四川百利天恒药业股份有限公司是一家具备全系列药物研究开发生产能力的现代生物医药企业，拥有化药制剂、中成药制剂及创新生物药业务板块。公司具备从中间体、原料药到制剂的上下游一体化能力及“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力。
**核心业务进展：**
1. **iza-bren海外注册临床进展**：与BMS合作开发，今年以来启动3项II/III期海外关键注册临床试验，分别针对三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌。公司计划将其拓展至一线疗法、前线疗法及肺癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、泌尿系统肿瘤等大瘤种。
2. **ARC核药开发**：首款核药候选药物BL-ARC001已提交国内IND申请，处于IND受理阶段。公司将继续基于此平台开发系列ARC候选创新药物。
3. **ADC药物开发**：拥有自研TOP-1抑制剂Ed-04和新一代毒素平台，新一代毒素药物BL-B16D1和BL-M17D1已推进至临床试验阶段。公司计划解决TOP-1类毒素耐药问题，并储备更多创新ADC管线药物。
4. **ADC靶点选择**：重点关注创新泛肿瘤靶点及与现有靶点协同或适应症补充的靶点，已有多款ADC药物处于临床及IND阶段。
5. **研发费用**：截至2025年6月底，研发费用达10.38亿元，未来海外临床费用预计增长。
**商业化及未来计划：**
1. **iza-bren鼻咽癌商业化**：末线鼻咽癌III期临床已达到期中分析主要终点，计划提交NDA，预计明年获批上市，公司同步搭建国内商业化团队。
2. **发展战略**：目标在5年内成为肿瘤治疗领域领先的入门级MNC。公司将继续聚焦肿瘤大分子治疗领域，提升全球临床开发、规模化生产及商业化能力，秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企(MNC)”的战略定位。
