药渡全球药物研发进展报告 仿制药篇

国内仿制药研发批准动态

• 首家仿制药品种批准上市情况：本次新增2个新注册分类首家过评受理号（1片剂、1颗粒剂），无新增一致性评价首家过评受理号。
• 其他仿制药品种批准上市情况：
  • 新注册分类品种：新增86个过评受理号，涉及56个品种（20片剂、16注射剂等），较上次增加55个品种。
  • 一致性评价品种：新增16个过评受理号，涉及12个品种（4片剂、8注射剂），较上次增加9个品种。

国内仿制药研发申报动态

• 新注册分类品种申报上市情况：新增60个新报受理号，涉及44个品种（17片剂、7注射剂等），较上次减少13个申报品种。
• 一致性评价品种申报上市情况：新增7个新报受理号，涉及3个品种（均为注射剂），较上次增加1个申报品种。

国内仿制药研发领域热点聚焦

• 政策法规动态：
  • 发布《中药品种保护条例》第34号公告，6个品种获评首家中药二级保护品种。
  • 公开征求意见《化学药物残留溶剂的风险评估和控制的共性问题（征求意见稿）》。
  • 适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》国际人用药品注册技术协调会指导原则。
• 热点新闻：
  • 金城医药子公司注射用头孢呋辛钠获补充申请批准。
  • 西点药业硫酸氨基葡萄糖胶囊获注册证书。
  • 复星医药子公司重酒石酸去甲肾上腺素注射液获注册批准。
  • 华海药业马来酸氟伏沙明片获注册证书。
  • 恩华药业右酮洛芬氨丁三醇注射液获注册证书。

核心观点与关键数据

• 阿齐沙坦氨氯地平片：上海汇伦制药拿下首仿，市场对复方降压药需求迫切。
• 芦曲泊帕片：市场格局生变，齐鲁制药获第2家仿制批文，临床需求巨大。
• 阿普昔腾坦片：难治性高血压新突破，石药集团启动国内首仿争夺。
• 乌帕替尼缓释片：核心专利失效，多家企业布局仿制，市场潜力巨大。