Outlook Therapeutics Inc. 美股招股说明书（2026年4月23日版）

我们向特定投资者提供共计16,129,033股本公司普通股，每股面值0.01美元。普通股的发行价格为每股0.31美元。 在此次并行的私募发行中，我们还向此次发行的普通股票购买者提供购买最多1亿6129万033股本公司普通股票或普通认股权证的权利。普通认股权证以及在行使普通认股权证时发行的普通股票，或称普通认股权证股票，未在美国1933年证券法（经修订）或证券法下注册，该注册声明构成了本招股说明书补充文件及附带的招股说明书的一部分，并且这些普通认股权证和普通认股权证股票也不是根据本招股说明书补充文件和附带的招股说明书进行销售的。普通认股权证的发行是根据证券法第4(a)(2)节和据此颁布的D规则提供的豁免进行的。普通认股权证既不会也不会在任何全国性证券交易市场上进行交易。每位购买者均符合证券法第501(a)条定义的“合格投资者”标准。 普通股将与附带的普通认股权证一起出售，每出售一股普通股，将附带一股普通认股权证。在同时进行的私募发行中出售的普通股和普通认股权证可以立即分离，并将分别发行。普通认股权证的行权价格为每股0.31美元，行权条件为（i）股东批准发行普通认股权证股份的日期和（ii）修改公司章程、增加授权股份数量等于或大于普通认股权证股份数量的生效日期，或该日期、首次行权日期的较晚日期，普通认股权证将在首次行权日期和（ii）注册声明（该声明注册了普通认股权证股份的转售）生效日期之后的第五个周年日到期。 我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“OTLK”。截至2026年4月21日，我们普通股的最后报告销售价格为每股0.32美元。普通认股权证没有建立公开交易市场，我们也不期望市场会形成。此外，我们无意在任何证券交易所或认可的交易平台申请普通认股权证的上市。 我们是一家根据联邦证券法属于“小型报告公司”，并受限于降低的上市公司报告要求。请参阅标题为“招股说明书补充摘要——成为小型报告公司的含义”的部分。 投资我们的证券存在高风险。在做出投资决定之前，请阅读本补充招股说明“风险因素”一节，该节从第S-8页开始，以及本补充招股说明和附随的招股说明书纳入的参考文件。 我们已同意支付给承销代理一笔现金费用，即本次发行的总额的7.0%。此外，我们还将支付给承销代理一笔管理费用，即本次发行总额的1.0%。我们亦已同意向承销代理（或其指定代表）发行认股权证，以购买相当于本次发行普通股总额的7.0%的普通股，或承销代理的认股权证，行权价格为本次发行每股售价的125%。此外，我们还将支付与本次发行相关的承销代理的某些费用。请参阅本招股说明书补充文件中的“分配计划”，了解应付给承销代理的报酬详情。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或否定这些证券，也未确定此增发说明书或随附的说明书是否真实或完整。任何与此相反的表述均构成刑事犯罪。 证券交割给投资者的预期时间为2026年4月23日左右，以符合常规交割条件为准。 H.C. Wainwright & Co. 《2026年4月22日增补的募股说明书》 招股说明书补充文件 关于本增刊说明书S-ii 关于前瞻性声明的特别说明S-iii 募集说明书 补充摘要S-1 风险因素S-8 收益使用S-14 稀释S-15 我们提供证券的描述S-17 分销计划S-20 法律事项S-23 专家S-23 你可以在哪里找到更多信息S-23 某些信息的引用合并S-24 关于本增刊说明书 这份增补说明书以及所附的说明书涉及我们证券的发行。在购买我们所提供的任何证券之前，我们敦促您仔细阅读本增补说明书以及所附的说明书，以及本增补说明书和所附的说明书中“通过引用纳入某些信息”部分所述的信息，以及我们可能授权用于与此次发行相关的任何自由撰写说明书中的信息。这些文件包含了您在做出投资决定时应考虑的重要信息。 本文件分为两部分。第一部分为本次证券发行的信息补充说明书，其中描述了本次证券发行的条件，并补充和更新了附带的招股说明书中以及包含在本次信息补充说明书和附带招股说明书中的参考文件中的信息。第二部分为2024年4月5日的附带招股说明书，包括其中的参考文件，提供更一般的信息。通常情况下，当我们提及本招股说明书时，指的是本文件的两部分综合。在信息补充说明书中的信息与附带招股说明书或在本信息补充说明书日期之前向证券交易委员会（SEC）提交的任何参考文件中的信息之间存在冲突时，应依赖信息补充说明书中的信息。如果这些文件中的任何一项声明与另一项具有较晚日期的文件中的声明不一致——例如，附带招股说明书中引用的文件——较晚日期文件中的声明将修改或取代较早日期的声明。 我们和承销代理机构均未授权任何人为您提供与以下信息不同或与之不一致的信息：本招股说明书补充文件中包含或引用的信息、附带的招股说明书或我们授权用于本发行相关的任何自由写作招股说明书。我们和承销代理机构不对任何其他人提供的信息承担责任，也不能保证这些信息的可靠性。我们不向任何禁止要约或销售的司法管辖区提出销售这些证券的承诺。您应假定，本招股说明书补充文件、附带的招股说明书、本招股说明书补充文件和附带的招股说明书中引用的文件以及我们授权用于本发行相关的任何自由写作招股说明书中的信息，仅就各自文件的日期而言是准确的，无论这些文件的交付时间如何。自那时起，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能已发生变化。您在就我们提供的证券做出投资决策之前，应全面阅读本招股说明书补充文件、附带的招股说明书、本招股说明书补充文件和附带的招股说明书中引用的文件以及我们授权用于本发行相关的任何自由写作招股说明书。您还应阅读并考虑本招股说明书补充文件“您可以在哪里找到更多信息”和“某些信息的引用合并”部分中提到的文件中的信息。 除非此处另有说明或根据上下文有其他要求，否则本说明书补充文件中对“Outlook”、“公司”、“我们”、“我们”、“我们的”及类似表述的引用，均指代Outlook Therapeutics, Inc.，一家特拉华州注册的股份有限公司及其子公司，按合并报表计算。 本招股说明补充文件、相关招股说明书，以及通过参考纳入的本文件和其中的信息，包括我们或其他公司拥有的商标、商号和服务商标。本招股说明补充文件、相关招股说明书和通过参考纳入的本文件和其中的信息中也包含Outlook标志、Oncobiologics标志、LYTENAVA及其他Outlook Therapeutics，Inc.的商标或服务标志。本招股说明补充文件、相关招股说明书及通过参考纳入的本文件和其中的信息还包含其他公司的注册商标、商标和商号。本招股说明补充文件、相关招股说明书及通过参考纳入的本文件和其中的信息中出现的所有其他商标、注册商标和商号均为各自持有者的财产。 特别注意事项：关于前瞻性陈述 这份招股说明书补充文件、随附的招股说明书、我们已向美国证券交易委员会（SEC）提交并纳入参考的文件，以及我们已授权用于此次发行的任何自由写作的招股说明书，均包含根据《证券法》第27A条和经修订的《1934年证券交易法》第21E条，或《交易所法案》所定义的“前瞻性陈述”。这些陈述与我们未来的事件相关，包括我们的预期运营、研究、开发、制造和商业化活动、临床试验、经营结果和财务状况。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述中表达的或暗示的任何未来结果、表现或成就存在实质性的差异。前瞻性陈述可能包括但不限于以下内容： · 我们在美国和其他市场获取和维护ONS-5010/LYTENAVA监管批准的能力；· 我们修复FDA最近发出的完整回复信中指出的缺陷的能力；· 我们在英国和欧盟成功商业化并从LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）的销售中产生收入的能力；· 我们当前和未来产品候选人的市场接受率，包括ONS-5010/LYTENAVA的商业化和制造能力；· 我们满足营运资金需求的能力，我们当前现金资源的充足性以及我们额外的资金需求；· 我们对我们产品候选人在获得商业批准后潜在市场规模和患者人群规模的预期；· 我们的临床试验结果是否足以支持国内或全球监管批准；· 我们主要产品候选物ONS-5010/LYTENAVA临床试验的启动、时间、进展和结果；· 我们对我们合同制造组织和其他供应商的依赖；· 我们商业模型和业务及产品候选物战略计划的实施；· 关于我们知识产权或其他专有权利的发展或争议；· 我们维持和建立合作或获取额外资金的能力；· 我们对政府及第三方支付方覆盖和报销的预期；· 我们在服务市场的竞争能力；· 可能影响我们财务结果的因素；· 本次发行预计的净收益。 在某些情况下，您可以通过使用未来日期或以下术语来识别前瞻性陈述：“预计”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“寻求”、“应该”、“将会”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达。这些陈述反映了我们对未来事件的当前观点，基于假设，并受风险和不确定性影响。鉴于这些风险和不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。我们在本招股说明书补充文件的“风险因素”（位于S-8页）以及我们截至2025年9月30日财政年度的10-K年度报告的“风险因素”部分对此类许多风险进行了更详细的讨论，该报告已提交给美国证券交易委员会。2025年12月19日，根据我们后续的文件更新，这些文件已通过参考合并到本增配说明书和随附的招股说明书中。此外，这些前瞻性陈述仅代表我们对包含适用声明的文件日期的估计和假设。除非法律要求，我们不承担更新或修改任何前瞻性声明的义务，以反映新信息或未来的事件或发展。因此，您不应假设我们随时间保持沉默意味着实际事件正在实现我们在这些前瞻性陈述中表达或暗示的内容。您应仔细阅读本增配说明书、随附的招股说明书以及本增配说明书中所述的通过参考合并的文件，并理解我们的实际未来结果可能与我们的预期存在重大差异。我们通过对前述文件中的所有前瞻性陈述进行这些谨慎声明来予以限定。 招股说明书补充摘要 本概要重点介绍本募集说明书补充文件、附随募集说明书以及通过参照我们所纳入的文件中所包含的部分信息。本概要未包含所有在投资我公司证券之前应考虑的信息。您应仔细阅读本募集说明书补充文件和附随募集说明书全文，尤其是本说明书补充文件第S-8页及其后的“风险因素”部分所讨论的投资我公司证券的风险，以及在我公司2025年9月30日结束的财政年度的Form 10-K年报中类似标题下讨论的风险。2025年12月19日，如后续文件更新所示，这些文件已通过本招股说明书补充版和随附的招股说明书予以引用，包括我们的合并财务报表及其附注，以及本招股说明书补充版和随附招股说明书中引用的其他信息，在做出投资决策之前。 公司概述 商标注册标志我们是一家生物制药公司，已开发了LYTENAVA（贝伐珠单抗γ）作为首个且唯一由欧洲委员会在欧盟，或简称欧盟，以及英国药品和健康 产品监管机构，或简称MHRA，在英国批准的眼药水配方贝伐珠单抗。该药品用于成年人治疗湿性老年黄斑变性，或简称湿AMD。2025年6月，我们在德国和英国等初始市场直接推出，并计划在欧盟其他成员国通过直接方式或与许可伙伴合作进行推广。此外，我们还在尝试获得美国食品药品监督管理局，简称FDA，对ONS-5010/LYTENAVA的批准，使其在美国可作为湿AMD的治疗手段。若在美国获得批准，我们的目标是在美国作为首个且唯一获得批准用于治疗湿AMD的眼药水贝伐珠单抗进行直接推出。除欧洲和美国外，我们还可能寻求在其他欧洲和北美以外市场通过直接或与许可伙伴合作推出该产品。 贝伐珠单抗是一种全长人源化抗VEGF（血管内皮生长因子）重组单克隆抗体，或mAb，它抑制VEGF和相关血管生成活性。在欧盟和英国批准O NS-5010/LYTENAVA之前，贝伐珠单抗仅被批准用于治疗各种癌症，且未针对视网膜疾病的治疗进行了优化。由于此前美国和其他主要市场没有批准用于治疗视网膜疾病的贝伐珠单抗产品，我们提交了标准生物治疗申请，并未使用如果贝伐珠单抗是针对目标