Outlook Therapeutics Inc. 美股招股说明书（2026-05-29版）

公司概况： Outlook Therapeutics, Inc. 是一家生物制药公司，其产品 LYTENAVATM (bevacizumab gamma) 是首个获得欧盟委员会和英国药品和健康产品管理局批准的眼科制剂，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wet AMD)。公司正在努力获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 对 ONS-5010/LYTENAVA 的批准，用于治疗美国湿性 AMD。如果获得批准，公司计划直接在美国推出该产品，成为首个也是唯一批准的眼科贝伐珠单抗。

关键数据：

• 产品： LYTENAVATM (bevacizumab gamma) 和 ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)
• 适应症： 湿性 AMD
• 市场： 欧盟、英国、美国及其他市场
• 融资： 公司正在向单一合格机构投资者发行 8,539,709 股普通股，每股发行价为 0.5855 美元。
• 风险： 公司自成立以来一直处于亏损状态，预计未来 12 个月内将继续亏损。公司需要大量资金来完成 ONS-5010/LYTENAVA 在欧盟和英国以外的开发和商业化，并支持其运营，直到该产品在欧洲和英国能够产生足够的收入。公司面临着许多风险，包括持续亏损、无法获得监管批准、竞争激烈、对关键人员的依赖以及证券价格波动等。

监管进展：

• 美国： 公司于 2022 年 3 月向 FDA 提交了 ONS-5010/LYTENAVA 的 BLA，用于治疗湿性 AMD。FDA 于 2023 年 8 月和 2025 年 12 月分别发出了两次 CRL，指出缺乏有效性的证据。公司于 2026 年 3 月与 FDA 进行了会议，并于 2026 年 5 月宣布 FDA 授予了申诉，认定 LYTENAVA™ 对于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性已建立实质性证据。公司计划于 2026 年 6 月重新提交 ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) 的 BLA。
• 欧盟： 欧洲委员会于 2024 年 5 月授予 ONS-5010/LYTENAVA 治疗湿性 AMD 的市场授权。
• 英国： 英国药品和健康产品管理局 (MHRA) 于 2024 年 7 月授予 ONS-5010/LYTENAVA 治疗湿性 AMD 的市场授权。

其他重要信息：

• 公司是一家“小型报告公司”，可以享受一些减少披露义务的优惠。
• 公司面临着持续亏损和现金流为负的风险。
• 公司需要大量资金来完成其产品开发和商业化，并支持其运营。
• 公司的证券价格可能波动剧烈。