（试行）科技伦理审查办法

本文件规定了科学技术伦理审查的相关要求，包括审查范围、审查机构、审查程序、监督管理等内容。

第一章 总则

• 目的：规范科学研究、技术开发等活动的伦理审查，防控科技伦理风险，促进负责任的创新。
• 适用范围：涉及人体研究参与者、实验动物、可能带来伦理风险的活动以及其他需要伦理审查的活动。
• 基本原则：创新与风险防控并重，客观评估，遵守法律法规和伦理规范，坚持科学性、独立性、公正性和透明性。

第二章 审查机构

• 责任主体：高等院校、科研院所、医疗卫生机构、企业等。
• 审查委员会：涉及敏感科技伦理领域的研究单位应设立科技伦理审查委员会。
• 委员会职责：制定管理制度，提供伦理咨询，开展伦理审查，进行培训，受理投诉等。
• 委员会组成：至少7名成员，包括不同领域的专家、伦理和法律专家、不同性别的成员等。
• 成员要求：具备伦理审查能力，科研诚信良好，遵守相关法律法规和伦理规范，履行保密义务，管理利益冲突。

第三章 审查程序

• 申请与受理：开展科技活动前进行伦理风险评估，符合条件需申请伦理审查，提交相关材料。
• 一般程序：采用会议审查方式，审查内容包括活动的科学价值、风险效益比、伦理风险防控措施、知情同意等。
• 简化程序：适用于风险较低、修改较小的活动，由2名以上成员进行审查。
• 专家复审程序：对列入需要专家复审清单的活动，初步审查通过后需申请专家复审。
• 紧急程序：针对突发公共事件等紧急情况，建立紧急伦理审查机制，一般应在72小时内完成审查。

第四章 监督与管理

• 领导机构：科学技术部负责统筹指导，地方和相关部门负责监督管理。
• 单位责任：落实主体责任，完善伦理审查机制，开展伦理教育和培训。
• 信息登记：建立国家科技伦理管理信息登记平台，进行委员会登记、活动登记和年度报告。
• 投诉举报：任何单位或个人可投诉举报违反科技伦理规范的行为。
• 违规处理：对违规行为依法依规进行处罚，涉及财产损失或犯罪的追究法律责任。

第五章 补充规定

• 术语解释：明确“科技伦理风险”、“最小风险”等术语含义。
• 地方规定：地方和相关部门可制定实施细则。
• 优先适用：地方已有特殊规定的，优先适用。
• 解释权：科学技术部负责解释本文件。
• 实施日期：2023年12月1日起实施。

附件：需要伦理审查复审的活动清单

• 包括人类新物种合成、人类干细胞引入动物胚胎、人类生殖细胞核遗传物质改变、侵入式脑机接口临床研究、人机融合系统、舆论动员算法模型、高度自主自动化决策系统等。