行业整体态势
阿尔茨海默病（AD）赛道正从“患者基数驱动”转向“研发突破与商业化放量并行”的新阶段。全球痴呆患者基数庞大，AD贡献约60–70%病例，疾病负担持续抬升；Leqembi、Kisunla等疾病修饰疗法（DMT）陆续获批，推动行业关注点从传统对症治疗转向创新疗法价值兑现。本报告系统梳理全球AD赛道的发展态势、研发管线、重点靶点、临床进展、中国注册申报、上市品种及市场销售格局等核心维度。
创新研发格局
全球AD临床研发管线保持高热度，疾病靶向疗法已成为管线主体。Aβ抗体率先完成监管突破，Tau、神经炎症、神经保护等机制持续升温，研发方向正从单一Aβ靶点突破，向多机制组合、早期干预和差异化治疗策略升级。
注册与产品格局
Leqembi与Kisunla的获批强化了Aβ DMT的临床与商业化可行性，中国市场也已进入DMT可及性提升阶段。国内注册端热度持续攀升，本土企业围绕Aβ、Tau、诊断显像剂及神经保护等方向加快布局，后续III期推进、上市申请与真实世界安全性数据将成为核心观察点。
市场与商业化格局
当前国内AD药物市场仍由多奈哌齐、美金刚等传统对症治疗药物构成销售基本盘，医院渠道仍是主要销售场景。未来DMT药物放量不仅取决于药物获批本身，更依赖患者筛选、诊断确证、输注交付、ARIA监测、支付承接和长期管理等商业化基础设施的成熟程度。
核心发现与分析框架
全球痴呆患者约5700万，AD贡献约60–70%病例，长期负担持续抬升。2026年全球AD管线含192项临床试验、158个药物，DMT成为主线。Leqembi与Kisunla先后在美国获批，Leqembi已通过中国NMPA优先审评获批。Leqembi FY2025全球收入达880亿日元，创新药商业化从验证期进入放量期。
核心洞察
- 疾病负担与治疗缺口：全球痴呆患者约5700万，每年新增近1000万；中国60岁及以上人群中，痴呆患者约1507万，其中AD约983万。传统治疗以症状控制为主，DMT使用依赖早筛、影像/生物标志物检测、输注与安全监测能力。早筛不足、确诊门槛、药物可及、长期管理四大痛点制约DMT渗透。
- 全球研发管线：AD临床开发保持高热度，疾病靶向疗法已成为管线主体。III期54项、II期89项、I期49项；2026年预计多项II/III期研究到达主要完成日期。
- 重点品种格局：传统药物维持存量，Leqembi/Kisunla推动DMT商业化验证。Leqembi于2024年通过NMPA优先审评获批，Kisunla已在中国获批用于早期AD。
- 中国注册申报：进口DMT率先落地，本土企业进入跟随创新与差异化布局阶段。近5年中国AD药物申报受理趋势持续攀升，本土IND数量、III期推进、上市申请节奏与真实世界安全性数据将成为核心观察点。
- 销售格局：传统AD药物构成当前市场基本盘，DMT放量需要渠道与支付体系共同承接。国内AD药物市场规模稳步增长，医院渠道仍是销售核心，但院外尤其是线上渠道增速亮眼。
趋势洞察
AD药物竞争从“研发突破”进入“可及性与商业化兑现”阶段。机会点包括：
- 市场趋势：短期市场仍由多奈哌齐、美金刚等对症药物支撑；DMT放量取决于早筛、诊断、输注、ARIA监测和支付能力；医院渠道是导入核心，院外长期管理价值逐步凸显。
- 研发趋势：DMT成为研发主线，Aβ抗体已完成监管路径验证；Tau、神经炎症、神经保护等机制将承担下一代差异化竞争；早期干预与联合治疗有望拓展可治疗人群。
- 注册趋势：生物标志物检测、早筛转诊和轻症患者沉淀；真实世界证据、安全监测和长期随访闭环；支付设计与院内外协同将决定市场释放速度。
- 进口落地后，本土跟随创新提速；中国注册端将从进口引入转向本土III期推进与上市申请；真实世界安全性与诊疗配套能力将影响审评和临床使用。
核心结论
未来AD市场的核心变量并非单一创新药获批，而是“患者筛选—诊断确证—治疗交付—支付承接—长期管理”全链路能力建设。DMT药物突破打开增长空间，但实际放量仍需临床路径和商业化基础设施同步成熟。
