亚磷酰胺单体种类十余种，并会根据市场需求拓展更多种类。标准化单体及定制化单体价格不同，递送系统单价更高，但合成单位API需求数量比亚磷酰胺单体低。
进入小核酸业务的契机
- 小核酸药物中间体是公司CDMO业务的延伸，通过技术合作切入该业务。小核酸药物具备靶点丰富、成药性高、药效持久等优势，但合成工艺复杂、规模化生产难度大、质量控制要求极高，为专业CDMO企业构筑技术护城河。
- 公司进入小核酸供应链的主要因素：
- 与众多客户有深入合作，部分客户小分子业务合格供应商；
- 质量体系通过中国NMPA、美国FDA等监管机构GMP检查，多次通过欧美客户质量审计；
- 建立EHS管理体系，成为制药供应链倡议会员供应商合作伙伴；
- 拥有丰富产业化经验与多功能柔性化生产线，反应设备总容积达141.55万升。
小分子GLP-1药物中间体
- 目前开展多个片段的小分子GLP-1药物中间体，会结合市场需求拓展更多种类。收入及市场份额情况请关注后续定期报告。
干细胞创新药规划
- 细胞治疗心梗开通后心衰适应症项目、治疗脑梗后亚急性期后遗症适应症项目已按CDE法规要求完成工艺优化研究、3批工艺验证及质量研究，完成货架式冻存制剂的3批生产和检定。心梗项目完成主要非临床研究，为IND申报做准备。
- 公司将积极推动干细胞项目国内IND申报及临床研究，加快产品上市进程。
