化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南

附件 （一）化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南 一、说明书通用格式 核准和修改日期 特殊药品、外用药品标识位置 XXX说明书 请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用 警示语位置 【药品名称】 【成份】 【性状】 【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】 【药物滥用和药物依赖】 【药物过量】 【临床药理】 【临床试验】 【药理毒理】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【上市许可持有人】 【生产企业】 【境内联系人】 二、说明书各项内容书写要求“核准和修改日期” 核准日期为国家药品监督管理局首次批准该药品注册的时间，修改日期为此后历次修改的时间。 核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方。 “特殊药品、外用药品标识” 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。 “说明书标题” “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 “请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用”。如为附条件批准，该句表述为“本品为附条件批准上市。请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。”。 该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。 “警示语” 警示语是指药品严重不良反应（可导致死亡或严重伤害）及其严重安全性问题警告的摘要，可涉及【禁忌】和【注意事项】等项目的内容。 警示语置于说明书标题下，全文用黑体字。应设标题和正文两部分。标题应直指问题实质而不用中性语言。各项警告前置黑体圆点并设小标题。各项末用括号注明对应的详细资料的说明书项目。 无该方面内容的，不列该项。 【药品名称】 按下列顺序列出： 通用名称：应当符合药品通用名称命名原则。中国药典收载的品种应当与药典一致；中国药典未收载的品种，属于首次在我国批准上市的（包括新药、5.1类、3类等），应当经国家药典委员会核准名称后，通用名称以核准名称为准；中国药典未收载的生物制品，经国家药典委员会核准名称后，通用名称以核准名称为准。 商品名称：商品名称的命名应符合原国家食品药品监督管理局《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）要求。未批准使用商品名称的药品不列该项。 英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音： 【成份】 1、明确活性成份，逐项列出其化学名称、化学结构式、分子式、分子量，并按下列方式书写： 化学名称：化学结构式：分子式： 分子量： 2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分 子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。 3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。 4、应当列出所有辅料的名称。 【性状】 包括药品的外观、嗅、味等，与质量标准中【性状】项保持一致。 【适应症】 应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。 应当描述适用的人群（如，年龄、性别或特殊的基因型）、适用的疾病（如，疾病的亚型）和该药的治疗地位（如，一线药还是二线用药、辅助用药）。 使用限制：根据产品实际情况，如果需要，列出使用限制的内容。 对于附条件批准品种，注明本品为基于替代终点（或中间临床终点或早期临床试验数据）获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，尚待上市后进一步确证。 【规格】 指每一单位制剂（每支、每片等）中含有主药的标示量（或效价）、含量（%）或装量。生物制品注射剂应标明每支（瓶）中有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。表示方法一般按照现行版中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。 口服制剂：（1）口服固体制剂（片剂、胶囊等），每单位制剂中有效成分含量大于100mg者，以g表示，如0.1g、0.5g、1.0g等；如有效成分含量小于100mg，通常以所含药物量的mg数量表示，如50mg、10mg、0.1mg等。（2）口服溶液，通常以每单位制剂的体积及有效成分含量表示，如30ml:30mg。 注射液：通常以每单位制剂中的药液体积及有效成分标示量表示，如5ml：5mg。 吸入制剂：参照中国药典规格项标示。 外用制剂：通常以制剂所含有效成分百分比浓度并结合每单位制剂的标示量 （或体积）和有效成分含量比表示，如0.1%（10g:10mg），0.005%（2.5ml:125μg）。 【用法用量】 应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。 应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药频次、用药剂量以及疗程期限，并应当特别注意剂量与规格的关系。 用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。 在有研究数据支持的情况下，明确阐述特殊人群的用药方法：如肝功能不全、肾功能不全、老年人、儿童等。 【不良反应】 应当实事求是地详细列出该药品的不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。按照临床试验期间和上市后不良反应分别列出。 在说明书其它章节详细阐述的不良反应、最常见的不良反应、导致停药或其它临床干预的不良反应应该在本项开始部分阐述。 详细列出特定的不良反应可能有助于临床实践中不良反应发生的预防、评估和管理。 尽量避免使用含糊的词语，如耐受良好的、稀有、频繁等。 【禁忌】 应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。必要时，阐述禁忌情况下使用药物的预期后果。 【注意事项】 该项目应包括需要特别警惕的严重的或有其他临床价值的不良反应的警告和注意事项。应描述各项不良反应的临床表现和后果以及流行病学特点（如，发生率、死亡率和风险因素等）、识别、预防和处理。这些信息会影响是否决定处方给药、为确保安全使用药物对患者进行监测的建议，以及可采取的预防或减轻 损害的措施。 应列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功），以及药物对临床实验室检测的干扰、评价安全性需要的监测、严重的或有临床意义的药物相互作用等。 应根据其重要性，按警告、注意事项的顺序分别列出。每个小项应设有显示其内容特点的粗体字小标题并赋予编号，以重要性排序。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 根据药物的具体情况，着重说明该药品对妊♘、哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。 未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 【儿童用药】 主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。若有幼龄动物毒性研究资料，且已批准药品用于儿科人群，应阐明有关动物毒性研究内容。 未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 【老年用药】 主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。 未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 【药物相互作用】 列出与该药物产生相互作用的药物或者药物类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。 未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 【药物滥用和药物依赖】 镇痛、麻醉、精神药物等有可能导致药物滥用或依赖，需阐明与之有关的内容，合理控制，避免药物滥用，避免/减少药物依赖。 对于不存在滥用、依赖问题的药物，可不保留该项内容。 【药物过量】 详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 【临床药理】作用机制 重点阐述药物与临床适应症相关已明确的药理作用，包括药物类别、作用机制；复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。如果作用机制尚不明确，需明确说明。 对于抗微生物药物，应阐明药物的微生物学特征，包括抗病毒/抗菌活性/药物敏感性、耐药性等。 药效学 应描述与临床效应或不良事件相关的药物或活性代谢产物的生物化学或生理学效应。该部分应包括关于药物及其活性代谢产物对PD生物标志物或其它临床相关参数影响的描述。 如果无相关PD数据或PD效应未知，须说明缺乏该部分信息。药物对QT间期的影响也应包括在药效动力学部分。 药代动力学 应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数或特征，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。未进行药代动力学研究且无可靠参考文献的，应当在该部分予以说明。 遗传药理学：应包括影响药物体内过程以及治疗相关的基因变异相关数据 或信息。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 【临床试验】 该项为临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。具体内容应包括试验方案设计（如随机、盲法、对照）、研究对象、给药方法、有效性终点以及主要试验结果等。可适当使用图表，清晰表述试验设计、疗效和安全性数据等。 对于附条件批准品种，注明本品为基于替代终点（或中间临床终点或早期临床试验数据）获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，尚待上市后进一步确证。 【药理毒理】 包括药理作用和毒理研究两部分内容。 药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。 毒理研究为与临床应用有关、有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果，一般包括遗传毒性、生殖毒性、致癌性等特殊毒理学试验信息，必要时包括一般毒理学试验中或其他毒理学试验中提示的需重点关注的信息。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。 【贮藏】 具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。 生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。 【包装】 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。 【有效期】 以月为单位表述。 【执行标准】 列出执行标准的名称、版本，如《中国药典》2020年版二部。或者药品标准编号，如YBH00012021 【批准文号】 指该药品的药品批准文号。 对于附条件批准品种，应注明附条件批准上市字样。 【上市许可持有人】名称： 注册地址：邮政编码： 电话和传真号码：须标明区号。网址： 持有人名称与注册地址按持有人生产许可证有关项目填写。 【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码： 电话和传真号码：须标明区号。网址： 生产企业名称与生产地址按生产企业生产许可证有关项目填写。 如另有包装厂者，应按下列方式列出包装厂的信息：名称： 包装地址：邮政编码： 电话和传真号码：须标明区号。网址： 【境内联系人】 对于境外生产药品，应该列出境外上市许可持有人指定的在中国境内的联系人信息，并按下列方式列出： 名称： 注册地址：邮政编码： 电话和传真号码：须标明区号。网址： （二）预防用生物制品说明书的通用格式和撰写指南 一、说明书通用格式核准和修改日期 XXX说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置 【药品名称】 【成份】 【性状】 【接种对象】 【