市场概况与趋势
- 2025年上半年，港股创新药板块显著跑赢A股及恒生指数，主要受政策红利与技术突破驱动，ADC、GLP-1、TCE双抗等技术领域成为跨国药企“补管线”的核心标的。
- A股创新药板块内部结构性行情突出，GLP-1减重药、ADC肿瘤疗法等赛道龙头获资金追捧。
- 中国创新药BD交易呈现爆发式增长，总金额超484亿美元、交易数量超150笔，均创历史新高。
呋喹替尼市场动态
中国市场销售动态
- 2021-2024年，呋喹替尼销售额整体上扬，1mg与5mg规格协同发力。
- 2025年上半年，受市场竞争加剧、新竞品抢夺份额及企业策略调整影响，销售额降至43.0百万美元，同比下降29%。
- 院端销售量2021-2024年稳步上升至24.1万盒，市场或已进入成熟期，需求趋于平稳。
- 2025年上半年院端销售额先降后升，企业通过加强学术推广、优化渠道等策略推动回升。
招投标动态
- 呋喹替尼自2019年纳入医保后，价格经谈判大幅下降，为患者减负。
- 和黄医药紧跟政策与市场竞争风向，投标策略灵活，业务版图拓展至全国多省；礼来贸易投标集中于部分省份，规模相对有限。
出海市场动态
- 呋喹替尼已在中国、美国、欧洲、日本主流医药市场获批上市。
- 2023年11月于美国获批上市，当年销售额15.1百万美元，2024年大幅增至290.6百万美元，增幅高达1,825%。
- 2025年上半年销售额162.8百万美元，同比增长25%，预计全年持续增长。
- 未来有望借助适应症拓展与市场渗透深化持续放量，但需直面竞争加剧与政策变动等挑战。
海外权益授权
- 和黄医药与武田制药达成全球范围内开发及商业化许可协议，首付款4亿美元，潜在未来里程碑付款高达7.3亿美元，总额可达11.3亿美元，外加基于净销售额的特许权使用费。
临床表现
三线治疗转移性结直肠癌
- FRESCO-2、CORRECT及RESOURSE研究均表明，呋喹替尼能显著延长患者OS和PFS，并提升疾病控制率，疗效优于瑞戈非尼和TAS-102。
- FRESCO-2试验中，呋喹替尼组中位OS为7.4个月，安慰剂组为4.8个月；中位PFS分别为3.7个月和1.8个月。
- 获CSCO和NCCN临床指南推荐，用于治疗3L及以后的结直肠癌。
胃癌治疗
- 在HER2阴性胃癌的二线治疗领域，呋喹替尼展现出一定优势，mOS、mPFS及ORR数据表现优于部分其他药物。
- Claudin18.2（CLDN18.2）成为胃癌治疗极具潜力的靶点，ADC和CAR-T等药物在早期临床研究中已显示出令人鼓舞的有效性数据。
在研管线布局
- 呋喹替尼在研产品管线丰富，涵盖多种癌症适应症的不同阶段研究。
- 联合达伯舒®用于肾细胞癌二线治疗的FRUSICA-2中国II/III期研究，于2025年3月达到主要终点PFS，新药上市申请已于2025年6月获国家药监局受理。
- 联合TAS-102的中国II期研究最新结果显示，中位PFS为6.3个月，中位OS为18.4个月，数据与正在开发的新疗法相当甚至更优。
