禾元生物：2025年年度报告

公司代码：688765 武汉禾元生物科技股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司是一家创新驱动型生物制药企业，建立了全球领先的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系。2025年7月，公司自主研发的I类创新药奥福民®获国家药品监督管理局批准上市，为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品。 截至2025年12月31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因如下：生物医药具有高投入、长周期、高风险的发展规律。新药从早期筛选、工艺开发、临床前研究、临床研究到商业化生产和推广，需要持续的资金投入。本报告期内，公司现金流情况良好，核心管理层及研发团队稳定，公司处于创新药上市初期的市场准入、临床推广和产能爬坡阶段，营业收入尚不能覆盖研发费用及其他开支。持续的研发投入为公司稳步推进各阶段研发管线、技术平台迭代升级和保持本行业的技术领先地位提供了坚实基础。 未来几年，公司预计仍存在累计未弥补亏损，面临以下风险：尽管已有药品获批上市，在短期内销售收入仍可能无法完全弥补亏损；同时，随着在研项目的持续推进，公司仍需维持较大规模的研发投入，预计未盈利状态将在短期内可能存在，从而导致公司无法进行现金分红。但随着奥福民®的市场推广、产能提升、进入医保以及适应症的扩展，公司财务状况与经营能力有望持续改善。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，详见本报告“第三节管理层讨论与分析”中的“四、风险因素”部分内容，敬请投资者注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人杨代常、主管会计工作负责人余丹及会计机构负责人（会计主管人员）赵佳明声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第四届董事会第十二次会议审议通过，尚需公司2025年年度股东会审议通过。 母公司存在未弥补亏损 √适用□不适用 公司为科创板上市未盈利企业，截至报告期末，母公司累计未弥补亏损为1,001,437,434.71元。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................8第三节管理层讨论与分析............................................................................................................16第四节公司治理、环境和社会..................................................................................................47第五节重要事项............................................................................................................................67第六节股份变动及股东情况......................................................................................................101第七节债券相关情况..................................................................................................................115第八节财务报告..........................................................................................................................116 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、报告期营业收入同比增长89.80%，主要系公司新产品奥福民®获批上市后形成了新的销售增长点所致。 2、报告期内归属于上市公司股东的净亏损较上年同期增加566.92万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期增加887.06万元，主要系公司销售费用、财务费用及专利维权诉讼费用较上年同期增加所致。 3、公司总资产、归属于上市公司股东的净资产分别较期初增长248.73%、381.90%，主要系报告期内公司首次公开发行股票募集资金到账所致。 4、报告期经营活动产生的现金流量净流出较上年同期增加7,478.50万元，主要系退还投标保证金及专利维权诉讼费用增加所致。 5、报告期内研发投入占营业收入的比例下降主要系营业收入增长所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2025年分季度主要财务数据 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十一、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十二、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十三、采用公允价值计量的项目 □适用√不适用 十四、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 √适用□不适用 根据《上市公司信息披露暂缓与豁免管理规定》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》及公司《信息披露管理制度》等相关规定，公司部分信息因涉及商业秘密进行豁免披露，并已履行公司内部相应审核程序。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的以水稻胚乳细胞为底盘的植物分子医药技术体系，建立了四个核心技术平台：水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）、重组人白蛋白长效药物技术平台（OryzDura）和水稻重组纳米抗体平台（OryzNab），建立了完善的药品和药用辅料的GMP质量管理体系及科研试剂的ISO9001:2015质量管理体系以及产业化体系。 公司产品主要包括药品、药用辅料以及科研试剂。 药品方面：（1）HY1001奥福民®于2025年7月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，获批适应症为“肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）”，并于同年8月开出首张处方单。2026年2月，根据国家药监局的要求，奥福民®启动了IV期临床研究，该研究为一项多中心、前瞻性、开放标签的真实世界研究，将在更广泛人群中（低白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗患者）开展，计划在全国范围内招募约2000例参与者，并于2026年3月实现了首例参与者入组给药；（2）HY1002重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液治疗轮状病毒引起的儿童感染性腹泻已完成II期临床试验，与CDE完成了拓展适应症（诺如病毒及轮状病毒感染引起的儿童腹泻）的临床试验沟通交流；（3）HY1003重组人α-1抗胰蛋白酶获得美国FDA孤儿药资格认定，并已完成在美国开展的I期临床试验，完成与FDA的EOP1会议沟通，FDA同意公司开展后续临床试验。（4）HY1005重组人糜蛋白酶（OsrhCT）开发出如下适应症：HY1005口服剂用于临床胃内窥镜检查时的胃粘液清除，已完成II期临床研究，疗效未达预期；HY1005注射剂针对胸膜炎适应症已于2025年12月完成I期临床试验，安全性良好并在患者中展示初步疗效，已向CDE提交了EOP1沟通会议申请；（5）HY1009超长效重组胰岛素类似物融合蛋白是符合公司新靶点、新概念和大品种（两新一大）的医药管线，拟治疗I型和II型糖尿病，目前进入非临床研究阶段，预期2026年底提交IND申请；（6）HY1010是符合公司“两新一大”的重组蛋白医药管线，靶点为Fcγ受体，拟治疗自身免疫性疾病，预期2027年提交IND申请。 药用辅料方面，公司重组人白蛋白作为药用辅料已完成NMPA和FDA登记，可用作药物载体、疫苗保护剂、细胞冻存保护剂和医疗器械包埋剂等，并成功应用于泰尔康生物的创新药物注射用Tye1001（一种由高活高毒的毒素小分子与特定药物载体偶联的抗肿瘤偶联药物）和成都优赛诺的UC101（一种靶向CD19的嵌合抗原受体CAR异体通用型T细胞注射液）等产品中，上述药品已在美国及中国获批IND。 科研试剂方面，公司重组人白蛋白（OsrHSA）、重组人碱性成纤维细胞生长因子（OsrhbFGF）、重组人纤连蛋白（OsrhFN）、重组人转铁蛋白（OsrhTF）、重组人溶菌酶（OsrhLYZ）等产品作为科研试剂，可用于细胞培养、血浆基质对照、封闭剂、酶保护剂、日化产品添加剂等实验室研究及其他用途。2、主要产品 公司主要产品包括：已上市药品、正在开展临床或临床前试验的药品、已经登记的药用辅料及科研试剂产品。 截至本报告披露日，公司已上市和主要在研药物管线情况如下： （1）上市药品 1）奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻） 人血白蛋白是人体血浆中最丰富的蛋白质，占血浆总蛋白的60%左右。据《中国血液制品发展与临床应用蓝皮书》，人血白蛋白在人体内的生理功能主要有：①维持血浆胶体渗透压，保持血管内外液体平衡；②运输、结合和转运体内多种离子、脂质及代谢产物；③维持