一、全球药物批准/研发动态
1.1 全球新药批准情况
- 本周全球（不含中国）无新药批准。
- 1月27日，FDA批准强生旗下CD38靶向单抗Darzalex Faspro皮下注射制剂与硼替佐米、来那度胺及地塞米松联合，用于治疗不适合接受自体造血干细胞移植的新确诊多发性骨髓瘤成人患者。
1.2 全球新药申报进展
- 本周全球（不含中国）共有10条新药申报进展，其中化学药6条，生物药4条。
- 1月25日，卫材与渤健宣布，卫材已向日本PMDA提交仑卡奈单抗（Lecanemab）的新药申请，申请批准该药物的皮下注射剂型在日本上市。
1.3 全球新药研发进展
- 本周全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计29条，涉及肿瘤、神经疾病、营养代谢病以及眼部疾病等11个领域。
- 1月27日，正大天晴宣布，其针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的口服1类新药TQA3605在II期临床研究中达到主要研究终点。
- 1月27日，康宁杰瑞宣布，其自主研发的安尼妥单抗（KN026）针对HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者的III期临床研究结果成功发表于《肿瘤学年鉴》。
二、国内药物批准/研发动态
2.1 国内新药批准情况
- 本周国内共有12条新药批准状态更新，其中NDA批准4个，BLA批准3个，疫苗批准2个，新复方批准1个，新适应症批准2个。
- 1月26日，维昇药业/Ascendis Pharma合作开发的隆培生长激素已获批上市，用于治疗儿童生长激素缺乏症。
2.2 国内新药申报最新进展
- 本周国内共有5个新药申报上市，涉及5个受理号，其中化药4个，治疗用生物制品1个。
- 本周国内共有46个新药申报临床，涉及65个受理号，其中化学药15个，治疗用生物制品28个，预防用生物制品3个。
- 1月28日，先为达生物宣布其研发的埃诺格鲁肽注射液单药治疗2型糖尿病的III期临床研究成果成功登上《自然-通讯》。
2.3 国内新药研发进展
- 本周国内新药临床研发状态更新共计5条，涉及肿瘤、精神疾病、内分泌系统疾病和皮肤和结缔组织疾病共计4个领域。
- 1月28日，恒瑞医药申报的注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，适用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。
2.4 国内新药研发领域政策法规动态
- 国家药监局发布多项公告和通告，包括适用《M14:使用真实世界证据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则、发布《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（试行）》《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》和《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（试行）》。
2.5 国内新药研发领域热点新闻
- 维立志博TCE双抗LBL-034获FDA快速通道资格认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
- 歌礼口服GLP-1出海！ASC30美国糖尿病II期临床研究已完成首批受试者给药。
