化学药品变更受理审查指南：受理审查指南（试行）

化学药品变更申报指南

适用范围与受理部门

• 适用范围：国家药品监督管理部门审批的补充申请事项。
• 受理部门：国家药品监督管理局药品审评中心。

资料基本要求

• 申报资料形式：电子通用技术文档（eCTD）或电子申报资料。
• 申请表填写：通过国家药品监督管理局政务服务门户药品业务应用系统填报并在线提交。
• 资料整理：符合《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》等规定。

形式审查要点

申报事项审查要点

1. 附条件批准药品：完成相关研究后按程序申报。
2. 药品上市后研究：按规定时限完成，需以补充申请方式申报的按“国家药品监管部门规定需要审批的其他事项”办理。
3. 已上市化学药品变更：参照技术指导原则评估，选择变更事项。增加规格为补充申请事项。
4. 药物临床试验变更：方案变更、非临床或药学变化、新发现等需提出补充申请。
5. 申办者主体变更：变更后申办者提交，参照《药品上市后变更管理办法（试行）》附件4整理资料。
6. 境外生产药品转移：境内申请人按药品上市注册申请要求提出申请。
7. 审评期间重大变更：撤回原注册申请，补充研究后重新申报。
8. 审评期间主体变更：不接受申请人主体变更和涉及技术的变更申请。

申请表审查要点

• 除变更内容外，其余信息与药品批准证明文件保持一致。
• 勾选“化学药品”，填写同品种已受理或同期申报的制剂规格。
• 填写原/辅料/包材来源，与证明文件保持一致。
• 简要填写补充申请变更内容，与申请事项分类保持一致。
• 填写本次申请次数及既往申报审批情况。
• 申请人及委托研究机构信息与证明文件保持一致。

申报资料审查要点

• 药品注册证书及其附件：包括历次批准文件、附件等。
• 证明性文件：
  • 申请人/生产企业证明性文件：营业执照、药品生产许可证等。
  • 境外申请人：委托文书、公证文书及中文译文。
  • 允许药品变更的证明文件：境外管理机构出具的证明文件。
  • 商标注册证：申请使用药品商品名时需提供。
  • 境外生产场地证明：符合药品生产质量管理规范的证明文件。
  • 原料药、药用辅料及药包材证明文件：合法来源证明、授权使用书等。
  • 非临床研究机构证明：符合GLP的批准证明或检查报告。
  • 临床试验数据库：SAS XPORT传输格式。
• 其他：
  • 承诺变更实施时间（原则上不超过6个月，安全性变更除外）。
  • 小微企业证明文件（如适用）。
  • 再注册申请情况说明。
  • 境外证明文件公证认证要求。
  • 审评审批期间证明文件更新。
  • 小微企业收费优惠申请。

受理审查决定

• 受理：符合形式审查要求，出具《受理通知书》。
• 补正：资料不齐全或不符合要求，出具《补正通知书》。
• 不予受理：不符合要求，出具《不予受理通知书》并说明理由。

其他提示

• 麻醉药品、精神药品等不得委托生产。
• 药品上市许可持有人变更需提供相关证明文件。
• 已上市药品说明书增加儿童用药信息按程序申报。
• 化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批。
• 原料药变更申报资料参照执行。

附件

• 化学药品变更申报资料自查表。
• 参考目录。