禾元生物机构调研纪要

水稻表达体系的优势与未来规划

• 选择水稻的原因：生物安全性高（自花授粉、花粉短距离传播、人类食用历史长、免疫原性低），优于小麦、大麦、玉米。
• 优势：产量高（30g/kg糙米）、生物活性好、纯化简单、绿色环保、规模化易、成本低。
• 提升空间：通过技术迭代持续提高重组蛋白表达量。
• 适用性：可表达各类蛋白质和多肽（已成功表达20种），满足临床需求。

重组人白蛋白注射液（水稻）上市情况与推广策略

• 上市进展：2025年7月获批，8月首张处方，已完成各省招采挂网，与经销商合作全国销售。
• 推广策略：依托经销商拓展渠道，通过学术论坛、科室推广、专家网络提升品牌影响力。
• 医保谈判：已列入湖北创新目录，计划推进2026年医保谈判，力争快速覆盖全国。

水稻种植与产能规划

• 产能布局：现有10吨产线，120吨产线2026年建成，2028年满产。
• 种植规模：2025年种植面积超9000亩，已获批生产性试验面积超2万亩。
• 技术迭代：第三代种子品系表达量达30g/kg，计划变更生产场地及种子品系，未来种植用地减少至3万亩。

适应症拓展与海外进展

• 国内：获批适应症为肝硬化低白蛋白血症，推进IV期真实世界研究，评估扩展至所有低白蛋白血症患者的安全性有效性。
• 海外：与美国FDA达成III期临床共识，目标获批血源白蛋白全部适应症。

医生与患者反馈

• 使用奥福民®反馈良好，无严重不良事件，安全性与有效性获认可。

对外授权与合作

• 保持开放态度，启动商务拓展（BD）工作，为管线开拓市场。

AI技术应用

• 生产智能化，研发阶段运用AI提高分子筛选效率。

HY1002与研发方向

• HY1002（重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液）完成轮状病毒腹泻II期临床，计划扩展至轮状病毒、诺如病毒腹泻。
• 研发策略：聚焦“新靶点、新概念、大品种”，构建持续增长管线，暂不考虑抗体平台。