市场洞察，精准决策丨医疗大数据赋能药企市场准入

市场洞察，精准决策医疗大数据赋能药企市场准入 摩熵咨询2024年5月 01中国药物市场整体概览 02热门领域数据洞察与研判 03医疗大数据赋能药企市场准入 中国药物市场整体概览 医院全终端市场销售数据分析实体药店市场销售数据分析网上药店市场销售数据分析 2023年中国医院全终端整体药物销售恢复增长，中药增速达8.7% ✓2023年中国医院全终端整体药物销售恢复增长，同比2022年增速达4.7%。从绝对值来看，暂未恢复到疫情前2019年水平。其中化药和生物药销售额增速为3.8%，中药增速为8.7%。 2023年中国实体药店药物销售额平稳增长，化药和生物药增速达5.4% ✓2023年中国实体药店药物销售保持平稳增长，同比2022年增速为2.9%，相比2021-2022年增速有所回落。其中化药和生物药销售额增速为5.4%，中药增速为-0.6%。 数据来源：摩熵医药数据库、摩熵咨询 2023年中国网上药店药物销售额增速达30%，其中化药和生物药增速达32% ✓2023年中国网上药店药物销售延续前几年的增长态势，同比增速为29.6%，近几年因为网上药店销售额整体基数低，呈现爆发式增长。其中化药和生物药销售额增速为31.6%，中药增速为25.6%。 热门领域数据洞察与研判 抗肿瘤药物市场占比最大、研发管线最多CNS为热门研发领域，有较大的未满足的临床需求改良型新药受企业青睐 中国药品市场持续分化，行业洞察助力产业研判 ✓中国药品市场分化明显：通过ATC2药品销售数据分析2017-2023年治疗领域市场变化，我们将市场分为了（1）快速增长市场：抗肿瘤药物、镇痛等（2）正增长市场：糖尿病药物、血液用品、钙通道阻断药、泌尿系统药物等（3）萎缩市场：系统用抗菌药、抗血栓形成药、血脂调节剂等 国内抗肿瘤药物市场占比最高，抗体药物市场快速增长 ✓2021年起，抗肿瘤药物超越抗菌药成为销售额最高的领域，2016-2021年间其医院销售额持续增长，2021年其医院销售额约为2015年的1.8倍，2022-2023年维持在2021年水平。 ✓抗体药物为抗肿瘤药物中销售额最高的药品类别，2018-2023年复合增速为31%。 我国生物医药行业快速发展，肿瘤为研发最热门疾病领域 ✓过去十年中国生物医药快速发展，医药相关政策密集调整，从医药卫生体制改革到药品审评审批制度改革，对行业发展生态、市场竞争格局、企业发展模式都产生了很大影响。期间我国医药创新领域取得了举世瞩目的成绩，研发投入持续增长，在研新药数量跃居全球第二位。 ✓2023年我国受理（临床申请+上市申请）I类新药达1051个，处于历史高位，生物药比例也显著提高。 2023年I类新药疾病领域分布 ✓肿瘤是新药研发最热门的疾病领域，其在2023年受理及批准上市I类新药治疗领域占比超过一半。 CNS是全球第三大热门研发领域，美国在研管线占比57%，中国排名第二为15% ✓神经系统为全球新药研发第三大热门领域，该领域新药少、竞争格局良好但药物开发难度较大。中国目前CNS研发管线数量排名全球第二，美国为该领域的主导者，英国、日本、加拿大和澳大利亚在CNS均有较多的药物布局。 中国CNS多个细分领域无特效药，有较多未满足的临床需求 ✓中国CNS市场存在较多未满足临床需求，目前麻醉、镇痛、非麻醉性镇痛药和退热药销售额在CNS领域中占比较大，我们通过销售数据及流行病学数据认为：（1）阿尔兹海默症（2）帕金森氏病（3）治疗酒精依赖（4）治疗阿片依赖（5）多发性硬化症是主要的几类存在巨大市场空白的细分领域。 AD是CNS最热门的细分领域，多种药物类型在研，涉及多个靶点，研发失败率较高 ✓AD发病机制目前仍在探索中，由β淀粉样蛋白(Aβ)聚集形成的老年斑和由过度磷酸化的tau蛋白聚集形成的神经纤维缠结(NFTs)是AD的主要病理标志。目前Aβ、Tau、ACHE、Amyloid是研发最热门的四个靶点且有药物已获批上市，多数靶点仍处于研发早期阶段。目前整体AD的药物开发难度依旧较高，AD药物失败率接近60%。 20年来仅有2款AD药物获FDA批准上市，多数药物已上市多年 ✓卫材、渤健、诺华、强生为AD治疗领域的头部企业，均有多个重磅产品。 ✓20年来仅有两款AD新药获FDA批准，其他药物均已上市多年。 国内多家企业布局AD药物，多款药物已处于临床II/III期 ✓除了礼来等跨国药企在国内开展AD药物临床试验，国内药企如润佳医药、先声药业、恒瑞医药等均通过自研或者License in布局了AD药物，目前已处于临床II/III期。 改良型新药兼具临床优效性和研发优势，预计2030年国内市场规模将突破4200亿元 ✓改良型新药指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。具有研发风险较低、研发周期短、回报率高等特点。 ✓根据弗若斯特沙利文统计，我国的改良型新药市场在2021年已突破2000亿元，预计将在2030年超过4200亿元。 2.2和2.4类改良型新药最受企业青睐，恒瑞医药、正大天晴国内领先 ✓从获批上市的改良型新药数量来看，2021-2022年为爆发期，2022年为历年最高值达到了52个，2023年稳步回升有32个。从类型分布来看，2.4类占比最大，2023年高达78%。✓从获批临床的改良型新药数量来看，2019-2021年高速增长，近两年稳定在300+个的高位，从类型分布来看，2.2类占比逐年增加，从2020年22%增加到2023年的40%，为最热门的一个改良方向。2.1类和2.3类占比较少，可能是由于2.1类和2.3类药物改良的技术难度较大，较难筛选出有临床优势的化合物。✓从公司竞争格局来看，获批上市数量前三的中国公司分别为恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴、绿叶制药。获批临床数量恒瑞医药和正大天晴居前。 2.2类改良型新药中缓释片、吸入制剂等为热门研究方向 ✓2019年至2023年获批上市的2.2类改良型新药中，剂型最多为注射剂14个（按受理号计算），其中粉针剂最多，有12个。次之为口溶膜，有13个，这可能是因为口溶膜仅需完成BE试验，研发周期较短。 ✓2019年至2023年获批临床的2.2类改良型新药中，片剂数量最多。吸入制剂是排名第三的改良剂型，有望成为未来几年获批上市的热点剂型。 医疗大数据赋能药企市场准入 赋能一：评估目标治疗领域及产品市场潜力 赋能二：产品定价及医保准入 赋能三：精准制定市场策略，合理配置资源 赋能四：洞察患者就诊路径，制定差异化营销策略 市场准入涉及药品全生命周期、需要多部门通力合作 ✓市场准入：通过各种系统的医学科学分析的应用、经济评价方法、市场研究及策略规划来产生及提供证据，并根据所产生的价值证据及市场需求设计出有效的商业谈判机制、病人资助计划，以及全方位的营销策略，最终纳入医保，取得市场认可。 ✓市场准入涉及药品全生命周期，从早期潜力评估、临床试验证据、注册上市、医保准入到销售策略，需要准入、HEOR(为定价及医保支付提供药物价值证据)、医学、市场、销售等各部门通力合作。 需要企业内部准入、HEOR、医学、市场、营销等跨部门，以及与外部利益相关方和专业第三方的通力合作 多方数据来源的医疗大数据的应用 医院管理信息系统（HIS系统） 其他数据 包含：医院检验科信息管理系统（LIS）、电子病历（EMR）、医疗影像PACS系统等其他数据 •入院记录•出院记录•首日病程•日常病程•检查报告 •检验报告单•检验报告单明细•药敏记录•细菌培养 赋能一：评估目标治疗领域及产品市场潜力 ✓通过案头研究、医疗大数据、专家访谈充分了解治疗领域的患者数量、诊疗患者比例、产品的竞争格局及市场定位，最终估算出目标治疗领域或者产品的市场潜力 充分理解目标疾病流行病学、诊疗情况和临床未满足需求 通过案头分析和专家访谈，梳理目标疾病目前的治疗情况，并对不同用药人群进行分类•疾病类型：突变类型 •治疗分期：早期/晚期，轻度/中度/重度•疗法类型：一线/二线/末线，局部治疗/系统治疗，诱导治疗/维持治疗•人群类型：儿童/成人/老人•… 充分理解目标产品特点、适用场景和临床治疗效果 •根据目标药品临床实验方案设计，了解患者特征和市场定位，确定目标药物所在分类 •通过分析不同分类之间治疗效果和临床地位的差异，确定目标药品所在分类的市场份额，从而确定人群占比•该类别药物未来市场份额的变化趋势及影响因素 案例分析：通过医疗大数据和KOL访谈，预估整体儿童用药市场规模约1202亿人民币 单次儿童患者药物药物处方费用（KOL观点）2 儿童患者年就诊人次（KOL观点） 新冠到今年：0-5岁：6次左右，5-14岁：3-4次 单次就诊金额100-200元 副主任医师 副主任医师 •今年，0-5岁小孩子看病的频率比较高，差不多一年要看6次左右，尤其是3-5岁，小孩子刚上幼儿园接触人群比较大免疫力不是很好。 •5-14岁的小孩子免疫力增强了，看病的频次就降低了一些，但差不多3-4次一年还是有的。 对于儿科来说，剂型较缺乏、用药使用度较少、规格受限，平均下来一个普通的上呼吸道感染患者的药品价格也就是100-200元。肺炎是例外，还有一些物理疗法，例如雾化、静脉点滴，可能费用就会高一点。 北京京都儿童医院，小儿内科，陈静 北京新世纪儿童医院，小儿内科全科，黄敏杰 随着医院级别不同，费用差异呈现梯度下降 忙季一天看40-80个，非忙季20-30个儿童患者 主治医师 主治医师 •北京这边的费用，一般社区可能得100-200元，如果是到三级或者再好一点的儿童医院，只算药品得花200-300元。•北京三级医院药物诊疗费用最高，差不多200-300元，二级200元左右，一级或者社区差不多100-200元的区间。 •目前我们医院分为忙季和非忙季，忙季从9月底一直到来年的2月份初，差不多占每年的40%时间。•非忙季占每年的60%时间，忙季的时候差不多每天看40-80个儿童患者，非忙季的时候差不多每天看20-30个儿童患者。 北京安达医院，儿童内科，单广萍 北京顺义区妇幼保健院，儿童综合内科，高开风 分析师观点 •在整个模型搭建中，我们锚定两个最主要因素：（1）单次患者药物处方费用（2）年患者用药人次。•在此对于真实世界数据和KOL访谈结论进行对比，北京KOL访谈结果计算北京单次诊疗费用233.51元，建模放大后北京单次诊疗费用242.0元，差异度在在3.6%，可信度较高，选择的维度和主要因素无误。•通过真实世界数据建模放大后市场规模1111.3亿，考虑到近2年经济增速调整后市场为1202.4亿，这部分为整体治疗费用，后期选择以该数据进行分析。 案例分析：儿童用药市场分化明显，对不同ATC大类、不同剂型的重要维度进行四象限分析 分析师观点 图注: 1.此处X轴-2022年各治疗领域销售额总额，Y轴-各治疗领域在售药物数量，气泡大小-真实数据分析的患者人群客户选择未选择 •ATC大类：通过四象限分析，区间2和区间3是未来市场增长的主要来源，区间2存在大量专用药和特效药的替代空间，区间3是目前缺医少药的重灾区。 •剂型分析：在此通过四象限定义了4个市场，儿童药物未来增速主要来自市场小高增速及市场大低增速剂型。 •未来抗感染、消化、呼吸、血液和造血器官、神经等领域潜力较大；注射剂、溶液剂、散剂、吸入剂等剂型潜力较大。 赋能二：产品定价及医保准入 ✓医保准入加快，也改变着药品定价策略，更需要基于药品全生命周期的价格管理 案例分析：KOL访谈为儿童药临床必要性需求提供数据支撑 ✓临床必要性证据是决定药物综合价值的关键因素 主任医师 医生更愿意处方有确切疗效的西药 ✓证据产生的方法和数据来源：患者未满足的临床需求、KOL访谈、真实世界数据洞察、医疗大数据分析等。这些数据可弥补经济性证据