诚达药业：2023年半年度报告

诚达药业股份有限公司 2023年半年度报告 【2023年8月】 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人葛建利、主管会计工作负责人费超及会计机构负责人(会计主管人员)费超声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中所涉及的发展战略、经营计划等前瞻性陈述属于计划性事项，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。 请投资者注意阅读本报告“第三节管理层讨论与分析”之“第十条、公司面临的风险和应对措施”对公司风险提示的相关内容，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义2 第二节公司简介和主要财务指标7 第三节管理层讨论与分析10 第四节公司治理24 第五节环境和社会责任25 第六节重要事项32 第七节股份变动及股东情况36 第八节优先股相关情况42 第九节债券相关情况43 第十节财务报告44 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿。 （三）载有法定代表人签名的2023年半年度报告原件。 以上备查文件的备置地点：董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 公司、诚达药业 指 诚达药业股份有限公司 金江瑞 指 杭州金江瑞医药科技有限公司，系公司控股子公司 瑞岐源 指 上海瑞岐源生物科技有限公司，系公司控股子公司 NMPA 指 NationalMedicalProductsAdministration，中国国家药品监督管理局 NPRA 指 NationalPharmaceuticalRegulatoryAgency,马来西亚国家药品管理局 FDA 指 FoodandDrugAdministration，美国食品药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 AIFA 指 AgenziaItalianaDelFARMACO，意大利药品管理局 MHRA 指 Medicinesandhealthcareproductsregulatoryagency，英国药品和医疗保健产品监管局 HC 指 HealthCanada，加拿大卫生部 PMDA 指 PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency，日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构 EDQM 指 EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines&HealthCare，欧洲药品质量管理局 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范 WC 指 出口欧盟原料药证明文件 《公司章程》 指 《诚达药业股份有限公司章程》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 报告期 指 2023年半年度 元、万元 指 人民币元、人民币万元 CDMO 指 ContractDevelopmentandManufacturingOrganization，合同定制研发生产机构，即在CMO的基础上增加相关产品的定制化研发业务，提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产等服务的机构 DMF 指 DrugMasterFile，药物主文件，用于提供详细的关于人用药生产、制造、包装和存储过程中使用的生产设备、生产工艺和使用原料等信息的保密文件 原料药 指 ActivePharmaceuticalIngredients，又称活性药物成分，系 在疾病的诊断、治疗、症状缓解过程中有药理作用或其他直接作用的物质，一般需经过添加辅料与进一步加工制成制剂，以供人体直接使用 医药中间体/中间体 指 原料药工艺步骤中产生的，须经过进一步分子变化或精制等才能成为原料药的一种物料，广义上所称医药中间体泛指原料药之前的各类化合物 创新药/新药 指 全球首次上市的具有自主产权的药物 仿制药 指 创新药的仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品，一般需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售 临床 指 新药上市前的研究开发阶段 商业化 指 药物正式获批上市后的阶段 左旋肉碱 指 公司主要产品之一，是一种促使脂肪转化为能量的类氨基酸物质。公司“左旋肉碱产品”特指用于食品及饲料添加剂的左旋肉碱，与用于药品的左旋肉碱合称为“左旋肉碱系列产品” 药用级左旋肉碱 指 公司主要产品之一，指用于药品的左旋肉碱，主要包括左卡尼汀和DL-肉碱盐酸盐等 左卡尼汀 指 左旋肉碱原料药 EHS 指 Environment、Health、Safety，指健康、安全与环境一体化的管理体系 三废 指 废气、废水、固体废弃物的总称 危废 指 危险废弃物 COD 指 ChemicalOxygenDemand，化学需氧量 VOCs 指 VolatileOrganicCompounds，挥发性有机物 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 诚达药业 股票代码 301201 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 诚达药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 诚达药业 公司的外文名称（如有） ChengDaPharmaceuticalsCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） CHENGDAPHARMA 公司的法定代表人 葛建利 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨晓静 吴忠杰 联系地址 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河路36号 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河路36号 电话 0573-84468033 0573-84468033 传真 0573-84185902 0573-84185902 电子信箱 zjb@chengdapharm.com ir@chengdapharm.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用☑不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用☑不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用☑不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是☑否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 166,587,737.90 217,228,868.20 -23.31% 归属于上市公司股东的净利润（元） 29,351,957.05 65,090,958.64 -54.91% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 15,964,705.69 47,724,505.39 -66.55% 经营活动产生的现金流量净额（元） 88,300,602.20 35,543,000.80 148.43% 基本每股收益（元/股） 0.3035 0.7024 -56.79% 稀释每股收益（元/股） 0.3035 0.7024 -56.79% 加权平均净资产收益率 1.32% 3.41% -2.09% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 2,369,739,152.71 2,321,895,635.83 2.06% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,215,122,870.57 2,214,407,215.52 0.03% 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 ☑是□否 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元） 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.1897 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用☑不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用☑不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ☑适用□不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资 -2,932,619.20 产减值准备的冲销部分）计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 2,257,502.45 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 16,503,195.31 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -77,999.90 减：所得税影响额 2,361,948.41 少数股东权益影响额（税后） 878.89 合计 13,387,251.36 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用☑不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用☑不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。 公司自成立以来坚持深耕医药CDMO领域，为客户提供公斤级别到吨位级别的关键医药中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性研究、定制生产等服务，可以满足不同客户质量体系的要求。初期以仿制药中间体为主，经过多年的发展，公司CDMO业务范围逐步从仿制药中间体拓展至创新药中间体及原料药的定制研发生产，近年来，芦可替尼（2017年3月在中国上市，2019年11月纳入医保）、巴瑞替尼（2019年7月在中国上市，2020年12月纳入医保）、佩米替尼（2022年4月在中国上市，尚未纳入医保）、Akynzeo(Netupitant/帕洛诺司琼) （2019年8月在中国上市，2023年3月纳入医保）等创新药的成功上市以及部分药物成功进入国家医保，带动了公司相关中间体销售规模的增长。公司服务终端药物包括皮肤病用药、抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢等重大疾病治疗领域。 公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一，也是全球左旋肉碱主要供应商之一。产品产业链齐全，包括食品添加剂、饲料添加剂、原料药，产品出口全球30多个国家和地区。 公司生产的左旋肉碱系列产品及其用途如下表所示： 类别 名称 主要用途 食品添加剂/饲料添加剂 L-肉碱 营养保健品、婴儿奶粉、功能性饮料、饲料添加剂 L-肉碱盐酸盐 营养保健品、饲料添加剂 乙酰