中药变更申报受理审查指南
一、适用范围与受理部门
- 适用于国家药品监督管理部门审批的补充申请事项。
- 受理部门为国家药品监督管理局药品审评中心。
二、资料基本要求
- 按照现行法律法规要求准备申报资料，包括《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《中药注册管理专门规定》等。
- 目录及项目编号不能改变，无相关信息或研究资料的项目需注明“不适用”并说明理由。
- 申请表、申报资料自查表等需填写准确、完整、规范，不得手写或涂改，并通过国家药品监督管理局政务服务门户药品业务应用系统填报。
三、资料整理要求
- 按照相关公告和要求准备全套电子申报资料，并对所有PDF文件使用电子签章。
- 按网络传输方式提交申报资料。
四、形式审查要点
（一）申报事项审查要点
- 附条件批准的药品需完成相关研究后申报。
- 药品上市后开展相关研究工作的，需在规定时限内完成，否则需以补充申请方式申报。
- 已上市中药发生变更的，需参照相关技术指导原则进行全面评估，并选择变更事项。
- 药物临床试验期间发生变更的，需充分评估对受试者安全的影响，可能增加风险的需提出补充申请。
- 申办者主体发生变更的，需提交补充申请，并参照《药品上市后变更管理办法（试行）》附件4整理申报资料。
- 境外生产药品转移至境内生产的，需由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。
- 药品上市许可申请审评期间发生重大变更的，需撤回原注册申请，补充研究后重新申报。
- 药物临床试验申请审评期间不接受申请人主体变更申请和涉及技术的变更申请。
（二）申请表审查要点
- 除提出变更的内容外，其余均应与药品批准证明文件保持一致。
- 药品注册分类应勾选“中药”。
- 同品种已被受理或同期申报的其他制剂规格需填写。
- 原/辅料/包材来源需填写相关信息，并与证明文件保持一致。
- 补充申请的内容需简要填写变更的各项具体内容。
- 本次申请为需填写本次属于第几次申报，并简要说明既往申报及审批情况。
- 申请人及委托研究机构信息需与证明文件保持一致，并指定机构负责缴费。
（三）申报资料审查要点
- 药品注册证书及其附件需清晰了解品种的历史演变过程和目前状况。
- 证明性文件包括申请人/生产企业证明性文件、允许药品变更的证明文件、药用辅料及药包材证明文件、非临床研究安全性评价机构证明文件等。
- 临床试验报告需符合相关指导原则要求，并提供临床试验数据库电子文件。
（四）其他提示
- 再注册申请尚未完成审批程序前申报补充申请的，需列明相关在审的再注册申请情况。
- 境外药品管理机构出具的证明文件可不经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
- 审评审批过程中，如相关证明性文件超过有效期，需及时递交更新的证明性文件。
- 符合规定的小微企业免收注册费。
- 已与省级药品监督管理部门或国家药品监督管理局药品审评中心达成一致意见的，需提交书面答复意见。
- 申请变更药品上市许可持有人的，需按照《药品上市许可持有人变更申报资料要求》提交申请。
- 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
五、受理审查决定
- 符合形式审查要求的，出具《受理通知书》。
- 申报资料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正通知书》。
- 不符合要求的，出具《不予受理通知书》并说明理由。
六、其他
- 未尽事宜参照《药品注册管理办法》等现行的规定及技术指导原则等有关文件执行。
- 《中药变更受理审查指南（试行）》同时废止。
七、附件
