医药生物行业周报（1月第4周）：新规重塑中药格局

一、市场周度回顾 上周（1月26日-1月30日），医药生物板块收跌3.31%，跑输Wind全A（-1.59%）和沪深300（0.08%）。子版块全线收跌，线下药店（-4.83%）、医院（-4.47%）和医院（-4.35%）领跌。年报预披露密集，部分个股围绕业绩博弈。个股方面，凯普生物（26.5%）、华兰疫苗（12.8%）和德展健康（8.8%）涨幅居前，赛隆药业（-22.4%）、维康药业（-18.5%）和毕得医药（-15.2%）跌幅居前。

二、行业要闻及重点公司公告 2.1 行业重要事件 1月27日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》公布，确立儿童药及罕见病药品市场独占期制度（最长达12个月），明确药品网络交易平台主体责任，鼓励中药材GAP规范种植，完善药品研制和注册制度、加强药品生产管理、规范药品经营和使用、严格药品安全监管。

2.2 行业要闻 康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布FDA已受理其BLA，PDUFA日期为2026年11月14日。 石药集团与阿斯利康就创新长效多肽药物开发签订战略合作与授权协议，阿斯利康支付12亿美元预付款及最高双位数比例销售分成。 Formation Bio收购FHND5032全球权利（不包括大中华区），正大丰海将获得KenmareBio少数股权及高达5亿美元预付款。 先声药业将TL1A/IL-23双抗SIM0709的大中华区外全球权益授权给勃林格殷格翰，支付4200万欧元预付款及10.16亿欧元里程碑金额。

2.3 公司公告 多家公司发布2025年业绩预告，业绩分化明显。山外山业绩预喜，净利润同比增长98%-125%；安必平预亏，净利润同比下滑344%-297%；金迪克亏损持续扩大；司太立扭亏为盈；华康洁净业绩大幅增长；创新医疗业绩改善主要源于非经常性收益；能特科技扭亏为盈，但医药中间体业务表现不及预期；诺诚健华扭亏为盈，奥布替尼获批新适应症并纳入医保；益方生物亏损扩大；智翔金泰亏损减少；万泰生物由盈转亏，疫苗板块受集采政策影响；百奥赛图业绩大幅增长；澳华内镜净利润大幅下降；翰宇药业扭亏为盈，GLP-1制剂与原料药业务放量；沃森生物净利润同比增长，受益于降本增效；哈三联计提资产减值准备；艾力斯业绩预增；三诺生物业绩大幅下滑；艾迪药业净利润亏损收窄。

三、研究结论 中药行业迎来政策利好，经历集采价格治理后，一系列政策支持中药注册合规和传承创新，看好经典名方储备充足、布局循证医学的一体化中药龙头企业。