诚达药业机构调研纪要

诚达药业机构调研报告 调研日期:2024-10-23 诚达药业股份有限公司成立于1999年,是一家以医药中间体、化学原料药、食品及饲料添加剂的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业。公司于2022年在深交所上市(股票代码:301201),致力于为跨国制药企业及医药研发机构在药物临床试验和商业化阶段提供关键医药中间体、原料药的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等CDMO服务。公司的CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一,也是全球左旋肉碱主要供应商之一,产品广泛应用于药品、食品添加剂及饲料添加剂领域,销往全球30多个国家和地区,市场份额位居全球前列。 2024-10-23 董事长葛建利,董事、副总经理卢瑾 ,副总经理、董事会秘书杨晓静,财务总监费超,证券事务代表吴忠杰 2024-10-232024-10-23 特定对象调研,现场参观公司研发楼、展厅、会议室 国信证券证券公司朱钰波,朱晔,汪雅雯,苏于,马佳涛,孔柯卿 跬步投资-高原,陈帆 农行嘉兴分行-顾志军 高净值客户郁宏,王开亮,叶岺设,张玲,黄荣春-- 1.公司左旋肉碱的布局? 答:公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一公司左旋肉碱系列产品出口全球30多个国家,品质稳定,拥有良好的国际知名度,已成为全球左旋肉碱主要供应商之一。公司左旋肉碱系列产品包括L-肉碱、L-肉碱盐酸盐、乙酰L-肉碱盐酸盐、DL-肉碱盐酸盐 、L-肉碱酒石酸盐、L-肉碱富马酸盐、L-肉碱(50%),主要用于食品添加剂、饲料添加剂领域、药用领域;药用级左旋肉碱(左卡尼 汀)原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过,并取得了欧洲CEP认证证书,覆盖了全球主流市场的质量体系认证,产品质量得到了客户的广泛认可。 2.公司在手订单情况? 答:公司目前在手订单情况良好;公司持续加大市场开发力度完善市场开发网络,紧跟市场需求加强自有项目的储备以应对市场的需求; 同时坚持“强化CDMO”的业务发展战略,努力成为国内重要的小分子CDMO服务提供商,为全球创新药客户提供全生命周期的一站式研发生产服务。积极开发国内外优质客户,使内、外销能同步稳定发展,为公司后续业务的发展奠定了良好的基础。同时加强与国际知名制药企业和 欧美大型CDMO企业的联系,提供商业化产品取得客户认可。3.公司目前及后续研发投入的情况? 答:2024年1-6月,公司投入研发费用1,911.29万元,占营业收入的11.65%,较上年同期增长97.03%。公司坚持加 强研发能力建设由药物中间体、原料药向制剂延伸,将持续稳健推进研发投入,以技术创新支撑公司产品开发和持续发展。 4.干细胞项目的进度? 答:2024年上半年,公司就细胞治疗心梗开通后心衰适应症项目(以下简称“心梗项目”)、治疗脑梗后亚急性期后遗症适应症项目(以 下简称“脑梗项目”)与美国ChironPharma,Inc.达成技术共享合作并完成400万美元里程碑付款。目前两个项目已获得美国FDA临床批件,其中心梗项目已完成1期临床,现已进入2期临床研究,脑梗项目已进入1/2a期临床,该项目标的可实施区域为中国区域(含中国大陆 、香港地区、澳门地区,不含中国台湾地区)。同时公司购买了位于上海市奉贤区的临港智造园十一期项目15号厂房并完成了项目设计。5.公司利润下滑的原因? 答:今年上半年利润下滑主要是由于研发投入和折旧增加所致但扣除这些因素后,实际利润较同期仍有一定增长。 6.公司对于未来发展的考虑? 答:未来,公司将继续深耕小分子化药的研究与发展,不断加大研发创新力度,不断提升高效研发和先进制造服务水平,在药物预临床研究、 临床研究和商业化生产等细分领域,全面提升多环节、综合性的CDMO研发定制服务能力。公司还将积极布局原料药和制剂业务领域,加快对重点仿制药产品的研发和商业化,持续提升仿制药产品在技术研发、产品注册、知识产权、GMP生产等方面的运营管理能力力争在中长期内实现具有一定竞争力和广阔市场前景的仿制药产品获批上市,提升公司在行业内的竞争地位。同时,随着生物医药产业的发展和国家鼓励性政策的出台,公司开始战略布局生物细胞药物领域,拓展生物创新药管线,争取打造业绩第二增长曲线。