一、全球药物批准/研发动态
1.1 全球新药批准情况：本周全球（不含中国）共有2条新药批准状态更新，其中BLA批准1个（安进Uplizna新适应症获批用于治疗成人全身性重症肌无力），新适应症批准1个。
1.2 全球新药申报进展：本周全球（不含中国）共有1条新药申报进展，武田Oveporexton（TAK-861）新药申请（NDA）获美国FDA受理并授予优先审评资格，用于治疗发作性睡病1型（NT1）。
1.3 全球新药研发进展：本周全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计29条，涉及肿瘤、神经疾病、营养代谢病以及眼部疾病等12个领域。重点进展包括：
- 睿健医药iPSC来源通用型多系统萎缩（MSA）细胞治疗产品NouvNeu004注射液完成首例患者入组。
- 爱科百发抗纤维化创新药AK3280新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准，将在美国开展特发性肺纤维化（IPF）患者的II期临床试验。
- 肿瘤领域：多个创新药如武田Oveporexton、和誉医药依帕戈替尼等获得特殊资格认定，如FDA快速通道资格。
二、国内药物批准/研发动态
2.1 国内新药批准情况：本周国内共有7条新药批准状态更新，其中BLA批准3个，疫苗批准1个，新适应症批准3个。重点包括：
- 天广实生物自主研发的第三代CD20抗体药物MIL62（倍捷欣®）获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），成为国内首款获批该适应症的国产药物。
2.2 国内新药申报最新进展：本周国内共有15个新药申报上市，涉及11个受理号；67个新药申报临床，涉及111个受理号。重点包括：
- 海和药物艾普美妥司他片拟纳入优先审评，用于治疗不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤（ES）患者。
2.3 国内新药研发进展：本周国内新药临床研发状态更新共计7条，涉及肿瘤、营养代谢病和免疫系统疾病3个领域。重点包括：
- 康宁杰瑞与石药集团合作开发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003治疗HER2阳性晚期结直肠癌的III期临床研究完成首例患者给药。
2.4 国内新药研发领域政策法规动态：本周发布政策包括将ONC201胶囊、盐酸匹米替尼胶囊、依维莫司微片纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目；国家药监局药审中心发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》。
2.5 国内新药研发领域热点新闻：歌礼制药口服胰淀素激动剂ASC36进入临床开发阶段；复宏汉霖达雷妥尤单抗皮下注射剂型获批I期临床。
