药渡全球药物研发进展报告 仿制药篇

核心观点与关键数据

仿制药研发动态：

• 新注册分类品种：本周无新增首家过评品种，较上次周期减少6个。
• 一致性评价品种：本周新增2个首家过评受理号，涉及1个品种（二氟尼柳片）。
• 申报上市情况：本周新注册分类申报81个，较上次周期减少28个；一致性评价申报2个。
• 热点品种：雷美替胺、苯磺酸美洛加巴林片、多替诺雷片成为仿制热点，竞争激烈。

政策法规动态：

• 国家药监局发布关于参苏感冒片转换为非处方药的公告。
• 全面实施药品电子通用技术文档（eCTD）申报的公告。
• 发布更新eCTD验证软件的通知。
• 发布eCTD V3.2.2相关技术文件的通告。

热点新闻：

• 上海医药硫酸艾沙康唑原料药上市申请获得批准。
• 福元医药匹维溴铵原料药上市申请获得批准。
• 国药现代全资子公司注射用哌拉西林钠通过仿制药一致性评价。
• 华润双鹤小儿复方氨基酸注射液(19AA-I-SF)获得药品补充申请批准。
• 中国医药子公司布洛芬片通过仿制药一致性评价。

关键数据：

• 中国成人失眠发生率38.2%，患者规模近3亿。
• 苯磺酸美洛加巴林片2024年全球销售额近4亿美元。
• 中国糖尿病患病率13.7%，DPNP患者人数约2200万。
• 二氟尼柳片2024年销售额3.78亿元人民币。
• 中国40岁以上人群骨关节炎患病率超15%，患者总数逾1.8亿人。

研究结论：

• 仿制药市场竞争激烈，首仿品种备受关注。
• 政策法规持续完善，推动仿制药质量和疗效一致性评价。
• 热点品种市场潜力巨大，企业积极布局仿制申报。
• 专利壁垒破除，为国内药企仿制申报扫清障碍。