赛克赛斯生物科技股份有限公司招股说明书(申报稿)

本次发行股票拟在科创板上市，科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 赛克赛斯生物科技股份有限公司Success Bio-Tech Co., Ltd. （济南市高新区开拓路2222号） 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 （申报稿） 不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 （上海市静安区新闸路1508号） 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发行人注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 致投资者声明 一、发行人上市的目的 （一）外科手术治疗需求攀升，临床痛点亟待突破 随着人类健康需求的不断升级与人口老龄化趋势加速，全球外科手术数量持续攀升，外科手术治疗已经成为现代医学应对多类重大疾病的核心手段，也是全球生命科学领域竞争的战略高地。然而，脑脊液渗漏、器官创面出血、组织修复不良、术后组织粘连等诸多亟待突破的临床痛点，不仅影响术后疗效、加重医疗负担，也成为制约外科治疗质量提升的重大瓶颈。 （二）可吸收植介入医疗器械是破局关键，国家政策重点扶持 可吸收植介入医疗器械，凭借“植入修复-功能支撑-体内降解”的核心特性，能够在外科手术关键阶段提供必要的功能支撑，并逐步降解吸收，具有良好的生物相容性和安全性，是国际医疗器械巨头重点布局的业务领域。然而，中国高端可吸收植介入医疗器械市场长期被国际巨头所垄断，整体进口依赖度居高不下。因此，鼓励和支持可吸收植介入医疗器械行业发展已成为国家医药产业的重大战略方向。 2021年《“十四五”医药工业发展规划》将高端植入介入产品、可降解材料、再生修复材料等生物医用材料列为重点发展方向。同年《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确将可吸收降解材料列为攻关重点，要求着力推动其达到国际先进水平。2025年《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》明确新型生物材料医疗器械属于高端医疗器械，要求优化各类审批举措支持行业发展。 由此可见，可吸收植介入医疗器械直接关系到国家医疗技术体系的自主可控与核心竞争力，是国家产业政策鼓励发展的重点产业，更是塑造中国医疗器械新质生产力的关键领域。 （三）公司深耕核心赛道，构建技术与产品双重优势 公司长期聚焦体内可吸收植介入医疗器械的研发、生产和销售，主营业务方向与国家产业政策高度契合。经过二十余年在可吸收植介入医疗器械行业的深耕 细作，公司系统构建了PEG功能化改性、生物基高分子材料改性、合成医用高分子材料制备、细胞外基质材料制备、自组装多肽材料设计及制备等五大领先核心技术平台，已成为国内少数能够同时布局并成熟运作多种可吸收医用材料平台的医疗器械企业，形成以“材料创新驱动产品创新”的平台化研发架构。 依托上述平台，公司形成了覆盖神经外科、心血管外科、大外科、骨科、肿瘤放射科等多科室场景的可吸收创新医疗器械产品体系。目前，公司已拥有25款医疗器械产品，其中多款产品为国内首创或独家产品，率先突破关键技术瓶颈，实现“进口替代”。 公司代表产品可吸收硬脑膜封合医用胶（赛脑宁®）通过水密封合机制，成功解决了神经外科开颅手术中长期存在的脑脊液渗漏临床痛点，提供了独创性国产解决方案，填补了相关治疗领域的国内技术空白，进入国家药监局“创新医疗器械特别审批”通道，并入选国家科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，技术水平已处于国际领先。 （四）借力上市推进战略升级，赋能产业与临床价值提升 当前，公司正进入战略升级的关键阶段，公司将以本次上市为契机，以资本为引擎，加速公司由“技术型领先企业”向“平台型国际化公司”迈进，充分释放资本、技术、人才与全球化协同效应，持续推动国产创新可吸收植介入医疗器械的技术革新与产业升级，突破国际技术壁垒，提升我国在生命科学关键赛道的自主创新能力与国际影响力，为外科手术的精准化、微创化发展提供持续动力，最终实现更大范围、更深层次的临床、产业和社会价值。 二、发行人现代企业制度的建立健全情况 公司自整体变更为股份公司以来，根据《公司法》《证券法》等有关法律法规的要求，建立了科学和规范的法人治理结构，制定和完善了相关内部控制制度。公司相关内部控制制度覆盖了公司业务活动和内部管理的各个方面和环节，内部控制制度完整、合理并得到了有效执行。公司已建立健全现代企业制度，依法规范运作，管理效率不断提高，并将切实采取相关措施保障公司及中小股东的利益。 三、发行人本次融资的必要性及募集资金使用规划 本次募集资金将用于赛克赛斯医疗器械产业化提升项目、赛克赛斯创新医疗器械综合生产线建设项目和新产品研发项目。本次募集资金投资项目均围绕公司的主营业务，上述项目实施将推动公司综合研发能力的系统提升，将在技术平台迭代升级、创新成果转化效率提升等方面获得强有力支撑。同时，募投项目的建设将进一步扩大公司业务规模、拓展产品管线、持续深化公司的核心竞争优势，增强在可吸收植介入医疗器械领域的行业领先地位。 四、发行人持续经营能力及未来发展规划 依托核心技术平台的深厚积累，公司已构建起行业领先的可吸收植介入医疗器械产品与研发管线系列矩阵。公司主要产品具有较强的市场竞争力，品牌效应明显，产品市场占有率位居国内同业前列。报告期内公司净利润稳定增长，具有良好的持续经营能力。 面向未来，公司将以本次上市为发展新起点，在已积累的技术、产品、临床、市场等系统性资源基础上，借鉴国际医疗器械龙头的发展路径：加大研发投入，构建更高能级的可吸收材料技术体系，提升创新深度与持续性，推动核心技术平台迭代升级；推动外延式扩展，开展战略性并购与产品管线整合，推动公司向多场景、多品类布局延展，构建更具竞争力的产品矩阵；进一步提升渠道质量与推广效率，形成更加完善、专业、可持续的销售网络；加速推进产品国际化建设，根据产品类型和市场属性，系统推进FDA、CE等国际注册工作，逐步建立海外市场团队，择机布局海外技术、产品和市场相关并购与合作。 通过上述措施，全面提升公司竞争力，推动中国可吸收植介入医疗器械在全球高端医疗市场获得更高的话语权和市场地位。 实际控制人、董事长： 本次发行概况 目录 发行人声明...................................................................................................................1 一、发行人上市的目的.........................................................................................2二、发行人现代企业制度的建立健全情况.........................................................3三、发行人本次融资的必要性及募集资金使用规划.........................................4四、发行人持续经营能力及未来发展规划.........................................................4 本次发行概况...............................................................................................................5 目录..............................................................................................................................6 第一节释义...............................................................................................................10 一、基本术语.......................................................................................................10二、专业术语.......................................................................................................12 第二节概览...............................................................................................................14 一、重大事项提示...............................................................................................14二、发行人及本次发行的中介机构基本情况...................................................15三、本次发行概况...............................................................................................16四、发行人主营业务经营情况...........................................................................17五、发行人板块定位情况...................................................................................20六、发行人报告期内主要财务数据和财务指标...............................................24七、发行人财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况.......................25八、发行人选择的具体上市标准.......................................................................25九、发行人公司治理特殊安排等重要事项.......................................................26十、发行人募集资金用途与未来发展规划.......................................................26十一、其他对发行人有重大影响的事项...........................................................29 第三节风险因素.......................................................................................................30 一、技术风险..........