迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域，拥有国际领先的五项特色技术平台和丰富且具有竞争力的管线。公司现有1个产品上市，15个在研品种处于不同研发阶段，包括12个创新品种和3个生物类似药。
Nectin4 ADC研发进展
公司靶向Nectin-4 ADC(9MW2821)采用新一代定点偶联工艺技术、MMAE毒素、均衡的DAR4设计，正在尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌和食管癌适应症全面推进临床研究。已累计入组超过1,900例受试者，临床安全性和有效性得到充分验证，多项适应症开发进度全球领先。目前有三项III期关键性注册临床正在开展，其中UC单药和CC单药的III期临床计划于2026年进行期中分析，有望向CDE提交新药上市申请前会议。今年将完成9MW2821针对拓扑异构酶ADC经治的TNBC人群国内II期临床，并积极推进美国Ib期临床患者入组。
B7-H3 ADC后续开发策略
公司靶向B7-H3 ADC创新药7MW3711已完成II期临床，在2025 ESMO大会上展示I/II期临床数据，截至2025年9月15日共入组74例患者，在4.0mg/kg剂量组中EC的ORR为42.9%，DCR为100.0；肺癌的ORR分别为50.0%和38.5%，DCR分别为90.0%和92.3%。7MW3711采用新型毒素分子MF6，具有比DXd更强的抗肿瘤活性。后续将着重差异化布局，已获NMPA批准开展联合PD-1/VEGF双抗的临床试验，并积极与CDE沟通肺鳞癌的III期临床。
小核酸平台建立及进展
公司布局小核酸平台，关注年龄相关的慢性疾病，看好siRNA技术在慢病方向的应用前景。目前研发进度最快的2MW7141为双靶点小核酸药物，主要针对血脂异常人群，已与Aditum Bio达成全球独家授权协议，预计今年递交中美IND申请。公司也在探索肝外靶向，包括脂肪、肌肉和CNS等方向，今年有望新增多个小核酸PCC分子。
TCE平台特点及优势
公司TCE平台的核心是一组经改造的靶向CD3抗体和激动型抗体，支持广泛的双特异性和三特异性形式，可精确靶向肿瘤抗原。6MW5311是靶向CD3和LILRB4的TCE双抗，旨在治疗AML、CMML、MM等，临床前研究表明其能有效抑制肿瘤生长并提高安全性。公司预计2026年上半年向NMPA及FDA提交6MW5311的IND申请，未来将有更多靶向实体肿瘤的TCE候选药物进入临床。
病理性瘢痕临床进展
IL-11单抗(9MW3811)针对病理性瘢痕的II期临床试验于2025年12月底完成首例患者给药，成为全球首款针对该疾病开展临床试验的IL-11靶向药物。该临床为随机、双盲、安慰剂对照试验，预计入组30人，目前正持续推进患者入组工作。
港股发行进展
公司于去年1月向香港联交所递交H股上市申请，去年11月收到中国证监会备案通知书，目前各项审核审批程序在顺利推进中。关于具体的发行规模和价格，公司将综合考虑现有股东利益、公司价值及境内外资本市场情况。
