加强欧盟一般药品立法中新型抗菌药物的激励措施

背景与现状
欧盟面临日益严峻的耐药性（AMR）威胁，抗菌药物研发管线破裂。欧盟委员会提出通过可转让专有许可凭证（TEV）激励新型抗菌药物研发，但理事会和议会的修改可能削弱其有效性。当前欧盟缺乏集中的拉动激励措施，现有举措（如国家报销制度）规模有限、持续时间短，且可能激励现有抗菌药的过度使用。相比之下，英国等地区的订阅模式提供长期、可预测的奖励（单份合同最高3.79亿英镑）。

TEV方案的潜在问题

• 成本限制：理事会提议的TEV成本大幅降低（约1.62亿欧元，较初始2.94亿欧元减少45%），但该水平不足以实现欧盟应承担的全球公平份额（34%，即每项抗菌药1.3亿欧元）。
• 适用条件：TEV资格标准狭窄（仅限解决多药耐药严重感染且为新型抗菌药），可能排除具有临床意义但未满足严格标准的药物（如改善现有疗法）。
• 监管数据保护（RDP）限制：要求TEV在买方产品第五年应用RDP，但限制后的合格买家池缩小（约减少25%），降低TEV市场价值，削弱对开发者的激励。
• 收入上限：4.9亿欧元的年销售上限可能进一步减少合格买家数量，降低TEV价值。
• “第一份文件”条款：要求在欧洲药品管理局（EMA）或90天内提交申请，可能延缓其他司法管辖区符合条件的抗菌药进入欧盟市场。
• TEV持续时间：根据病原体优先级调整（关键12个月、高9个月、中6个月），但鉴于“关键”类别药物稀缺，多数产品将适用较短期限，降低激励力度。

改进建议与结论

• 扩大TEV资格：纳入更多具有公共卫生价值的抗菌药（如WHO优先病原体清单中的非严重耐药感染），但需确保科学和伦理标准（如随机化试验）。
• 移除收入上限：避免过度补偿风险，同时维持TEV对开发者的吸引力。
• 简化“第一份文件”条款：允许更灵活的提交窗口，避免阻碍非欧盟市场的创新药物进入欧盟。
• 延长“关键”类别TEV期限：若12个月不足以激励研发，需进一步调整以匹配欧盟公平份额目标。
• 补充措施：成员国需制定定价、报销或采购机制（如收入保障模型）以弥补TEV不足。
• 关键数据：全球有效拉动激励需40亿欧元（欧盟公平份额34%，即1.3亿/项），当前TEV方案远未达标。