国内仿制药研发批准动态
- 首家仿制药品种批准上市情况：本周无新增新注册分类首家过评受理号，也无新增一致性评价首家过评受理号。
- 其他仿制药品种批准上市情况：新增8个新注册分类过评受理号，涉及6个品种（2个片剂，4个注射剂）；新增4个一致性评价过评受理号，涉及3个品种（均为注射剂）。
- 仿制药品种批准临床情况：本周无仿制药品种批准临床。
- 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况：本周有4个仿制药品种被拒绝批准或主动撤回。
国内仿制药研发申报动态
- 新注册分类品种申报上市情况：新增95个新报受理号，涉及72个品种，剂型包括片剂、注射剂、滴眼剂、口服溶液剂等。
- 一致性评价品种申报上市情况：新增16个新报受理号，涉及10个品种，剂型包括片剂、注射剂、胶囊剂。
- 仿制药补充申请情况：本周有多个品种提交补充申请，涉及企业包括Novartis Pharma、苏州二叶制药等。
- 仿制药申报上市专利声明信息：本周有多家企业针对芦曲泊帕片、艾拉莫德片、多替诺雷片等品种提交专利声明。
国内仿制药研发领域热点聚焦
- 政策法规动态：国家药监局公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零四批）》（征求意见稿）意见。
- 热点新闻：
- 浙江华海药业股份有限公司获得马来酸曲美布汀片《药品注册证书》。
- 四川汇宇制药股份有限公司依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液获得美国FDA批准。
- 中国医药健康产业股份有限公司子公司海南通用康力制药有限公司获得注射用磷酸特地唑胺《药品注册证书》。
- 浙江康恩贝制药股份有限公司子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司获得艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊《药品注册证书》。
- 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司获得依帕司他片《药品注册证书》。
核心观点与关键数据
- 首仿竞争激烈：多替诺雷片、佩玛贝特片、苯磺酸美洛加巴林片等品种引发多家企业争夺首仿资格。
- 市场潜力巨大：痛风药物、神经病理性疼痛药物等品种市场前景广阔，国内患者基数庞大，治疗需求迫切。
- 政策法规持续完善：国家药监局发布新一批参比制剂目录征求意见，进一步规范仿制药市场。
- 企业积极布局：多家药企积极申报仿制药，推进研发进程，部分企业已获得美国FDA批准，拓展国际市场。
