新药周观点：劲方医药IPO上市，KRAS G12D进展值得关注

本周新药行情回顾

2025年9月15日至9月21日，新药板块涨幅前五为开拓药业（+19.64%）、博安生物（+8.89%）、盟科药业（+8.76%）、友芝友（+8.57%）、百利天恒（+7.18%）；跌幅前五为圣诺医药（-17.16%）、基石药业（-15.00%）、诺诚健华（-11.94%）、创胜集团（-10.24%）、欧康维视（-10.05%）。

本周建议关注标的

建议关注以下三类品种：

1. 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：差异化GLP-1资产（众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业）、PD-1升级版产品（康方生物及其他PD-1/VEGF资产）、信达生物自免领域新突破（益方生物）、中国抗体创新靶点ADC（复宏汉霖、石药集团）。
2. 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1升级版产品（三生制药）、GLP-1资产（联邦制药）、ADC资产（科伦博泰、百利天恒）。
3. 医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录（药明巨诺、科济药业）、有望受益于医保目录（恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等）。

本周新药行业重点分析

劲方医药港股IPO上市，公司聚焦肿瘤、免疫类疾病领域，已形成RAS靶向疗法一体化深耕矩阵。研发管线涵盖KRAS G12C、KRAS G12D、泛Ras、CDK9、TGF-βR1、GDF15/IL-6、RIPK1等多个靶点。核心产品KRAS G12D抑制剂GFH375在胰腺癌、NSCLC等领域取得积极数据：

• 胰腺癌后线治疗中实现52%的ORR，对比其他产品表现优异。
• KRAS G12D突变NSCLC后线治疗中600mg QD组实现68.8%的ORR，对比其他产品表现优异。

本周新药上市申请获批准&受理情况

国内有8个新药或新适应症的上市申请获批准，12个获受理。

本周新药临床申请获批准&受理情况

国内有48个新药的临床申请获批准，32个获受理。

本周国内市场重点关注事件TOP3

1. 信达生物：GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽新适应症获批上市，用于成人2型糖尿病患者血糖控制。
2. 迈威生物：与Kalexo Bio签署独家许可协议，就2MW7141项目在全球范围的独家开发、生产和商业化权利。
3. 恒瑞医药：HRS-5635注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗慢性乙型肝炎。

本周海外市场重点关注事件TOP3

1. 罗氏：以约24亿美元收购89bio，强化MASH治疗管线。
2. 强生：公布icotrokinra治疗中重度斑块状银屑病的III期数据，优于氘可来昔替尼。
3. 礼来：公布orforglipron治疗2型糖尿病的III期数据，优于口服司美格鲁肽。