诚达药业：2025年年度报告

2025 年年度报告 【2026 年 4 月】 2025 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人葛建利、主管会计工作负责人费超及会计机构负责人(会计主管人员)费超声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 请投资者注意阅读本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、主营业务分析”中“1、概述”相关内容。 本年度报告中所涉及的发展战略、经营计划等前瞻性陈述属于计划性事项，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。 请投资者注意阅读本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”中“（四）可能面对的风险”，对公司风险提示的相关内容，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司当前总股本154,713,824 股剔除回购专户中的已回购股份 3,244,700 股后的股本151,469,124 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......................................................................................................................................................... 2第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................................................................... 7第三节 管理层讨论与分析................................................................................................................................................................. 11第四节 公司治理、环境和社会......................................................................................................................................................... 32第五节 重要事项................................................................................................................................................................................. 50第六节 股份变动及股东情况............................................................................................................................................................. 89第七节 债券相关情况......................................................................................................................................................................... 96第八节 财务报告................................................................................................................................................................................. 97 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿。 （四）载有法定代表人签名的 2025 年年度报告原件。 释义 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值 六、分季度主要财务指标 单位：元 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 公司主营业务涵盖为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药 CDMO 研发生产服务，左旋肉碱系列产品、原料药的研发、生产和销售以及干细胞药物的研发。报告期内，公司坚持“强化 CDMO”的业务发展战略，稳固左旋肉碱系列产品的全球市场地位，并战略性布局生物细胞治疗领域，致力于打造“小分子 CDMO+原料药+生物创新药”多元化业务结构。 公司 CDMO 业务主要为客户提供公斤级别到吨位级别的关键医药中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性研究、定制生产等服务，可以满足不同客户质量体系的要求，客户群覆盖了多家国际知名制药企业，并且已进入多家跨国药企（MNC）的供应链体系。CDMO 定制业务所服务的终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢等重大疾病治疗领域。报告期，公司围绕两大高增长赛道——减肥类产品（尤其是小分子 GLP-1 药物中间体）与小核酸类药物（涵盖单体及递送系统关键中间体）进行战略性布局。经过前期的技术攻关、样品试制等研发储备阶段，公司目前已成功打通从实验室到产业化落地的关键环节，正式迈入“订单落地、商业化出货”的实质性业务增长期。具体而言，在减肥品类方面，针对小分子GLP-1 药物中间体，公司已具备生产能力，相关产品可满足下游客户的采购需求；在小核酸类产品方面，公司可提供高质量的单体及递送系统中间体，满足小核酸药物（如 siRNA、ASO）的定制化生产需求。 公司左旋肉碱系列产品包括 L-肉碱、L-肉碱盐酸盐、乙酰 L-肉碱盐酸盐、丙酰 L-左旋肉碱盐酸盐、DL-肉碱盐酸盐、L-肉碱酒石酸盐、L-肉碱富马酸盐、L-肉碱乳清酸盐、L-肉碱（50％）等，主要用于食品添加剂、饲料添加剂领域，公开报道的主要功效包括但不限于：1、促进脂肪代谢，肉碱能够加速脂肪酸进入线粒体，使脂肪酸更容易被分解和利用，从而促进脂肪代谢；2、减少脂肪堆积，肉碱能够帮助身体将多余的脂肪酸转化为能量，减少脂肪在身体内的堆积；3、提高运动能力，肉碱能够增加肌肉中的肌酸储备，提高运动能力，延缓肌肉疲劳；4、在维持婴儿生命及促进婴幼儿发育的某些生理过程，如生酮作用、氨代谢等方面均具有一定的功能；5、有利于心脏和血管的保健，不断运动的心脏细胞其能量来源至少 2/3 是来自脂肪的氧化，而左旋肉碱是脂肪氧化不可或缺的关键物质；6、促进动物生长、提高肉质品质、增强繁殖能力等。 公司原料药业务布局中枢神经药物、心血管药物、糖尿病药物、抗炎药物、重症肌无力药物、妇科用药等多个适应症。左卡尼汀适用于因体内左卡尼汀缺乏产生的一系列并发症状，如心肌病、骨骼肌病、心率失常、高脂血症、低血压和透析中肌痉挛等。公司左卡尼汀原料药已获得中国 NMPA、美国 FDA、日本 PMDA、韩国 MFDS、意大利 AIFA、英国 MHRA、加拿大 HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过，并取得了欧洲 CEP 认证证书，覆盖了全球主流市场的质量体系认证，产品质量得到了客户的广泛认可。布立西坦原料药已获得韩国 MFDS 审评通过，并取得了欧洲 CEP 认证证书；报告期内，达格列净原料药已通过了中国 NMPA 的 GMP 符合性检查，实现商业化生产销售。另外，基于成熟的合规体系，公司积极开展创新药原料药业务，将 CDMO 服务能力直接嵌入到客户的创新药研发与生产链条中。报告期内引进开展了 5 个创新药原料药项目的研发，部分已经完成了中试批的生产。 已进入注册程序的在研化学原料药和中间体项目情况 公司全资孙公司玖乾诚生物主要从事生物细胞药的研发、生产、销售，建有约 6000 平米的研发平台和 GMP 生产中心，满足中美 GMP 双标准，配备自动化 BMS/EMS 控制系统及进口核心设备，覆盖研发、生产、质检的全产业链。报告期内，公司细胞治疗心梗开通后心衰适应症项目（以下简称“心梗项目”）、治疗脑梗后亚急性期后遗症适应症项目（以下简称“脑梗项目”）已按照 CDE 法规要求建立了人脐带间充质干细胞种子库、主细胞库及工作细胞库，建立了货架式细胞产品的质量标准，完成了 CMC工艺质量研究及工艺验证；启动 UMSC01 细胞注射液的非临床研究，完成 UMSC01 细胞注射液的非临床药效学、药代动力学及毒理学的给药研究，为 IND 申报做准备。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）行业情况 1、CDMO 行业情况 公司所处的 CDMO 行业属于制药行业的细分领域。CDMO 行业是伴随着制药产业专业化分工和经济全球化逐步发展起来的，起源于欧美地区，逐步向以中国、印度等为代表的亚太地区转移。服务内容为生产外包和工艺开发，即根据下游客户提供的目标化合物的化学结构和技术指标，进行工艺开发、验证及优化工作，并在此基础上提供生产服务。CDMO 由 CMO 服务演化而来，可覆盖从临床前到商业化的医药研发生产全流程。CDMO 行业是一个相对分散且服务领域较为广泛的行业，按服务的药物属性可划分为化学药 CDMO 和生物药 CDMO；按服务的产品形态可划分为中间体 CDMO、原